- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02980445
Tempo ao ar livre como intervenção para miopia em crianças
29 de novembro de 2016 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tempo ao ar livre como uma intervenção para miopia em crianças - Estudo controlado randomizado baseado em escola
O objetivo deste estudo é determinar se a melhora do tempo ao ar livre tem efeito sobre o aparecimento e a progressão da miopia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliar o efeito do aumento do tempo ao ar livre na incidência de miopia em crianças não míopes;
- Avaliar o efeito do aumento do tempo ao ar livre na progressão da miopia em crianças míopes;
- Explorar se há efeito dose-resposta do tempo ao ar livre na incidência e progressão da miopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
7200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- na linha de base estar matriculado na 1ª e 2ª séries do ensino fundamental;
- ter um pai ou responsável que seja capaz de ler e compreender mandarim e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado;
- As crianças consentem verbalmente quando se inscrevem para o exame
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia sistêmica ou ocular que possa afetar o estado de erro refrativo do olho;
- Estrabismo e ambliopia;
- Deficiência intelectual;
- Usando qualquer tratamento anti-miopia (ortoqueratologia, atropina, treinamento da função de acomodação, acupuntura, fixação de pontos auriculares, lentes de óculos de adição progressiva ou outras lentes de contato anti-miopia).
- Não adequado para inclusão no estudo, conforme considerado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Atividade ao ar livre 1
40min de tempo ao ar livre no total.
|
40 minutos de atividade ao ar livre
|
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Experimental: Atividade ao ar livre 2
80min de tempo ao ar livre no total
|
Dose 1 mais 40 minutos adicionais de atividades ao ar livre durante os recessos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência de refração cicloplégica (instrumento auto-refrator)
Prazo: 1 ano
|
A refração cicloplégica de todas as crianças é medida pelo auto-refrator (KR-8900, Topcon)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial (instrumento IOL Master)
Prazo: 6 meses
|
O comprimento axial do globo ocular é medido pelo IOL Master (versão 5.02, Carl Zeiss).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEH-M001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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