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Zeit im Freien als Intervention bei Kurzsichtigkeit bei Kindern

29. November 2016 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Zeit im Freien als Intervention für Myopie bei Kindern – Schulbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verbesserte Zeit im Freien einen Einfluss auf den Beginn und das Fortschreiten von Kurzsichtigkeit bei Kindern hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirkung einer längeren Zeit im Freien auf das Auftreten von Kurzsichtigkeit bei nicht kurzsichtigen Kindern;
  2. Bewertung der Wirkung einer längeren Zeit im Freien auf das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei kurzsichtigen Kindern;
  3. Es sollte untersucht werden, ob es einen Dosis-Wirkungs-Effekt der Zeit im Freien auf das Auftreten und Fortschreiten von Kurzsichtigkeit gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zu Studienbeginn in die Klassen 1 und 2 der Grundschule eingeschrieben sein;
  2. einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der in der Lage ist, Mandarin zu lesen und zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu erteilen, wie durch die Unterzeichnung einer Aufzeichnung der informierten Zustimmung nachgewiesen wird;
  3. Kinder stimmen bei der Anmeldung zur Prüfung mündlich zu

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische oder okulare Pathologie, die den Refraktionsfehlerstatus des Auges beeinflussen kann;
  2. Strabismus und Amblyopie;
  3. Beschränkter Intellekt;
  4. Verwenden von Anti-Myopie-Behandlungen (Orthokeratologie, Atropin, Training der Akkommodationsfunktion, Akupunktur, Aurikularpunktkleben, progressive Brillengläser oder andere Anti-Myopie-Kontaktlinsen).
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Outdoor-Aktivität 1
Insgesamt 40 Minuten im Freien.
Verhalten: Outdoor-Aktivität 1
40-minütige Outdoor-Aktivität
Experimental: Outdoor-Aktivität 2
Insgesamt 80 Minuten im Freien
Verhalten: Outdoor-Aktivität 2
Dosis 1 plus zusätzliche 40-minütige Outdoor-Aktivitäten in den Pausen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Brechkraft (Autorefraktor-Instrument)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zykloplegische Refraktion aller Kinder wird mit einem Autorefraktor (KR-8900, Topcon) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge (IOL-Master-Instrument)
Zeitfenster: 6 Monate
Die axiale Länge des Augapfels wird mit IOL Master (Version 5.02, Carl Zeiss) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Mitarbeiter

Brien Holden Vision

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEH-M001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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