Forståelse af udskillelse og infektivitet af Zika-virus i sæd under og efter infektion
3. maj 2018 opdateret af: Trinidad and Tobago IVF and Fertility Centre
I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne rapportere om 20 mandlige forsøgspersoner med dokumenteret WHO-klassificering af Zika-infektion.
Disse forsøgspersoner vil blive fulgt op i maksimalt 12 måneder for at observere tilstedeværelsen, virusmængden og smitteevnen af Zika-virus (ZIKV) i sæden over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive observationsstudie vil efterforskerne rapportere om 20 mandlige forsøgspersoner med dokumenteret WHO-klassificering af Zika-infektion. Disse forsøgspersoner vil blive fulgt op i maksimalt 12 måneder for at observere tilstedeværelsen, virusmængden og smitteevnen af Zika-virus (ZIKV) i sæden over tid.
Viden om mulig tilstedeværelse, smitteevne og persistens af ZIKV i sæd vil give evidensbaserede data for
- estimering af risikoen for seksuel overførsel af ZIKV i den almindelige befolkning
- prænatale retningslinjer for forebyggelse af seksuel overførsel af ZIKV til fosteret
- rådgive par om, hvor længe graviditet bør undgås hos kvinder, der ønsker at blive gravide efter deres partners ZIKV-infektion
- strategier til at forhindre overførsel af ZIKV-infektion gennem assisteret reproduktiv behandling (ART)
- råd om kønscellefrysning
- optimering af undersøgelser til diagnosticering af ZIKV hos mænd.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maraval, Trinidad og Tobago
- Trinidad and Tobago IVF & Fertility Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
25 mænd i alderen 18-50 år med ZIKV-symptomer inden for de foregående tredive dage & bekræftet ZIKV-infektion (WHO-kriterier).
Studiemiljøet er en privat fertilitetsklinik i Trinidad og Tobago - et land med en aktuel ZIKV-epidemi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alderen 18-50 år
- ZIKV-symptomer inden for de foregående tredive dage
- Bekræftet ZIKV-infektion (WHO-kriterier)
- I stand til at ejakulere for at producere en sædprøve
Ekskluderingskriterier:
• Aktuel urologisk malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af tilstedeværelsen (med RT-PCR) af ZIKV i sæd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af virusbelastningen (med ct-værdier) af ZIKV i sæd
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Minto-Bain, MB ChB MRCOG, Trinidad & Tobago IVF & Fertility Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIKAFERTI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .