Förstå utsöndring och smittsamhet av zikavirus i sperma under och efter infektion
3 maj 2018 uppdaterad av: Trinidad and Tobago IVF and Fertility Centre
I denna prospektiva observationsstudie kommer utredarna att rapportera om 20 manliga försökspersoner med bevisad WHO-klassificering av Zika-infektion.
Dessa försökspersoner kommer att följas upp under maximalt 12 månader för att observera förekomsten, virusmängden och smittsamheten av Zikavirus (ZIKV) i sperma över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie kommer utredarna att rapportera om 20 manliga försökspersoner med bevisad WHO-klassificering av Zika-infektion. Dessa försökspersoner kommer att följas upp under maximalt 12 månader för att observera förekomsten, virusmängden och smittsamheten av Zikavirus (ZIKV) i sperma över tid.
Kunskap om den möjliga förekomsten, smittsamheten och persistensen av ZIKV i sperma kommer att ge evidensbaserad data för
- uppskattning av risken för sexuell överföring av ZIKV i den allmänna befolkningen
- prenatala riktlinjer för att förhindra sexuell överföring av ZIKV till fostret
- ge råd till par om hur länge graviditet bör undvikas hos kvinnor som vill bli gravida efter sin partners ZIKV-infektion
- strategier för att förhindra överföring av ZIKV-infektion genom assisterad reproduktiv behandling (ART)
- råd om könsceller kryokonservering
- optimera undersökningar för diagnos av ZIKV hos män.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maraval, Trinidad och Tobago
- Trinidad and Tobago IVF & Fertility Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
25 män i åldern 18-50 år med ZIKV-symtom under de föregående trettio dagarna & bekräftad ZIKV-infektion (WHO-kriterier).
Studiemiljön är en privat fertilitetsklinik i Trinidad och Tobago - ett land med en aktuell ZIKV-epidemi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man i åldern 18-50 år
- ZIKV symtom under de föregående trettio dagarna
- Bekräftad ZIKV-infektion (WHO-kriterier)
- Kan ejakulera för att producera ett spermaprov
Exklusions kriterier:
• Aktuell urologisk malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av förekomsten (med RT-PCR) av ZIKV i sperma
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av virusmängden (med ct-värden) av ZIKV i sperma
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Minto-Bain, MB ChB MRCOG, Trinidad & Tobago IVF & Fertility Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZIKAFERTI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zika virus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna