- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980445
Tiempo al aire libre como intervención para la miopía en niños
29 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Tiempo al aire libre como una intervención para la miopía en niños: estudio controlado aleatorio basado en la escuela
El propósito de este estudio es determinar si la mejora del tiempo al aire libre tiene un efecto sobre el inicio y la progresión de la miopía en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluar el efecto del aumento del tiempo al aire libre sobre la incidencia de miopía en niños no miopes;
- Evaluar el efecto del aumento del tiempo al aire libre sobre la progresión de la miopía en niños miopes;
- Explorar si existe un efecto dosis-respuesta del tiempo al aire libre sobre la incidencia y progresión de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en la línea de base estar matriculado en el grado 1 y 2 de las escuelas primarias;
- tener un padre o tutor que pueda leer y comprender mandarín y dar su consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- Los niños dan su consentimiento verbal cuando se registran para el examen
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología sistémica u ocular que pueda afectar el estado de error refractivo del ojo;
- Estrabismo y ambliopía;
- Discapacidad intelectual;
- Uso de cualquier tratamiento antimiopía (ortoqueratología, atropina, entrenamiento de la función de acomodación, acupuntura, punción auricular, anteojos de adición progresiva u otras lentes de contacto antimiopía).
- No apto para su inclusión en el estudio según lo considere el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Actividad al aire libre 1
40min de tiempo al aire libre en total.
|
Actividad al aire libre de 40 minutos
|
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Experimental: Actividad al aire libre 2
80 minutos de tiempo al aire libre en total
|
Dosis 1 más 40 minutos adicionales de actividades al aire libre durante los recreos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia refractiva ciclopléjica (instrumento autorrefractor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La refracción ciclopléjica de todos los niños se mide con un autorrefractor (KR-8900, Topcon)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial (instrumento principal de LIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La longitud axial del globo ocular se mide con IOL Master (versión 5.02, Carl Zeiss).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gong W, Cheng T, Wang J, Zhang B, Chen J, Zhu J, Zou H, Liu K, He X, Xu X. Role of corneal radius of curvature in early identification of fundus tessellation in children with low myopia. Br J Ophthalmol. 2022 Jul 26:bjophthalmol-2022-321295. doi: 10.1136/bjo-2022-321295. Online ahead of print.
- He X, Sankaridurg P, Wang J, Chen J, Naduvilath T, He M, Zhu Z, Li W, Morgan IG, Xiong S, Zhu J, Zou H, Rose KA, Zhang B, Weng R, Resnikoff S, Xu X. Time Outdoors in Reducing Myopia: A School-Based Cluster Randomized Trial with Objective Monitoring of Outdoor Time and Light Intensity. Ophthalmology. 2022 Nov;129(11):1245-1254. doi: 10.1016/j.ophtha.2022.06.024. Epub 2022 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEH-M001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .