- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972385
Pharmakogenomik von Warfarin bei Hispanics und Latinos
Warfarin ist ein häufig verwendeter Blutverdünner zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Es ist wichtig, die richtige Dosis Warfarin einzunehmen, da zu viel das Blutungsrisiko und zu wenig das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen kann. Aus diesem Grund werden die Patienten engmaschig überwacht, insbesondere wenn sie mit einer Warfarin-Therapie beginnen. Wenn Ärzte Warfarin verschreiben, müssen sie verschiedene Faktoren wie Alter, Körpergröße, Ernährung und andere Medikamente berücksichtigen, die mit Warfarin interagieren können.
Es wurde auch festgestellt, dass bestimmte Gene die Warfarin-Dosis beeinflussen. Individuen haben Variationen in diesen Genen, was erklären kann, warum einige Patienten eine höhere Dosis benötigen und andere weniger. Diese Faktoren wurden verwendet, um den Warfarin-Dosisbedarf eines Patienten besser vorherzusagen. Diese Vorhersagen wurden jedoch auf der Grundlage von kaukasischen Bevölkerungsgruppen erstellt und sind bei der Vorhersage einer sicheren Warfarin-Dosis möglicherweise nicht genau, wenn ein Patient nicht kaukasischer Herkunft ist. Diese Studie zielt darauf ab, neue genetische Variationen zu identifizieren, die die Warfarin-Dosierung in hispanischen und lateinamerikanischen Populationen beeinflussen, und zu versuchen, den Warfarin-Dosisbedarf eines hispanischen oder lateinamerikanischen Patienten besser vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn der Patient bereit ist, von der Studie zu hören, wird einer der Betreuer des Patienten während der routinemäßigen klinischen Versorgung Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, bezüglich der Teilnahme an der Studie ansprechen. Das Studienpersonal wird sich nicht an potenzielle Teilnehmer wenden, es sei denn, der Betreuer des Patienten hat die Erlaubnis dazu erhalten. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, bespricht das Studienpersonal die Details der Studie persönlich während des routinemäßigen klinischen Behandlungsbesuchs des Patienten. Es wird auch einen Flyer geben, der aufgehängt und an potenzielle Teilnehmer verteilt werden kann.
Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden gebeten, einen Wangenabstrich oder eine Mundwasserprobe abzugeben, um bukkale Zellen für die DNA-Extraktion bereitzustellen. Wenn der Patient während seines regulären klinischen Termins eine Blutabnahme erhält, werden die Teilnehmer um eine Blutprobe von 15 Millilitern gebeten. Genomische DNA wird für die Genotypisierung isoliert und Patientenplasmaproben werden ebenfalls gelagert.
Lineare Regression wird verwendet, um die Assoziation von SNPs mit therapeutischer Warfarin-Dosis unter Verwendung der vom International Warfarin Pharmacogenomics Consortium abgeleiteten Algorithmen zu testen. Der primäre Phänotyp (wöchentliche stabile Warfarin-Dosis) wird durch die Quadratwurzel transformiert. SNPs und andere Variablen im Zusammenhang mit der Warfarin-Dosis werden in univariaten Analysen bewertet und in eine schrittweise lineare Regression eingegeben, um die angepasste Assoziation mit den Dosisanforderungen unter Verwendung von R2 zu bestimmen. Die Qualitätskontrollverfahren umfassen Abweichungen vom Hardy-Weinberg-Gleichgewicht und SNP- und Probenausschlüsse basierend auf Anrufraten. Ancestry-informative marker (AIM)-Analysen werden durchgeführt, um die Abstammung jedes Individuums zu schätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 520-626-1447
- E-Mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heidi E Steiner, BS
- Telefonnummer: 520-626-3326
- E-Mail: steiner@pharmacy.arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center - Tucson
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Kontakt:
- Jason H Karnes, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 520-626-1447
- E-Mail: karnes@pharmacy.arizona.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Therapeutische INR für mindestens 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche
- Identifiziert sich selbst als Hispanic oder Latino
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stabile Warfarin-Dosis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Warfarin-Dosis, die erforderlich ist, um einen stabilen INR für mindestens 2 aufeinanderfolgende Klinikbesuche aufrechtzuerhalten.
|
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608762767
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