Pochopení vylučování a infekčnosti viru Zika ve spermatu během a po infekci
3. května 2018 aktualizováno: Trinidad and Tobago IVF and Fertility Centre
V této prospektivní pozorovací studii budou vyšetřovatelé referovat o 20 mužských subjektech s prokázanou infekcí Zika klasifikací WHO.
Tyto subjekty budou sledovány po dobu maximálně 12 měsíců za účelem sledování přítomnosti, virové zátěže a infekčnosti viru Zika (ZIKV) ve spermatu v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní pozorovací studii budou vyšetřovatelé referovat o 20 mužských subjektech s prokázanou infekcí Zika klasifikací WHO. Tyto subjekty budou sledovány po dobu maximálně 12 měsíců za účelem sledování přítomnosti, virové zátěže a infekčnosti viru Zika (ZIKV) ve spermatu v průběhu času.
Znalost možné přítomnosti, infekčnosti a perzistence ZIKV ve spermatu poskytne data podložená důkazy
- odhad rizika pohlavního přenosu ZIKV v běžné populaci
- prenatální pokyny pro prevenci sexuálního přenosu ZIKV na plod
- poradenství párům, jak dlouho je třeba se vyhnout těhotenství u žen, které chtějí otěhotnět po infekci ZIKV jejich partnera
- strategie k prevenci přenosu infekce ZIKV prostřednictvím léčby asistované reprodukce (ART)
- rady ohledně kryokonzervace gamet
- optimalizace vyšetření pro diagnostiku ZIKV u mužů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maraval, Trinidad a Tobago
- Trinidad and Tobago IVF & Fertility Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
25 mužů ve věku 18-50 let se symptomy ZIKV během předchozích třiceti dnů a potvrzenou infekcí ZIKV (kritéria WHO).
Prostředí studie je soukromá klinika pro léčbu plodnosti v Trinidadu a Tobagu – zemi s aktuální epidemií ZIKV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 18-50 let
- příznaky ZIKV během předchozích třiceti dnů
- Potvrzená infekce ZIKV (kritéria WHO)
- Schopný ejakulovat a vytvořit vzorek spermatu
Kritéria vyloučení:
• Současná urologická malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření přítomnosti (pomocí RT-PCR) ZIKV ve spermatu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření virové zátěže (s hodnotami ct) ZIKV ve spermatu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Minto-Bain, MB ChB MRCOG, Trinidad & Tobago IVF & Fertility Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIKAFERTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .