Passer du temps à l'extérieur comme intervention pour la myopie chez les enfants
29 novembre 2016 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Temps passé à l'extérieur comme intervention pour la myopie chez les enfants - Étude contrôlée randomisée en milieu scolaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration du temps passé à l'extérieur a un effet sur l'apparition et la progression de la myopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer l'effet du temps passé à l'extérieur sur l'incidence de la myopie chez les enfants non myopes ;
- Évaluer l'effet du temps passé à l'extérieur sur la progression de la myopie chez les enfants myopes ;
- Explorer s'il existe un effet dose-réponse du temps passé à l'extérieur sur l'incidence et la progression de la myopie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au départ être inscrit en 1re et 2e années d'écoles primaires ;
- avoir un parent ou un tuteur capable de lire et de comprendre le mandarin et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un registre de consentement éclairé ;
- Les enfants consentent verbalement lors de l'inscription à l'examen
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie systémique ou oculaire pouvant affecter l'état d'erreur de réfraction de l'œil ;
- Strabisme et amblyopie ;
- Déficience intellectuelle;
- Utilisation de tout traitement anti-myopie (orthokératologie, atropine, entraînement à la fonction d'accommodation, acupuncture, collage de points auriculaires, lentilles de lunettes à addition progressive ou autres lentilles de contact anti-myopie).
- Ne convient pas à l'inclusion dans l'étude, comme le juge l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: Activité de plein air 1
40min de temps extérieur au total.
|
Activité de plein air de 40 minutes
|
|
Expérimental: Activité de plein air 2
80min de temps extérieur au total
|
Dose 1 plus 40 minutes supplémentaires d'activités de plein air pendant les récréations
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de réfraction cycloplégique (instrument auto-réfracteur)
Délai: 1 année
|
La réfraction cycloplégique de tous les enfants est mesurée par auto-réfracteur (KR-8900, Topcon)
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur axiale (instrument IOL Master)
Délai: 6 mois
|
La longueur axiale du globe oculaire est mesurée par IOL Master (version 5.02, Carl Zeiss).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEH-M001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .