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Tempo ao ar livre como intervenção para miopia em crianças

29 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tempo ao ar livre como uma intervenção para miopia em crianças - Estudo controlado randomizado baseado em escola

O objetivo deste estudo é determinar se a melhora do tempo ao ar livre tem efeito sobre o aparecimento e a progressão da miopia em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Avaliar o efeito do aumento do tempo ao ar livre na incidência de miopia em crianças não míopes;
  2. Avaliar o efeito do aumento do tempo ao ar livre na progressão da miopia em crianças míopes;
  3. Explorar se há efeito dose-resposta do tempo ao ar livre na incidência e progressão da miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. na linha de base estar matriculado na 1ª e 2ª séries do ensino fundamental;
  2. ter um pai ou responsável que seja capaz de ler e compreender mandarim e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
  3. As crianças consentem verbalmente quando se inscrevem para o exame

Critério de exclusão:

  1. Qualquer patologia sistêmica ou ocular que possa afetar o estado de erro refrativo do olho;
  2. Estrabismo e ambliopia;
  3. Deficiência intelectual;
  4. Usando qualquer tratamento anti-miopia (ortoqueratologia, atropina, treinamento da função de acomodação, acupuntura, fixação de pontos auriculares, lentes de óculos de adição progressiva ou outras lentes de contato anti-miopia).
  5. Não adequado para inclusão no estudo, conforme considerado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Atividade ao ar livre 1
40min de tempo ao ar livre no total.
40 minutos de atividade ao ar livre
Experimental: Atividade ao ar livre 2
80min de tempo ao ar livre no total
Dose 1 mais 40 minutos adicionais de atividades ao ar livre durante os recessos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência de refração cicloplégica (instrumento auto-refrator)
Prazo: 1 ano
A refração cicloplégica de todas as crianças é medida pelo auto-refrator (KR-8900, Topcon)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento axial (instrumento IOL Master)
Prazo: 6 meses
O comprimento axial do globo ocular é medido pelo IOL Master (versão 5.02, Carl Zeiss).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEH-M001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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