Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik af Warfarin hos latinamerikanere og latinoer

26. april 2021 opdateret af: Jason H Karnes, University of Arizona

Warfarin er et almindeligt anvendt blodfortyndende middel til at behandle og forebygge blodpropper. Det er vigtigt at tage den rigtige dosis warfarin, fordi for meget kan øge risikoen for blødninger og for lidt kan øge risikoen for blodpropper. Dette er grunden til, at patienter overvåges nøje, især når de begynder warfarinbehandling. Når klinikere ordinerer warfarin, skal de overveje forskellige faktorer såsom patientens alder, kropsstørrelse, kost og andre lægemidler, der kan interagere med warfarin.

Visse gener har også vist sig at påvirke warfarindosis. Individer har variationer i disse gener, hvilket kan hjælpe med at forklare, hvorfor nogle patienter har brug for højere dosis, og andre kræver mindre. Disse faktorer er blevet brugt til bedre at forudsige en patients warfarindosisbehov. Disse forudsigelser blev imidlertid skabt baseret på kaukasiske populationer, og de er muligvis ikke nøjagtige til at forudsige en sikker warfarindosis, hvis en patient ikke er kaukasisk. Denne undersøgelse har til formål at identificere ny genetisk variation, der påvirker warfarin-dosering i latinamerikanske og latino-populationer og forsøge bedre at forudsige en latinamerikansk eller latino-patients warfarindosisbehov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten er villig til at høre om undersøgelsen under rutinemæssig klinisk pleje, vil en af ​​patientens udbydere henvende sig til patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne om deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil ikke henvende sig til potentielle deltagere, medmindre der gives tilladelse til patientens udbyder. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsespersonalet diskutere detaljerne i undersøgelsen personligt under patientens rutinemæssige kliniske plejebesøg. Der vil også være en flyers til rådighed til opslåning og til uddeling til potentielle deltagere.

Deltagere, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive bedt om at give en kindpodning eller mundskylleprøve for at give bukkale celler til DNA-ekstraktion. Hvis patienten får en blodprøve under deres almindelige kliniske aftale, vil deltagerne blive bedt om en blodprøve på 15 milliliter. Genomisk DNA vil blive isoleret til genotypebestemmelse, og patientplasmaprøver vil også blive opbevaret.

Lineær regression vil blive brugt til at teste association af SNP'er med terapeutisk warfarindosis ved hjælp af algoritmerne udledt af International Warfarin Pharmacogenomics Consortium. Den primære fænotype (ugentlig stabil warfarindosis) vil blive transformeret med kvadratrod. SNP'er og andre variabler forbundet med warfarindosis vil blive vurderet i univariate analyser og indgået i trinvis lineær regression for at bestemme den justerede sammenhæng med dosiskrav ved hjælp af R2. Kvalitetskontrolprocedurer vil omfatte afvigelse fra Hardy-Weinberg Equilibrium og SNP- og prøveekskluderinger baseret på opkaldstakster. Ancestry-informative markør (AIM) analyse vil blive udført for at estimere herkomst hos hvert individ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være latinamerikanske og latinamerikanske patienter i stabile doser af warfarinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Terapeutisk INR i mindst 2 på hinanden følgende klinikbesøg
  • Selvidentificerer som latinamerikansk eller latino

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil warfarindosis
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Dosis warfarin nødvendig for at opretholde stabil INR i mindst 2 på hinanden følgende klinikbesøg.
På tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2016

Først opslået (Skøn)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608762767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundskyl prøve

3
Abonner