- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02982239
Restitutionsforbedring og søvntræning (REST)
Recovery Enhancement and Sleep Training (REST): Søvn og mentalt velvære hos studerende atleter
Beviser tyder på, at studerende atleter ofte oplever søvnproblemer og er opmærksomme på virkningen af søvntab på mentale og fysiske resultater. Som sådan er studerende atleter motiverede til at forbedre søvnkvaliteten for at forbedre deres resultater for den samlede atletiske præstation. Denne undersøgelse vil bestå af to dele. Første del vil være en undersøgelse. Efterårsatleter ankommer om sommeren, og del 1 vil invitere 200 af disse atleter til at udfylde en undersøgelse inden for den første uge efter deres ankomst til campus. Undersøgelsen vil vurdere flere domæner af studerende-atlet sundhed, nemlig søvnvarighed og kvalitet, humør og depression, stress og mentalt og fysisk velvære. Svarene på undersøgelsen vil være fortrolige, og studerende vil blive kompenseret for undersøgelsen. I slutningen af semesteret vil de studerende blive inviteret til at udfylde undersøgelsen igen.
Del 2 er et indgreb. 40 af de 200 elever vil blive udvalgt til at deltage i interventionen ud fra forudbestemte kriterier. Interventionen vil omfatte en informationssession, hvor eleverne kan stille spørgsmål. Studerende vil få tilsendt SMS-påmindelser om overholdelse af programmet og vil blive bedt om at overvåge deres søvnkvalitet med søvndagbøger. Interventionen vil bestå af halvdelen af de 40 udvalgte elever, (20 elever), som vil blive forsynet med blå blokerende briller, et skarpt lysdiodelys (LED) og en pasform. Bemærk venligst, at alle disse varer er kommercielt tilgængelige og ikke er beregnet til at blive brugt til at behandle eller forebygge menneskelig sygdom eller skade og ikke kræver FDA-tilsyn. De blå-blokerende briller vil sikre, at blåt lys fra elektroniske enheder ikke forstyrrer døgnrytmen eller søvnbegyndelsen, og giver eleverne mulighed for at falde i søvn tidligere. Det skarpe LED-lys giver skarpt blåt lys om morgenen for at hjælpe eleverne med at vågne og et gult lys for at fremme tidligere sengetider. Fitbit vil vurdere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse af programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studerende atleter står over for mange udfordringer for deres evne til at opretholde et sundt mentalt og fysisk velvære. Kollegiets erfaring er forbundet med en række fysiologiske, sociale og miljømæssige stressfaktorer, der kan have langsigtede effekter på en persons fremtidige sundhed og livskvalitet. Derudover repræsenterer unikke krav fra studerende-atleter, herunder akademisk, fysisk præstation, planlægning og rejsekrav, alle yderligere stressfaktorer, der interagerer og giver dårligere resultater.
Utilstrækkelig søvnvarighed og dårlig søvnkvalitet er i stigende grad blevet identificeret som vigtige risikofaktorer for fysisk og psykisk velvære, især blandt unge voksne. For eksempel er utilstrækkelig og/eller dårlig søvnkvalitet stærkt forbundet med udvikling af kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer, fedme, depression, angstlidelser, alkoholbrug, brug af andre stoffer, dårligere akademiske præstationer og nedsat mentalt velvære, ud over dårligere atletisk præstation.
Data fra en nylig PAC12-konferencerapport viser, at 2/3 af eleverne angav, at mangel på fleksibel tid er det sværeste ved at være atlet, mere end akademisk arbejde. Yderligere identificerede eleverne søvn som den første ting, som deres atletiske tidsforpligtelser afholdt dem fra at gøre, 77 % følte, at de fik mindre søvn end ikke-atleter, og >50 % angav, at de ville bruge en ekstra time på at indhente søvnen. I 2015 rapporterede data fra American College Health Association (1) 29 % af studerende atleter om betydelige søvnvanskeligheder, (2) 40 % rapporterede at de fik nok søvn på kun ≤3 nætter, (3) 10 % rapporterede ingen problemer med søvnighed i dagtimerne, (4) >15 % rapporterede, at søvnighed er mindst "et stort problem", (5) >25% rapporterede ekstreme problemer med at falde i søvn ≥3 nætter/uge (i overensstemmelse med en diagnose af søvnløshed), og (6) >50 % rapporterede, at søvnproblemer påvirkede den akademiske præstation. Således oplever studerende-atleter ofte søvnproblemer, de erkender virkningen af søvntab, og de er sandsynligvis motiverede til at forbedre søvnen. Disse data stemmer overens med data fra professionelle atleter, hvis generelle søvnkvalitet er dårligere end ikke-atleter.
Tilsammen er søvn et aspekt af sundhed, der er impliceret i mange af de mest fremtrædende mentale og fysiske resultater blandt college-atleter. På trods af dette repræsenterer det at opnå tilstrækkelig søvn en af de største udfordringer for studerende atleter. Ingen programmatiske tilgange har været i stand til at løse dette problem.
Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at udvikle og vurdere fordelene ved en ny søvnsundhedsintervention rettet mod studerende-atleter. Denne intervention vil blive vurderet med og uden hjælp fra værktøjer til at hjælpe med at spore søvn og tilpasse sig vanskelige tidsplaner for at evaluere nytten af disse tilgange.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle og vurdere fordelene ved en ny søvnsundhedsintervention rettet mod studerende-atleter.
Overordnede mål MÅL 1: Vurder tværsnitsforhold mellem søvn, døgnpræferencer og resultater, herunder overordnet mental sundhed, stress, humør, angst, social funktion og fysisk velvære.
MÅL 2: Afgøre, om en simpel søvnsundhedsintervention, med og uden hjælp af teknologi, er forbundet med forbedringer i mentalt og fysisk velvære.
Primære udfaldsvariable(r) MÅL 1: depressionsscore, stressscore, mental velvære score, angstscore og fysisk velvære score MÅL 2: ændringer i MÅL 1 resultater Sekundære udfaldsvariable(r) Akademisk stress, fysisk præstation, stofbrug, sundhedsadfærd, bløddelsskader, manglende praksis, akademiske præstationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage
- Deltagelse som studerende-atlet under hele deres sæson
- Ingen medicinske tilstande, der ville forhindre dem i at deltage (vurderet ved selvrapportering)
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Freshmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Søvnintervention
N=20 deltagere modtog fitnesstracker, informationssession, et link til at udfylde en daglig søvndagbog, intermitterende tekstbeskeder, der inkluderede påmindelser om overholdelse, opmuntrende udtalelser og tips til at forbedre søvnen.
Daglig overvågning med søvndagbøger, daglig overvågning af søvntracker-synkroniseringsaktivitet og fortrydelseslotteri i 10 uger
|
Alle 40 udvalgte elever vil få et link til at udfylde en daglig søvndagbog i 10 uger.
Søvndagbog vil vurdere aktivitet før sengetid, sengetid, tid til at falde i søvn, antal opvågninger, vågen tid efter søvnstart, tid ud af sengen, tidspunkt for endelig opvågning, opfattet søvnkvalitet.
Dagbog spørger også om lur taget i løbet af dagen, koffein- og tobaksforbrug og en ekstra plads til åbne kommentarer fra deltageren.
Alle 40 valgte elever modtager en fitnesstracker.
Pasformen vil estimere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse af programmet.
deltagerne får adgang til deres egne data.
Data vil også blive overvåget fra laboratoriet ved hjælp af Fitabase, som giver adgang til dag-, time- og minutopløsning af data for taget skridt, intensitetsklasse, forbrændte kalorier og søvn (længde, bevægelse og kvalitet).
alle 40 deltagere vil deltage i en 1-times informationssession om søvn leveret af PI'erne, efterfulgt af en 1-times Q&A-periode. Peer-undervisere vil modtage en ekstra 1-times træningssession om, hvordan man håndterer spørgsmål, og hvornår man skal henvise tilbage til PI'erne.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder om aftenen, som vil omfatte påmindelser om overholdelse, opmuntrende udtalelser og tips til at forbedre søvnen.
Beskeder vil blive randomiseret, med højst 3 meddelelser af enhver type om ugen.
Beskeder vil tjene som et signal til handling uden at være alt for gentagne eller forudsigelige.
|
|
Andet: Søvnintervention plus Tech
N=20 deltagere modtog fitness-tracker, LED-lys, blå-blokerende briller sammen med informationssession, et link til at udfylde en daglig søvndagbog, intermitterende tekstbeskeder, der inkluderede påmindelser om overholdelse, opmuntrende udtalelser og tips til at forbedre søvnen.
Daglig overvågning med søvndagbøger, daglig overvågning af søvntracker synkroniseringsaktivitet og fortrydelseslotteri i 10 uger.
|
Alle 40 udvalgte elever vil få et link til at udfylde en daglig søvndagbog i 10 uger.
Søvndagbog vil vurdere aktivitet før sengetid, sengetid, tid til at falde i søvn, antal opvågninger, vågen tid efter søvnstart, tid ud af sengen, tidspunkt for endelig opvågning, opfattet søvnkvalitet.
Dagbog spørger også om lur taget i løbet af dagen, koffein- og tobaksforbrug og en ekstra plads til åbne kommentarer fra deltageren.
Alle 40 valgte elever modtager en fitnesstracker.
Pasformen vil estimere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse af programmet.
deltagerne får adgang til deres egne data.
Data vil også blive overvåget fra laboratoriet ved hjælp af Fitabase, som giver adgang til dag-, time- og minutopløsning af data for taget skridt, intensitetsklasse, forbrændte kalorier og søvn (længde, bevægelse og kvalitet).
alle 40 deltagere vil deltage i en 1-times informationssession om søvn leveret af PI'erne, efterfulgt af en 1-times Q&A-periode. Peer-undervisere vil modtage en ekstra 1-times træningssession om, hvordan man håndterer spørgsmål, og hvornår man skal henvise tilbage til PI'erne.
Andre navne:
Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder om aftenen, som vil omfatte påmindelser om overholdelse, opmuntrende udtalelser og tips til at forbedre søvnen.
Beskeder vil blive randomiseret, med højst 3 meddelelser af enhver type om ugen.
Beskeder vil tjene som et signal til handling uden at være alt for gentagne eller forudsigelige.
Halvdelen af de 40 udvalgte elever (N=20) vil blive forsynet med blå blokeringsbriller.
De blå-blokerende briller vil sikre, at blåt lys fra elektroniske enheder ikke forstyrrer døgnrytmen eller søvnbegyndelsen, og giver eleverne mulighed for at falde i søvn tidligere.
Halvdelen af de 40 udvalgte elever (N=20) vil blive forsynet med et stærkt LED-lys.
Det skarpe LED-lys giver skarpt blåt lys om morgenen for at hjælpe eleverne med at vågne og et gult lys for at fremme tidligere sengetider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved slutningen af 10-ugers intervention.
Den globale PSQI-score har et muligt interval på 0-21 point.
En samlet score på 5 eller derover indikerer generelt dårlig søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til post-intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Ændre Insomnia Severity Index (ISI) score ved slutningen af 10-ugers intervention. Insomnia Severity Index er et ofte brugt spørgeskema til at måle søvnløshedssymptomer. Samlet score kategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Søvnløshed under tærskelværdien 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
|
Centers for Disease Control (CDC)l og Forebyggelse Sundhedsrelateret Livskvalitetsskala (HRQOL)
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Ændring i CDC Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL) score ved slutningen af 10-ugers intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) er et individs eller en gruppes opfattede fysiske og mentale sundhed over tid.
Usunde dage er et skøn over det samlede antal dage i løbet af de foregående 30 dage, hvor respondenten følte, at enten hans eller hendes fysiske eller mentale helbred ikke var godt.
Sunde dage er den positive komplementære form for usunde dage.
Sunde dage estimerer antallet af de seneste dage, hvor en persons fysiske og mentale helbred var godt (eller bedre) og beregnes ved at trække antallet af usunde dage fra 30 dage.
|
Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Ændring i Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) score ved slutningen af 10-ugers intervention.
Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Ændring i PSS-score (Perceived Stress Scale) ved slutningen af 10-ugers intervention. PSS består af 14 punkter, der er beregnet til at måle, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede individer finder deres livsbetingelser. Deltagerne bedømmer emner på et 5-punkt. Likert skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 - "Meget ofte."
Scorer spænder fra 0-56 højere scores indikerer større opfattet stress.
|
Skift fra baseline til post intervention, omkring 10 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605615210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .