Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine Hydrochloride til behandling af strålingsinduceret mucositis
19. januar 2011 opdateret af: Juravinski Cancer Centre Foundation
Et fase III-studie af Magic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamine HCl til behandling af strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft.
Strålebehandling er meget effektiv til behandling af kræft i hoved og nakke, men i løbet af behandlingen er det almindeligt, at patienter oplever ømhed i mund og svælg på grund af strålingen.
Når stråling forårsager betændelse i indersiden af munden, kaldes det 'mucositis'.
Der er adskillige mundskyllevand, der almindeligvis bruges til at forebygge og behandle slimhindebetændelse, men ingen af disse har vist sig at være bedre end andre.
Denne undersøgelse udføres for at se, om det er bedre at bruge en kombination af magisk mundskyl og sucralfat end at bruge en enkelt mundskyl kaldet benzydamin til at mindske byrden af mucositis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter med hoved- og halskræft, der behandles med 6 eller flere ugers strålebehandling, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en kombination af magisk mundskyl (diphenhydramin, dexamethason og nystatin) plus sucralfat eller benzydamin.
Patienter, der er randomiseret til at modtage magisk mundskyl plus sucralfat, vil først skylle med 5 ml af det magiske mundskyl i 2 minutter og derefter synke, efterfulgt af skylning med 5 ml af 1 g/5 ml sucralfat i 2 minutter før synkning, 4 gange dagligt.
Patienter, der er randomiseret til at modtage 0,15 % benzydamin HCl, vil blive instrueret i at skylle med 15 ml af opløsningen i 2 minutter før opspyt, 4 gange dagligt.
Patienterne vil påbegynde mundskylningsregimerne før påbegyndelse af strålebehandling og stoppe 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals.
- Modtagelse af 6 eller flere ugers ekstern strålebehandling til et behandlingsvolumen, der omfatter slimhindeoverflader i hoved og hals.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- ECOG Performance Score 2 eller højere
- Patienten er ude af stand til at forstå protokollen og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke udfylde spørgeskemaerne, som er skrevet på engelsk.
- Forudgående stråling til hoved- og halsregionen, der ville resultere i overlapning af felter for den aktuelle undersøgelse.
- Planlæg at modtage en strålebehandlingsvolumen, der kun omfatter strubehovedet og/eller hypopharynxen uden planlagt behandling af lokoregionale lymfeknuder.
- Planlæg at modtage et andet kemoterapimiddel end cisplatin.
- Planlæg at modtage andre undersøgelsesmidler (f. panitumumab).
- Efterforskningsagent af enhver art inden for 30 dage før randomisering.
- Samtidig administration af enhver anden eksperimentel intervention givet med det formål at forebygge oral mucositis.
- Anamnese med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for et hvilket som helst af de mulige midler, der skal administreres i undersøgelsen.
- Patienter, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magic Mouthwash Plus Sucralfate
|
Magisk mundskyl vil indeholde diphenhydraminpulver 375 mg, dexamethasoninjektion 2,8 mg og nystatinsuspension 50 ml (1000 enheder/ml) fortyndet til et samlet volumen på 250 ml med sterilt vand. Koncentrationen af sucralfatsuspensionen vil være 1 g/5 ml. Patienterne vil blive instrueret i først at skylle med 5 ml af den magiske mundskylleopløsning i 2 minutter og derefter synke, efterfulgt af skylning med 5 ml af sucralfatsuspensionen i 2 minutter før indtagelse, gentag dette 4 gange dagligt, startende dagen før påbegyndelse af behandlingen. strålebehandling og ophør 2 uger efter afslutning af strålebehandling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Benzydamin HCl
|
Patienterne vil skylle med 15 ml 1,5 mg/ml benzydamin HCl i 2 minutter og derefter ekspektorere opløsningen, gentage dette 4 gange dagligt, startende dagen før påbegyndelse af strålebehandling og stoppe 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer på mucositis som bestemt af ændringen i Oral Mucositis Weekly Questionnaire - Head and Neck Cancer (OMWQ-HN) score fra baseline til 6 uger.
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter påbegyndelse af strålebehandling.
|
Baseline til 6 uger efter påbegyndelse af strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer på slimhindebetændelse i løbet af strålebehandlingsforløbet som bestemt af arealet under kurven for gennemsnitlig ændring i OMWQ-HN-score fra baseline.
Tidsramme: Baseline til 10 uger efter påbegyndelse af strålebehandling.
|
Baseline til 10 uger efter påbegyndelse af strålebehandling.
|
|
Forekomst af WHO grad 3 eller 4 oral mucositis efter 4 ugers strålebehandling.
Tidsramme: 4 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
|
4 uger efter påbegyndelse af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joda Kuk, MD, Juravinski Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sonis ST, Elting LS, Keefe D, Peterson DE, Schubert M, Hauer-Jensen M, Bekele BN, Raber-Durlacher J, Donnelly JP, Rubenstein EB; Mucositis Study Section of the Multinational Association for Supportive Care in Cancer; International Society for Oral Oncology. Perspectives on cancer therapy-induced mucosal injury: pathogenesis, measurement, epidemiology, and consequences for patients. Cancer. 2004 May 1;100(9 Suppl):1995-2025. doi: 10.1002/cncr.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Epstein JB, Beaumont JL, Gwede CK, Murphy B, Garden AS, Meredith R, Le QT, Brizel D, Isitt J, Cella D. Longitudinal evaluation of the oral mucositis weekly questionnaire-head and neck cancer, a patient-reported outcomes questionnaire. Cancer. 2007 May 1;109(9):1914-22. doi: 10.1002/cncr.22620.
- Wright JR, McKenzie M, DeAngelis C, Foroudi F, Paul N, Rajaraman M, Wong F, Wong R, Wong KS. Radiation induced mucositis: co-ordinating a research agenda. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2003 Dec;15(8):473-7. doi: 10.1016/j.clon.2003.07.002.
- Sutherland SE, Browman GP. Prophylaxis of oral mucositis in irradiated head-and-neck cancer patients: a proposed classification scheme of interventions and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 15;49(4):917-30. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01456-5.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Boezen HM, Schouten JP, Roodenburg JL, de Vries EG. Preventive intervention possibilities in radiotherapy- and chemotherapy-induced oral mucositis: results of meta-analyses. J Dent Res. 2006 Aug;85(8):690-700. doi: 10.1177/154405910608500802.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub3.
- Rothwell BR, Spektor WS. Palliation of radiation-related mucositis. Spec Care Dentist. 1990 Jan-Feb;10(1):21-5. doi: 10.1111/j.1754-4505.1990.tb01082.x.
- Etiz D, Erkal HS, Serin M, Kucuk B, Hepari A, Elhan AH, Tulunay O, Cakmak A. Clinical and histopathological evaluation of sucralfate in prevention of oral mucositis induced by radiation therapy in patients with head and neck malignancies. Oral Oncol. 2000 Jan;36(1):116-20. doi: 10.1016/s1368-8375(99)00075-5.
- Cengiz M, Ozyar E, Ozturk D, Akyol F, Atahan IL, Hayran M. Sucralfate in the prevention of radiation-induced oral mucositis. J Clin Gastroenterol. 1999 Jan;28(1):40-3. doi: 10.1097/00004836-199901000-00009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2008
Først opslået (Skøn)
24. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2011
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUCOSA-PROTECT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .