Tid utendørs som en intervensjon for nærsynthet hos barn
29. november 2016 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tid utendørs som en intervensjon for nærsynthet hos barn - skolebasert randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om forbedret utetid har effekt på utbruddet og progresjonen av nærsynthet hos barn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere effekten av økt tid utendørs på forekomsten av nærsynthet hos ikke-nærsynte barn;
- For å evaluere effekten av økt tid utendørs på utviklingen av nærsynthet hos nærsynte barn;
- For å undersøke om det er dose-responseffekt av tid utendørs på forekomst og progresjon av nærsynthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ved baseline være påmeldt i klasse 1 og 2 på grunnskoler;
- ha en forelder eller verge som er i stand til å lese og forstå mandarin og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
- Barn samtykker muntlig ved oppmelding til eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk eller okulær patologi som kan påvirke brytningsfeilstatusen til øyet;
- Strabismus og amblyopi;
- intellektuell funksjonshemming;
- Bruk av behandlinger mot nærsynthet (ortokeratologi, atropin, trening i akkommodasjonsfunksjoner, akupunktur, auricular point sticking, progressive tilleggsbrilleglass eller andre anti-myopi kontaktlinser).
- Ikke egnet for inkludering i studien etter vurdering av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Utendørsaktivitet 1
40 min utetid totalt.
|
40 minutter utendørs aktivitet
|
|
Eksperimentell: Utendørsaktivitet 2
80 min utetid totalt
|
Dose 1 pluss ytterligere 40 minutters utendørsaktiviteter i friminuttene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cycloplegisk brytningskraft (auto-refractor instrument)
Tidsramme: 1 år
|
Den cykloplegiske refraksjonen til alle barn måles med autorefraktor (KR-8900, Topcon)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde (IOL Master instrument)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den aksiale lengden på øyeeplet måles av IOL Master (versjon 5.02, Carl Zeiss).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEH-M001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .