A warfarin farmakogenomikája spanyoloknál és latinoknál
A warfarin egy általánosan használt vérhígító a vérrögök kezelésére és megelőzésére. Fontos, hogy a megfelelő adag warfarint szedje, mert a túl sok növeli a vérzés kockázatát, a túl kevés pedig a vérrögök kialakulásának kockázatát. Ez az oka annak, hogy a betegeket szoros megfigyelés alatt tartják, különösen a warfarin-terápia megkezdésekor. Amikor a klinikusok warfarint írnak fel, különféle tényezőket kell figyelembe venniük, például a beteg korát, testméretét, étrendjét és egyéb, a warfarinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket.
Azt is megállapították, hogy bizonyos gének befolyásolják a warfarin adagját. Az egyéneknél ezek a gének változatosak, ami segíthet megmagyarázni, hogy egyes betegeknek miért van szükségük nagyobb dózisra, másoknak pedig kevesebbre. Ezeket a tényezőket arra használták, hogy jobban megjósolják a beteg warfarin dózisszükségletét. Ezeket az előrejelzéseket azonban kaukázusi populációk alapján hozták létre, és előfordulhat, hogy nem pontosak a biztonságos warfarindózis előrejelzésében, ha a beteg nem kaukázusi. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az új genetikai variációkat, amelyek befolyásolják a warfarin adagolását a spanyol és latin populációban, és megpróbálja jobban megjósolni a spanyol vagy latin-amerikai betegek warfarin dózisszükségletét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha a beteg hajlandó hallani a vizsgálatról, a rutin klinikai ellátás során a páciens egyik szolgáltatója felkeresi azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételre vonatkozó vizsgálati kritériumoknak. A vizsgálati személyzet nem közelíti meg a potenciális résztvevőket, hacsak nem kap engedélyt a beteg szolgáltatójának. Ha a beteg részt kíván venni a vizsgálatban, a vizsgálati személyzet személyesen megbeszéli a vizsgálat részleteit a páciens rutin klinikai gondozási látogatása során. Ezenkívül egy szórólap is elérhető lesz, amelyet kifüggeszthetnek és szétoszthatnak a potenciális résztvevők számára.
A vizsgálatba beleegyező résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be arctörlőt vagy szájöblítőmintát a DNS-kinyeréshez szükséges bukkális sejtekhez. Ha a beteg a szokásos klinikai vizsgálat során vérvételt kap, a résztvevőktől 15 milliliteres vérmintát kérnek. A genotipizáláshoz genomiális DNS-t izolálnak, és a betegek plazmamintáit is tárolják.
Lineáris regressziót alkalmazunk az SNP-k és a terápiás warfarindózis közötti kapcsolat tesztelésére, az International Warfarin Pharmacogenomics Consortium által levezetett algoritmusok segítségével. Az elsődleges fenotípus (heti stabil warfarin dózis) négyzetgyökkel átalakul. Az SNP-ket és a warfarindózishoz kapcsolódó egyéb változókat egyváltozós elemzésekben értékelik, és lépésenkénti lineáris regresszióba vezetik be, hogy meghatározzák a korrigált összefüggést a dózisigényekkel az R2 használatával. A minőség-ellenőrzési eljárások magukban foglalják a Hardy-Weinberg-egyensúlytól való eltérést, az SNP-t és a minták kizárását a hívások aránya alapján. Ősi-informatív marker (AIM) elemzést végeznek az egyes egyedek származásának becslésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonszám: 520-626-1447
- E-mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidi E Steiner, BS
- Telefonszám: 520-626-3326
- E-mail: steiner@pharmacy.arizona.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- Toborzás
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonszám: 520-626-1447
- E-mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Terápiás INR legalább 2 egymást követő klinikai látogatásra
- Hispánnak vagy latinnak vallja magát
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos májkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil warfarin dózis
Időkeret: Jelentkezéskor
|
A warfarin adagja a stabil INR fenntartásához legalább 2 egymást követő klinikai látogatáson keresztül.
|
Jelentkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1608762767
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájöblítő minta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsBefejezveSzájgyulladás | Szájnyálkahártya-gyulladás | Az emlő rosszindulatú daganata | A mell neoplazmájaEgyesült Államok
-
Juravinski Cancer Centre FoundationBefejezveFej- és Nyakrák | NyálkahártyagyulladásKanada