Tid udendørs som en intervention for nærsynethed hos børn
29. november 2016 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tid udendørs som en intervention for nærsynethed hos børn - skolebaseret randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forbedret udetid har en effekt på opståen og progression af nærsynethed hos børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At evaluere effekten af øget tid udendørs på forekomsten af nærsynethed hos ikke-nærsynede børn;
- At evaluere effekten af øget tid udendørs på progressionen af nærsynethed hos nærsynede børn;
- At undersøge, om der er dosis-respons-effekt af tid udendørs på forekomsten og progressionen af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved baseline være indskrevet i klasse 1 og 2 i grundskoler;
- have en forælder eller værge, der er i stand til at læse og forstå mandarin og give informeret samtykke, som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
- Børn giver mundtligt samtykke ved tilmelding til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller okulær patologi, der kan påvirke øjets brydningsfejlstatus;
- Strabismus og amblyopi;
- Intellektuel handicap;
- Brug af enhver anti-nærsynthedsbehandling (ortokeratologi, atropin, træning af indkvarteringsfunktioner, akupunktur, aurikulær punktstikning, progressive additionsbrilleglas eller andre anti-myopi kontaktlinser).
- Ikke egnet til inklusion i undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Udendørs aktivitet 1
40 min udendørs tid i alt.
|
40 minutters udendørs aktivitet
|
|
Eksperimentel: Udendørs aktivitet 2
80 min udendørs tid i alt
|
Dosis 1 plus yderligere 40 minutters udendørsaktiviteter i frikvartererne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegisk brydningskraft (auto-refractor instrument)
Tidsramme: 1 år
|
Den cykloplegiske refraktion for alle børn måles med auto-refraktor (KR-8900, Topcon)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde (IOL Master instrument)
Tidsramme: 6 måneder
|
Øjeæblets aksiale længde måles af IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEH-M001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .