- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952560
En sammenlignende undersøgelse af ultralyd versus CT-måling af tunge og mundhulestørrelse
4. december 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
En sammenlignende undersøgelse af ultralyd versus CT-måling af tunge og mundhulestørrelse: validering af sonografisk teknik
Besvær med at håndtere luftvejene er den vigtigste enkeltårsag til større anæstesi-relateret sygelighed og dødelighed.
Den aktuelt anvendte kliniske metode til forudsigelse af luftvejsbesvær, som anvendes af anæstesilæger, er begrænset og ikke særlig meget følsom eller specifik.
Enhver yderligere bedside-metode, der øger dens specificitet og følsomhed, ville være værdifuld.
Dette projekt er designet til at studere og måle tungetykkelsen og mundhulens højde ved at bruge en ultralydsscanning og sammenligne dem med de samme målinger opnået ved CT-scanning.
Disse vil også blive sammenlignet med mere komplicerede målinger brugt i tidligere undersøgelser for at undersøge en eventuel sammenhæng med de aktuelt anvendte kliniske metoder.
Denne information vil hjælpe os med at beslutte, om ultralyd kan hjælpe anæstesilæger med at vurdere vanskeligheder i luftvejshåndtering på en mere præcis, præcis og pålidelig enklere metode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til højopløsningscomputertomografi (CT-scanning) af hoved og hals som en del af deres medicinske undersøgelse af skjoldbruskkirtel- eller larynxsygdomme, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Køn: Både mænd og kvinder er berettigede til undersøgelsen
- ASA I-III
- Planlagt til CT-scanning af hoved og hals som en del af medicinsk undersøgelse (til testvalideringsdel)
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig/patient afslag
- Sproglige barriere
- Kendte orofarynx-, larynx- eller hoved- og nakkesygdomme eller kræftformer
- Flere amalgamfyldninger af tænderne
- Tidligere mundtlige eller hoved- og nakkekirurgiske indgreb
- Tidligere forbrændinger eller strålebehandling af hoved- og halsregionen
- Tilstedeværelse af ar, bihuler, infektion, hævelse, cyster i hoved- og nakkeregionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj opløsning CT-scanning af hoved og hals
Patienter, der er planlagt til højopløsningscomputertomografi (CT-scanning) af hoved og hals som en del af deres medicinske undersøgelse af skjoldbruskkirtel- eller larynxsygdomme, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
|
Ultralydsscanning vil blive udført to gange (præ-CT-scanning og post-CT-scanning).
Hver undersøgelse vil blive udført af to observatører, som er blindet for hinandens målte værdier. Patienterne vil blive bedt om at putte en lille tår vand (20 ml) i munden og holde munden åben under billeddannelsen.
En anden ultralydsundersøgelse af hver patient af de to observatører vil blive udført efter CT-scanningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validiteten af antagelsen om, at forholdet mellem "tungetykkelse/mundhulehøjde" er et godt estimat af forholdet "tungevolumen/mundhulevolumen" målt ved CT-scanning.
Tidsramme: 2012-2013
|
2012-2013
|
|
Validitet af ultralydsmåling af de to luftvejsparametre (tungetykkelse og mundhulehøjde) mod CT-målinger af de samme parametre.
Tidsramme: 2012-2013
|
2012-2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproducerbarhed af ultralydsmålingerne
Tidsramme: 2012-2013
|
2012-2013
|
|
Korrelation af målte ultralydsværdier med Mallampati-score
Tidsramme: 2012-2013
|
2012-2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent W.S Chan, MD, FRCPC, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Savva D. Prediction of difficult tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Aug;73(2):149-53. doi: 10.1093/bja/73.2.149.
- Werner SL, Smith CE, Goldstein JR, Jones RA, Cydulka RK. Pilot study to evaluate the accuracy of ultrasonography in confirming endotracheal tube placement. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):75-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.004. Epub 2006 Oct 2.
- Lakhal K, Delplace X, Cottier JP, Tranquart F, Sauvagnac X, Mercier C, Fusciardi J, Laffon M. The feasibility of ultrasound to assess subglottic diameter. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):611-4. doi: 10.1213/01.ane.0000260136.53694.fe.
- Tsui BC, Hui CM. Sublingual airway ultrasound imaging. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):790-1. doi: 10.1007/BF03016357. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0791-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .