IRX-2 preoperatorio en cáncer de mama en etapa temprana (ESBC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama invasivo de cualquier subtipo de receptor diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa
• Someterse a una resección quirúrgica con intención curativa mediante mastectomía parcial (tumorectomía) o mastectomía o
• Cáncer de mama triple negativo (definido por ER
• Tumor > 5 mm de diámetro máximo por ecografía o mamografía. (Los sujetos con tumores más pequeños pueden incluirse a discreción del investigador principal).
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para el uso del tejido disponible y las extracciones de sangre requeridas para fines de investigación.
• Disponibilidad de al menos una muestra central con tumor de la biopsia de diagnóstico de cáncer de mama
• Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) 70% o más.
• Mujer o hombre ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
• Función adecuada del órgano según lo definido por los resultados de laboratorio especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Se planea terapia sistémica neoadyuvante previa
• Cirugía previa, radioterapia o quimioterapia para este cáncer (aparte de la biopsia con aguja gruesa)
• Recibió un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o ha recibido más que dosis de reemplazo de corticosteroides cualquier otra terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento
• Hipersensibilidad a IRX 2, ciclofosfamida, indometacina, aspirina o ciprofloxacina.
• Anticoagulación crónica, que no incluye aspirina, pero sí heparinas, warfarina, anticoagulantes orales u otros inhibidores de la función plaquetaria, que no puede, según la opinión documentada del investigador, interrumpirse de forma segura desde al menos 2 días antes del inicio del régimen del estudio hasta después resección quirúrgica del tumor.
• Otra neoplasia maligna que requirió tratamiento activo dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de tratamiento
• Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, de modo que la participación en el ensayo no sea lo mejor para el sujeto, incluido pero no limitado a hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos, infección activa o neumonitis u otra enfermedad pulmonar que requiera terapia sistémica, gastritis clínicamente significativa o enfermedad ulcerosa péptica (que impediría el uso de indometacina), accidente cerebrovascular de otros síntomas de insuficiencia vascular cerebral en los últimos 3 meses, enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (aparte de las dosis de reemplazo hormonal), o trastornos psiquiátricos o por abuso de sustancias no controlados.
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2), hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).