Tempo all'aperto come intervento per la miopia nei bambini
29 novembre 2016 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tempo all'aperto come intervento per la miopia nei bambini - Studio controllato randomizzato a scuola
Lo scopo di questo studio è determinare se il miglioramento del tempo all'aria aperta ha un effetto sull'insorgenza e la progressione della miopia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutare l'effetto dell'aumento del tempo all'aperto sull'incidenza della miopia nei bambini non miopi;
- Valutare l'effetto dell'aumento del tempo all'aperto sulla progressione della miopia nei bambini miopi;
- Per esplorare se esiste un effetto dose-risposta del tempo trascorso all'aperto sull'incidenza e la progressione della miopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- al basale essere iscritti al grado 1 e 2 delle scuole primarie;
- avere un genitore o un tutore in grado di leggere e comprendere il mandarino e dare il consenso informato come dimostrato firmando un verbale di consenso informato;
- I bambini acconsentono verbalmente al momento della registrazione per l'esame
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia sistemica o oculare che possa influenzare lo stato di errore refrattivo dell'occhio;
- Strabismo e ambliopia;
- Disabilità intellettuale;
- Utilizzo di qualsiasi trattamento anti-miopia (ortocheratologia, atropina, allenamento della funzione accomodativa, agopuntura, puntamento auricolare, lenti per occhiali ad addizione progressiva o altre lenti a contatto anti-miopia).
- Non adatto per l'inclusione nello studio come ritenuto dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Attività all'aperto 1
40 minuti di tempo all'aperto in totale.
|
40 minuti di attività all'aperto
|
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Sperimentale: Attività all'aperto 2
80 minuti di tempo all'aperto in totale
|
Dose 1 più ulteriori 40 minuti di attività all'aperto durante le pause
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potere refrattivo cicloplegico (strumento rifrattore automatico)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La rifrazione cicloplegica di tutti i bambini è misurata dall'auto-refractor (KR-8900, Topcon)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale (strumento principale IOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La lunghezza assiale del bulbo oculare è misurata da IOL Master (versione 5.02, Carl Zeiss).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEH-M001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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