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Tiempo al aire libre como intervención para la miopía en niños

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tiempo al aire libre como una intervención para la miopía en niños: estudio controlado aleatorio basado en la escuela

El propósito de este estudio es determinar si la mejora del tiempo al aire libre tiene un efecto sobre el inicio y la progresión de la miopía en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. Evaluar el efecto del aumento del tiempo al aire libre sobre la incidencia de miopía en niños no miopes;
  2. Evaluar el efecto del aumento del tiempo al aire libre sobre la progresión de la miopía en niños miopes;
  3. Explorar si existe un efecto dosis-respuesta del tiempo al aire libre sobre la incidencia y progresión de la miopía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. en la línea de base estar matriculado en el grado 1 y 2 de las escuelas primarias;
  2. tener un padre o tutor que pueda leer y comprender mandarín y dar su consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
  3. Los niños dan su consentimiento verbal cuando se registran para el examen

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier patología sistémica u ocular que pueda afectar el estado de error refractivo del ojo;
  2. Estrabismo y ambliopía;
  3. Discapacidad intelectual;
  4. Uso de cualquier tratamiento antimiopía (ortoqueratología, atropina, entrenamiento de la función de acomodación, acupuntura, punción auricular, anteojos de adición progresiva u otras lentes de contacto antimiopía).
  5. No apto para su inclusión en el estudio según lo considere el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Actividad al aire libre 1
40min de tiempo al aire libre en total.
Actividad al aire libre de 40 minutos
Experimental: Actividad al aire libre 2
80 minutos de tiempo al aire libre en total
Dosis 1 más 40 minutos adicionales de actividades al aire libre durante los recreos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia refractiva ciclopléjica (instrumento autorrefractor)
Periodo de tiempo: 1 año
La refracción ciclopléjica de todos los niños se mide con un autorrefractor (KR-8900, Topcon)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial (instrumento principal de LIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud axial del globo ocular se mide con IOL Master (versión 5.02, Carl Zeiss).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xun Xu, MD, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEH-M001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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