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Pharmakogenomik von Warfarin bei Hispanics und Latinos

26. April 2021 aktualisiert von: Jason H Karnes, University of Arizona

Warfarin ist ein häufig verwendeter Blutverdünner zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Es ist wichtig, die richtige Dosis Warfarin einzunehmen, da zu viel das Blutungsrisiko und zu wenig das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen kann. Aus diesem Grund werden die Patienten engmaschig überwacht, insbesondere wenn sie mit einer Warfarin-Therapie beginnen. Wenn Ärzte Warfarin verschreiben, müssen sie verschiedene Faktoren wie Alter, Körpergröße, Ernährung und andere Medikamente berücksichtigen, die mit Warfarin interagieren können.

Es wurde auch festgestellt, dass bestimmte Gene die Warfarin-Dosis beeinflussen. Individuen haben Variationen in diesen Genen, was erklären kann, warum einige Patienten eine höhere Dosis benötigen und andere weniger. Diese Faktoren wurden verwendet, um den Warfarin-Dosisbedarf eines Patienten besser vorherzusagen. Diese Vorhersagen wurden jedoch auf der Grundlage von kaukasischen Bevölkerungsgruppen erstellt und sind bei der Vorhersage einer sicheren Warfarin-Dosis möglicherweise nicht genau, wenn ein Patient nicht kaukasischer Herkunft ist. Diese Studie zielt darauf ab, neue genetische Variationen zu identifizieren, die die Warfarin-Dosierung in hispanischen und lateinamerikanischen Populationen beeinflussen, und zu versuchen, den Warfarin-Dosisbedarf eines hispanischen oder lateinamerikanischen Patienten besser vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient bereit ist, von der Studie zu hören, wird einer der Betreuer des Patienten während der routinemäßigen klinischen Versorgung Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, bezüglich der Teilnahme an der Studie ansprechen. Das Studienpersonal wird sich nicht an potenzielle Teilnehmer wenden, es sei denn, der Betreuer des Patienten hat die Erlaubnis dazu erhalten. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, bespricht das Studienpersonal die Details der Studie persönlich während des routinemäßigen klinischen Behandlungsbesuchs des Patienten. Es wird auch einen Flyer geben, der aufgehängt und an potenzielle Teilnehmer verteilt werden kann.

Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden gebeten, einen Wangenabstrich oder eine Mundwasserprobe abzugeben, um bukkale Zellen für die DNA-Extraktion bereitzustellen. Wenn der Patient während seines regulären klinischen Termins eine Blutabnahme erhält, werden die Teilnehmer um eine Blutprobe von 15 Millilitern gebeten. Genomische DNA wird für die Genotypisierung isoliert und Patientenplasmaproben werden ebenfalls gelagert.

Lineare Regression wird verwendet, um die Assoziation von SNPs mit therapeutischer Warfarin-Dosis unter Verwendung der vom International Warfarin Pharmacogenomics Consortium abgeleiteten Algorithmen zu testen. Der primäre Phänotyp (wöchentliche stabile Warfarin-Dosis) wird durch die Quadratwurzel transformiert. SNPs und andere Variablen im Zusammenhang mit der Warfarin-Dosis werden in univariaten Analysen bewertet und in eine schrittweise lineare Regression eingegeben, um die angepasste Assoziation mit den Dosisanforderungen unter Verwendung von R2 zu bestimmen. Die Qualitätskontrollverfahren umfassen Abweichungen vom Hardy-Weinberg-Gleichgewicht und SNP- und Probenausschlüsse basierend auf Anrufraten. Ancestry-informative marker (AIM)-Analysen werden durchgeführt, um die Abstammung jedes Individuums zu schätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus hispanischen und lateinamerikanischen Patienten bestehen, die stabile Dosen einer Warfarin-Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Therapeutische INR für mindestens 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche
  • Identifiziert sich selbst als Hispanic oder Latino

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile Warfarin-Dosis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Warfarin-Dosis, die erforderlich ist, um einen stabilen INR für mindestens 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche aufrechtzuerhalten.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608762767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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