- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02972385
Farmakogenomik af Warfarin hos latinamerikanere og latinoer
Warfarin er et almindeligt anvendt blodfortyndende middel til at behandle og forebygge blodpropper. Det er vigtigt at tage den rigtige dosis warfarin, fordi for meget kan øge risikoen for blødninger og for lidt kan øge risikoen for blodpropper. Dette er grunden til, at patienter overvåges nøje, især når de begynder warfarinbehandling. Når klinikere ordinerer warfarin, skal de overveje forskellige faktorer såsom patientens alder, kropsstørrelse, kost og andre lægemidler, der kan interagere med warfarin.
Visse gener har også vist sig at påvirke warfarindosis. Individer har variationer i disse gener, hvilket kan hjælpe med at forklare, hvorfor nogle patienter har brug for højere dosis, og andre kræver mindre. Disse faktorer er blevet brugt til bedre at forudsige en patients warfarindosisbehov. Disse forudsigelser blev imidlertid skabt baseret på kaukasiske populationer, og de er muligvis ikke nøjagtige til at forudsige en sikker warfarindosis, hvis en patient ikke er kaukasisk. Denne undersøgelse har til formål at identificere ny genetisk variation, der påvirker warfarin-dosering i latinamerikanske og latino-populationer og forsøge bedre at forudsige en latinamerikansk eller latino-patients warfarindosisbehov.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienten er villig til at høre om undersøgelsen under rutinemæssig klinisk pleje, vil en af patientens udbydere henvende sig til patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne om deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil ikke henvende sig til potentielle deltagere, medmindre der gives tilladelse til patientens udbyder. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsespersonalet diskutere detaljerne i undersøgelsen personligt under patientens rutinemæssige kliniske plejebesøg. Der vil også være en flyers til rådighed til opslåning og til uddeling til potentielle deltagere.
Deltagere, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil blive bedt om at give en kindpodning eller mundskylleprøve for at give bukkale celler til DNA-ekstraktion. Hvis patienten får en blodprøve under deres almindelige kliniske aftale, vil deltagerne blive bedt om en blodprøve på 15 milliliter. Genomisk DNA vil blive isoleret til genotypebestemmelse, og patientplasmaprøver vil også blive opbevaret.
Lineær regression vil blive brugt til at teste association af SNP'er med terapeutisk warfarindosis ved hjælp af algoritmerne udledt af International Warfarin Pharmacogenomics Consortium. Den primære fænotype (ugentlig stabil warfarindosis) vil blive transformeret med kvadratrod. SNP'er og andre variabler forbundet med warfarindosis vil blive vurderet i univariate analyser og indgået i trinvis lineær regression for at bestemme den justerede sammenhæng med dosiskrav ved hjælp af R2. Kvalitetskontrolprocedurer vil omfatte afvigelse fra Hardy-Weinberg Equilibrium og SNP- og prøveekskluderinger baseret på opkaldstakster. Ancestry-informative markør (AIM) analyse vil blive udført for at estimere herkomst hos hvert individ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 520-626-1447
- E-mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidi E Steiner, BS
- Telefonnummer: 520-626-3326
- E-mail: steiner@pharmacy.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- Rekruttering
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kontakt:
- Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 520-626-1447
- E-mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Terapeutisk INR i mindst 2 på hinanden følgende klinikbesøg
- Selvidentificerer som latinamerikansk eller latino
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Svært nedsat leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabil warfarindosis
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Dosis warfarin nødvendig for at opretholde stabil INR i mindst 2 på hinanden følgende klinikbesøg.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608762767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundskyl prøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada