Tijd buitenshuis als interventie voor bijziendheid bij kinderen
29 november 2016 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tijd buitenshuis als een interventie voor bijziendheid bij kinderen - gerandomiseerde gecontroleerde studie op school
Het doel van deze studie is om te bepalen of verbeterde tijd buitenshuis een effect heeft op het ontstaan en de progressie van bijziendheid bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evalueren van het effect van meer tijd buitenshuis op de incidentie van bijziendheid bij niet-bijziende kinderen;
- Evalueren van het effect van meer tijd buitenshuis op de progressie van bijziendheid bij bijziende kinderen;
- Onderzoeken of er een dosis-responseffect is van tijd buitenshuis op de incidentie en progressie van bijziendheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
7200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bij baseline ingeschreven zijn in groep 1 en 2 van basisscholen;
- een ouder of voogd hebben die Mandarijn kan lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
- Kinderen geven mondeling toestemming bij aanmelding voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische of oculaire pathologie die de brekingsfoutstatus van het oog kan beïnvloeden;
- Strabisme en amblyopie;
- Verstandelijk gehandicapt;
- Het gebruik van behandelingen tegen bijziendheid (orthokeratologie, atropine, training van de accommodatiefunctie, acupunctuur, vastplakken van de auriculaire punt, brillenglazen met progressieve toevoeging of andere contactlenzen tegen bijziendheid).
- Niet geschikt voor opname in het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Buitenactiviteit 1
In totaal 40 minuten buitentijd.
|
Buitenactiviteit van 40 minuten
|
|
Experimenteel: Buitenactiviteit 2
80 minuten buitentijd in totaal
|
Dosis 1 plus 40 minuten extra buitenactiviteiten tijdens pauzes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegisch brekingsvermogen (auto-refractor instrument)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cycloplegische breking van alle kinderen wordt gemeten door auto-refractor (KR-8900, Topcon)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte (IOL Master-instrument)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De axiale lengte van de oogbol wordt gemeten door IOL Master (versie 5.02, Carl Zeiss).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEH-M001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .