IRX-2 pré-operatório em câncer de mama em estágio inicial (ESBC)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo de qualquer subtipo de receptor diagnosticado por biópsia com agulha grossa
• Para submeter-se a ressecção cirúrgica com intenção curativa por mastectomia parcial (lumpectomia) ou mastectomia ou
• Câncer de mama triplo negativo (definido por ER
• Tumor >5 mm de diâmetro máximo por ultrassom ou mamografia. (Indivíduos com tumores menores podem ser incluídos a critério do Investigador Principal.)
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para uso de tecidos disponíveis e coletas de sangue necessárias para fins de pesquisa
• Disponibilidade de pelo menos um espécime central com tumor da biópsia diagnóstica do câncer de mama
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
• Mulher ou homem ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Função adequada do órgão, conforme definido pelos resultados laboratoriais especificados no protocolo

Critério de exclusão:

• A terapia sistêmica neoadjuvante prévia é planejada
• Cirurgia prévia, radioterapia ou quimioterapia para este tipo de câncer (exceto biópsia com agulha grossa)
• Recebeu um agente experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou recebeu mais do que doses de reposição de corticosteróides qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 4 semanas após a primeira dose de tratamento
• Hipersensibilidade ao IRX 2, ciclofosfamida, indometacina, aspirina ou ciprofloxacina.
• Anticoagulação crônica, não incluindo aspirina, mas incluindo heparinas, varfarina, anticoagulantes orais ou outros inibidores da função plaquetária, que não podem, na opinião documentada do investigador, ser interrompidos com segurança pelo menos 2 dias antes do início do regime do estudo até depois ressecção cirúrgica do tumor.
• Outra malignidade que exigiu tratamento ativo dentro de 6 meses após a primeira dose de tratamento
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo, de modo que a participação no estudo não seja do melhor interesse do sujeito, incluindo mas não limitado a hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, infecção ativa ou pneumonite ou outra doença pulmonar que requeira terapia sistêmica, gastrite clinicamente significativa ou úlcera péptica (que impediria o uso de indometacina), acidente vascular cerebral de outros sintomas de insuficiência vascular cerebral nos últimos 3 meses, doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (exceto doses de reposição hormonal) ou transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias não controlados.
• Gravidez ou lactação.
• História conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2), Hepatite B ativa (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).