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Comprender la excreción y la infectividad del virus del Zika en el semen durante y después de la infección

3 de mayo de 2018 actualizado por: Trinidad and Tobago IVF and Fertility Centre
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores informarán sobre 20 sujetos masculinos con infección por Zika comprobada según la clasificación de la OMS. Se realizará un seguimiento de estos sujetos durante un máximo de 12 meses para observar la presencia, la carga viral y la infectividad del virus del Zika (ZIKV) en el semen a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, los investigadores informarán sobre 20 sujetos masculinos con infección por Zika comprobada según la clasificación de la OMS. Se realizará un seguimiento de estos sujetos durante un máximo de 12 meses para observar la presencia, la carga viral y la infectividad del virus del Zika (ZIKV) en el semen a lo largo del tiempo.

El conocimiento de la posible presencia, infectividad y persistencia del ZIKV en el semen proporcionará datos basados ​​en evidencia para

  1. estimación del riesgo de transmisión sexual de ZIKV en la población general
  2. Directrices prenatales para la prevención de la transmisión sexual del ZIKV al feto
  3. asesorar a las parejas sobre el tiempo que se debe evitar el embarazo en mujeres que desean concebir después de la infección por ZIKV de su pareja
  4. estrategias para prevenir la transmisión de la infección por ZIKV a través del tratamiento de reproducción asistida (TRA)
  5. consejos sobre criopreservación de gametos
  6. optimizar las investigaciones para el diagnóstico de ZIKV en hombres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Trinidad y Tobago
      • Maraval, Trinidad y Tobago
        • Trinidad and Tobago IVF & Fertility Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 hombres de 18 a 50 años con síntomas de ZIKV en los últimos treinta días e infección confirmada por ZIKV (criterios de la OMS). El escenario del estudio es una clínica privada de fertilidad en Trinidad y Tobago, un país con una epidemia actual de ZIKV.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 18 a 50 años
  • Síntomas de ZIKV dentro de los treinta días anteriores
  • Infección confirmada por ZIKV (criterios de la OMS)
  • Capaz de eyacular para producir una muestra de semen

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna urológica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la presencia (con RT-PCR) de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la carga viral (con valores ct) de ZIKV en semen
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trinidad and Tobago IVF and Fertility Centre

Colaboradores

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Minto-Bain, MB ChB MRCOG, Trinidad & Tobago IVF & Fertility Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZIKAFERTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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