- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02982239
Miglioramento del recupero e allenamento del sonno (REST)
Miglioramento del recupero e allenamento del sonno (REST): sonno e benessere mentale negli studenti atleti
Le prove suggeriscono che gli studenti atleti spesso sperimentano problemi di sonno e sono consapevoli dell'impatto della perdita di sonno sui risultati mentali e fisici. Pertanto, gli studenti atleti sono motivati a migliorare la qualità del sonno al fine di migliorare i loro risultati per le prestazioni atletiche complessive. Questo studio sarà composto da due parti. La prima parte sarà un sondaggio. Gli atleti autunnali arrivano in estate e la Parte 1 inviterà 200 di questi atleti a completare un sondaggio entro la prima settimana dal loro arrivo al campus. Il sondaggio valuterà molteplici domini della salute degli studenti-atleti, vale a dire la durata e la qualità del sonno, l'umore e la depressione, lo stress e il benessere mentale e fisico. Le risposte al sondaggio saranno riservate e gli studenti riceveranno un compenso per il sondaggio. Alla fine del semestre, gli studenti saranno invitati a completare nuovamente il sondaggio.
La parte 2 è un intervento. 40 dei 200 studenti saranno scelti per partecipare all'intervento, sulla base di criteri prestabiliti. L'intervento comprenderà una sessione informativa in cui gli studenti potranno porre domande. Agli studenti verranno inviati messaggi di promemoria sull'adesione al programma e verrà chiesto di monitorare la qualità del sonno con i diari del sonno. L'intervento consisterà nella metà dei 40 studenti scelti, (20 studenti), a cui verranno forniti occhiali bloccanti blu, una luce a diodi a emissione luminosa (LED) e un morso. Si noti che tutti questi articoli sono disponibili in commercio e non sono destinati a essere utilizzati per trattare o prevenire malattie o lesioni umane e non richiedono la supervisione della FDA. Gli occhiali che bloccano il blu assicureranno che la luce blu dei dispositivi elettronici non interferisca con il ritmo circadiano o l'inizio del sonno e consentiranno agli studenti di addormentarsi prima. La brillante luce a LED fornirà una luce blu brillante al mattino per aiutare gli studenti a svegliarsi e una luce ambrata per favorire l'ora di andare a letto prima. Il Fitbit stimerà il sonno e l'attività fisica, nonché l'aderenza al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studenti atleti affrontano molte sfide per la loro capacità di mantenere un sano benessere mentale e fisico. L'esperienza universitaria è associata a una serie di fattori di stress fisiologici, sociali e ambientali che possono esercitare effetti a lungo termine sulla salute futura e sulla qualità della vita di un individuo. Inoltre, le richieste uniche degli studenti-atleti, comprese le richieste accademiche, le prestazioni fisiche, la programmazione e i viaggi, rappresentano tutti ulteriori fattori di stress che interagiscono per produrre risultati peggiori.
La durata del sonno insufficiente e la scarsa qualità del sonno sono state sempre più identificate come importanti fattori di rischio per il benessere fisico e mentale, soprattutto tra i giovani adulti. Ad esempio, un sonno insufficiente e/o di scarsa qualità è fortemente associato allo sviluppo di fattori di rischio di malattie cardiometaboliche, obesità, depressione, disturbi d'ansia, uso di alcol, uso di altre sostanze, scarso rendimento scolastico e ridotto benessere mentale, oltre a prestazioni atletiche peggiori.
I dati di un recente rapporto della conferenza PAC12 mostrano che 2/3 degli studenti hanno indicato che la mancanza di tempo flessibile è la cosa più difficile dell'essere un atleta, più del lavoro accademico. Inoltre, gli studenti hanno identificato il sonno come la prima cosa che i loro impegni di tempo atletico impedivano loro di fare, il 77% sentiva di dormire meno rispetto ai non atleti e >50% ha indicato che avrebbe impiegato un'ora in più per recuperare il sonno. Nei dati del 2015 dell'American College Health Association, (1) il 29% degli studenti atleti riferisce significative difficoltà del sonno, (2) il 40% ha riferito di aver dormito a sufficienza solo per ≤3 notti, (3) il 10% non ha riportato problemi di sonnolenza diurna, (4) >15% ha riferito che la sonnolenza è almeno "un grosso problema", (5) >25% ha riportato un'estrema difficoltà ad addormentarsi ≥3 notti/settimana (coerente con una diagnosi di insonnia) e (6) >50% ha riferito che i problemi di sonno hanno avuto un impatto sul rendimento scolastico. Pertanto, gli studenti-atleti sperimentano spesso problemi di sonno, riconoscono l'impatto della perdita di sonno e sono probabilmente motivati a migliorare il sonno. Questi dati sono coerenti con i dati degli atleti professionisti, la cui qualità complessiva del sonno è inferiore rispetto ai non atleti.
Nel loro insieme, il sonno è un aspetto della salute che è implicato in molti degli esiti mentali e fisici più salienti tra gli atleti universitari. Nonostante ciò, dormire a sufficienza rappresenta una delle maggiori sfide per gli studenti atleti. Nessun approccio programmatico è stato in grado di affrontare questo problema.
Di conseguenza, lo studio proposto mira a sviluppare e valutare i benefici di un nuovo intervento sulla salute del sonno rivolto agli studenti-atleti. Questo intervento sarà valutato con e senza l'assistenza di strumenti per aiutare a monitorare il sonno e adattarsi a orari difficili al fine di valutare l'utilità di tali approcci.
Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare e valutare i benefici di un nuovo intervento sulla salute del sonno rivolto agli studenti-atleti.
Obiettivi generali SCOPO 1: valutare le relazioni trasversali tra sonno, preferenze circadiane e risultati tra cui salute mentale generale, stress, umore, ansia, funzionamento sociale e benessere fisico.
OBIETTIVO 2: Determinare se un semplice intervento sulla salute del sonno, con e senza l'ausilio della tecnologia, è associato a miglioramenti del benessere mentale e fisico.
Variabili primarie di esito AIM 1: punteggio di depressione, punteggio di stress, punteggio di benessere mentale, punteggio di ansia e punteggio di benessere fisico AIM 2: cambiamenti negli esiti dell'AIM 1 Variabili secondarie di esito Stress scolastico, prestazioni fisiche, uso di sostanze, comportamenti di salute, lesioni dei tessuti molli, pratiche mancate, rendimento scolastico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- Partecipazione come studente-atleta durante l'intera stagione
- Nessuna condizione medica che precluderebbe loro la partecipazione (valutata mediante autovalutazione)
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Matricole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento sul sonno
N=20 partecipanti hanno ricevuto fitness tracker, sessione informativa, un collegamento per completare un diario giornaliero del sonno, messaggi di testo intermittenti che includevano promemoria di aderenza, dichiarazioni incoraggianti e suggerimenti per migliorare il sonno.
Monitoraggio quotidiano con diari del sonno, monitoraggio giornaliero dell'attività di sincronizzazione del tracker del sonno e lotteria dei rimpianti per 10 settimane
|
A tutti i 40 studenti selezionati verrà fornito un collegamento per completare un diario del sonno quotidiano per 10 settimane.
Il diario del sonno valuterà l'attività prima di coricarsi, l'ora di coricarsi, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo fuori dal letto, l'ora del risveglio finale, la qualità del sonno percepita.
Il diario chiede anche dei sonnellini fatti durante il giorno, il consumo di caffeina e tabacco e uno spazio aggiuntivo per i commenti a risposta aperta del partecipante.
Tutti i 40 studenti selezionati riceveranno un fitness tracker.
Il fit bit valuterà il sonno e l'attività fisica, nonché l'aderenza al programma.
i partecipanti avranno accesso ai propri dati.
I dati verranno inoltre monitorati dal laboratorio utilizzando Fitabase che fornisce l'accesso alla risoluzione dei dati a livello di giorno, ora e minuto per passi compiuti, classe di intensità, calorie bruciate e sonno (durata, movimento e qualità).
tutti i 40 partecipanti parteciperanno a una sessione informativa di 1 ora sul sonno fornita dai PI, seguita da un periodo di domande e risposte di 1 ora. I peer educator riceveranno una sessione di formazione extra di 1 ora su come gestire le domande e quando fare riferimento ai PI.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo la sera che includeranno promemoria di aderenza, dichiarazioni incoraggianti e suggerimenti per migliorare il sonno.
I messaggi saranno randomizzati, con non più di 3 messaggi di qualsiasi tipo a settimana.
I messaggi serviranno come spunto per l'azione senza essere eccessivamente ripetitivi o prevedibili.
|
|
Altro: Intervento sul sonno più tecnologia
N = 20 partecipanti hanno ricevuto fitness tracker, luce LED, occhiali con blocco blu insieme a una sessione informativa, un collegamento per completare un diario giornaliero del sonno, messaggi di testo intermittenti che includevano promemoria di aderenza, dichiarazioni incoraggianti e suggerimenti per migliorare il sonno.
Monitoraggio quotidiano con diari del sonno, monitoraggio giornaliero dell'attività di sincronizzazione del tracker del sonno e lotteria dei rimpianti per 10 settimane.
|
A tutti i 40 studenti selezionati verrà fornito un collegamento per completare un diario del sonno quotidiano per 10 settimane.
Il diario del sonno valuterà l'attività prima di coricarsi, l'ora di coricarsi, il tempo per addormentarsi, il numero di risvegli, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo fuori dal letto, l'ora del risveglio finale, la qualità del sonno percepita.
Il diario chiede anche dei sonnellini fatti durante il giorno, il consumo di caffeina e tabacco e uno spazio aggiuntivo per i commenti a risposta aperta del partecipante.
Tutti i 40 studenti selezionati riceveranno un fitness tracker.
Il fit bit valuterà il sonno e l'attività fisica, nonché l'aderenza al programma.
i partecipanti avranno accesso ai propri dati.
I dati verranno inoltre monitorati dal laboratorio utilizzando Fitabase che fornisce l'accesso alla risoluzione dei dati a livello di giorno, ora e minuto per passi compiuti, classe di intensità, calorie bruciate e sonno (durata, movimento e qualità).
tutti i 40 partecipanti parteciperanno a una sessione informativa di 1 ora sul sonno fornita dai PI, seguita da un periodo di domande e risposte di 1 ora. I peer educator riceveranno una sessione di formazione extra di 1 ora su come gestire le domande e quando fare riferimento ai PI.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo la sera che includeranno promemoria di aderenza, dichiarazioni incoraggianti e suggerimenti per migliorare il sonno.
I messaggi saranno randomizzati, con non più di 3 messaggi di qualsiasi tipo a settimana.
I messaggi serviranno come spunto per l'azione senza essere eccessivamente ripetitivi o prevedibili.
La metà dei 40 studenti scelti (N=20) saranno dotati di occhiali blu bloccanti.
Gli occhiali che bloccano il blu assicureranno che la luce blu dei dispositivi elettronici non interferisca con il ritmo circadiano o l'inizio del sonno e consentiranno agli studenti di addormentarsi prima.
La metà dei 40 studenti scelti (N=20) riceverà una luce LED luminosa.
La brillante luce a LED fornirà una luce blu brillante al mattino per aiutare gli studenti a svegliarsi e una luce ambrata per favorire l'ora di andare a letto prima.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla fine dell'intervento di 10 settimane.
Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile di 0-21 punti.
Un punteggio totale di 5 o superiore indica una scarsa qualità complessiva del sonno.
|
Passaggio dal basale al post-intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Modificare il punteggio Insomnia Severity Index (ISI) alla fine dell'intervento di 10 settimane. L'Insomnia Severity Index è un questionario utilizzato di frequente per misurare i sintomi dell'insonnia. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
|
Centers for Disease Control (CDC)l e Prevention Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Variazione del punteggio HRQOL (Health-Related Quality of Life Scale) del CDC alla fine dell'intervento di 10 settimane.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è la salute fisica e mentale percepita da un individuo o da un gruppo nel tempo.
I giorni non sani sono una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona.
I giorni sani sono la forma complementare positiva dei giorni malsani.
Giorni in salute stima il numero di giorni recenti in cui la salute fisica e mentale di una persona era buona (o migliore) e viene calcolato sottraendo il numero di giorni in salute da 30 giorni.
|
Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Modifica del punteggio della scala della depressione dei centri per gli studi epidemiologici (CESD) alla fine dell'intervento di 10 settimane.
Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
|
Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS) alla fine dell'intervento di 10 settimane. Il PSS è composto da 14 elementi intesi a misurare in che modo gli individui imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano le loro circostanze di vita. I partecipanti valutano gli elementi su un punteggio di 5 punti Scala Likert, che va da 0 - "Mai" a 4 - "Molto spesso".
I punteggi vanno da 0 a 56 punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
|
Passaggio dal basale al post intervento, circa 10 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605615210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .