- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02982239
Zlepšení zotavení a trénink spánku (REST)
Posilování regenerace a spánkový trénink (REST): Spánek a duševní pohoda u studentských sportovců
Důkazy naznačují, že studenti sportovců mají často problémy se spánkem a jsou si vědomi dopadu ztráty spánku na duševní a fyzické výsledky. Jako takoví jsou sportovci-studenti motivováni ke zlepšení kvality spánku, aby zlepšili své výsledky pro celkový sportovní výkon. Tato studie se bude skládat ze dvou částí. První částí bude anketa. Podzimní sportovci přijíždějí v létě a 1. část pozve 200 těchto sportovců k vyplnění průzkumu během prvního týdne po jejich příjezdu na univerzitu. Průzkum posoudí více oblastí zdraví studentů-sportovců, jmenovitě délku a kvalitu spánku, náladu a deprese, stres a duševní a fyzickou pohodu. Odpovědi na průzkum budou důvěrné a studenti budou za průzkum placeni. Na konci semestru budou studenti vyzváni k opětovnému vyplnění průzkumu.
Část 2 je intervence. K účasti na intervenci bude vybráno 40 z 200 studentů na základě předem stanovených kritérií. Součástí intervence bude informační schůzka, kde mohou studenti klást otázky. Studentům budou zaslány textové zprávy s upozorněním na dodržování programu a budou požádáni, aby sledovali kvalitu spánku pomocí spánkových deníků. Intervence se bude skládat z poloviny ze 40 vybraných studentů (20 studentů), kterým budou poskytnuty modré ochranné brýle, jasné světlo emitující diody (LED) a fit bit. Vezměte prosím na vědomí, že všechny tyto položky jsou komerčně dostupné a nejsou určeny k použití k léčbě nebo prevenci lidských nemocí nebo zranění a nevyžadují dohled FDA. Brýle s modrým blokováním zajistí, že modré světlo z elektronických zařízení nebude rušit cirkadiánní rytmus nebo nástup spánku a umožní studentům dříve usnout. Jasné LED světlo poskytne ráno jasné modré světlo, které studentům pomůže probudit se, a oranžové světlo, které podpoří dřívější čas jít spát. Fitbit odhadne spánek a fyzickou aktivitu i dodržování programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studentští sportovci čelí mnoha problémům, pokud jde o jejich schopnost udržet si zdravou duševní a fyzickou pohodu. Vysokoškolská zkušenost je spojena s řadou fyziologických, sociálních a environmentálních stresorů, které mohou mít dlouhodobé účinky na budoucí zdraví a kvalitu života jednotlivce. Kromě toho jedinečné požadavky studentů-sportovců, včetně akademického, fyzického výkonu, plánování a cestování, to vše představuje další stresory, které se vzájemně ovlivňují a způsobují horší výsledky.
Nedostatečná délka spánku a špatná kvalita spánku jsou stále častěji identifikovány jako důležité rizikové faktory pro fyzickou a duševní pohodu, zejména u mladých dospělých. Například nedostatečný a/nebo nekvalitní spánek je silně spojen s rozvojem rizikových faktorů kardiometabolických onemocnění, obezitou, depresí, úzkostnými poruchami, užíváním alkoholu, užíváním jiných látek, horšími studijními výsledky a sníženou duševní pohodou. horší sportovní výkon.
Údaje z nedávné zprávy z konference PAC12 ukazují, že 2/3 studentů uvedly, že nedostatek flexibilního času je na sportu nejtěžší věcí, více než akademická práce. Studenti dále identifikovali spánek jako první věc, v níž jim bránily jejich sportovní časové závazky, 77 % mělo pocit, že spí méně než nesportovci, a více než 50 % uvedlo, že by využili hodinu navíc, aby dohnali spánek. Podle údajů American College Health Association z roku 2015 (1) 29 % studentských sportovců uvádí významné potíže se spánkem, (2) 40 % uvedlo, že mají dostatek spánku pouze ≤ 3 noci, (3) 10 % neuvedlo žádné problémy s denní ospalostí, (4) > 15 % uvedlo, že ospalost je přinejmenším „velký problém“, (5) > 25 % uvedlo extrémní potíže s usínáním ≥ 3 noci/týden (v souladu s diagnózou nespavosti) a (6) > 50 % uvedl, že problémy se spánkem ovlivnily akademický výkon. Studenti-sportovci tedy často pociťují problémy se spánkem, uvědomují si dopad ztráty spánku a pravděpodobně jsou motivováni ke zlepšení spánku. Tyto údaje jsou v souladu s údaji od profesionálních sportovců, jejichž celková kvalita spánku je horší než u nesportovců.
Celkově vzato je spánek aspektem zdraví, který se podílí na mnoha z nejvýraznějších duševních a fyzických výsledků mezi vysokoškolskými sportovci. Navzdory tomu představuje získání dostatečného spánku jednu z největších výzev, kterým čelí studenti sportovců. Žádný programový přístup nebyl schopen tento problém vyřešit.
V souladu s tím se navrhovaná studie zaměřuje na vývoj a posouzení přínosů nové intervence v oblasti zdraví spánku zaměřené na studenty-sportovce. Tato intervence bude posouzena s pomocí i bez pomoci nástrojů, které pomáhají při sledování spánku a přizpůsobování se náročným rozvrhům, aby bylo možné vyhodnotit užitečnost těchto přístupů.
Účelem této výzkumné studie je vyvinout a posoudit přínosy nové intervence v oblasti zdraví spánku zaměřené na studenty-sportovce.
Celkové cíle CÍL 1: Zhodnotit průřezové vztahy mezi spánkem, cirkadiánními preferencemi a výsledky včetně celkového duševního zdraví, stresu, nálady, úzkosti, sociálního fungování a fyzické pohody.
CÍL 2: Zjistěte, zda jednoduchý zásah do spánku, s pomocí technologie nebo bez ní, souvisí se zlepšením duševní a fyzické pohody.
Primární výsledné proměnné CÍL 1: skóre deprese, skóre stresu, skóre duševní pohody, skóre úzkosti a skóre fyzické pohody CÍL 2: změny ve výsledcích cíle 1. Sekundární výsledné proměnné Akademický stres, fyzická výkonnost, užívání návykových látek, zdravotní chování, poranění měkkých tkání, zameškané praktiky, akademický výkon
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se
- Účast jako student-sportovec během celé sezóny
- Žádné zdravotní stavy, které by jim bránily v účasti (posouzeno vlastní zprávou)
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- prváci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Spánková intervence
N=20 Účastníci obdrželi fitness tracker, informační sezení, odkaz na vyplnění denního spánkového deníku, přerušované textové zprávy, které obsahovaly připomenutí dodržování, povzbuzující prohlášení a tipy pro zlepšení spánku.
Denní sledování pomocí spánkových deníků, denní sledování aktivity synchronizace sledovače spánku a loterie lítosti po dobu 10 týdnů
|
Všem 40 vybraným studentům bude poskytnut odkaz na vyplnění denního spánkového deníku po dobu 10 týdnů.
Spánkový deník bude hodnotit aktivitu před spaním, čas spánku, čas usínání, počet probuzení, čas probuzení po začátku spánku, čas opuštění postele, čas konečného probuzení, vnímanou kvalitu spánku.
Deník se také ptá na zdřímnutí během dne, konzumaci kofeinu a tabáku a další prostor pro otevřené komentáře účastníka.
Všech 40 vybraných studentů obdrží fitness tracker.
Fit bit odhadne spánek a fyzickou aktivitu i dodržování programu.
účastníci budou mít přístup ke svým vlastním údajům.
Data budou také monitorována z laboratoře pomocí Fitabase, která poskytuje přístup k dennímu, hodinovému a minutovému rozlišení dat pro ušlé kroky, třídu intenzity, spálené kalorie a spánek (délku, pohyb a kvalitu).
všech 40 účastníků se zúčastní 1-hodinové informační schůzky o spánku poskytované PI, po které bude následovat 1 hodina Q&A. Peer vzdělavatelé absolvují navíc 1hodinové školení o tom, jak zpracovávat otázky a kdy se vrátit zpět k PI.
Ostatní jména:
Všichni účastníci večer obdrží textové zprávy, které budou obsahovat připomínky k dodržování pravidel, povzbuzující prohlášení a tipy pro zlepšení spánku.
Zprávy budou náhodně rozděleny, maximálně 3 zprávy jakéhokoli typu týdně.
Zprávy budou sloužit jako vodítko k akci, aniž by byly příliš opakované nebo předvídatelné.
|
Jiný: Sleep Intervention plus Tech
N=20 Účastníci obdrželi fitness tracker, LED světlo, brýle s modrým blokováním spolu s informační relací, odkazem na vyplnění denního spánkového deníku, přerušovanými textovými zprávami, které zahrnovaly připomenutí dodržování, povzbuzující prohlášení a tipy pro zlepšení spánku.
Denní sledování pomocí spánkových deníků, denní sledování aktivity synchronizace sledovače spánku a loterie lítosti po dobu 10 týdnů.
|
Všem 40 vybraným studentům bude poskytnut odkaz na vyplnění denního spánkového deníku po dobu 10 týdnů.
Spánkový deník bude hodnotit aktivitu před spaním, čas spánku, čas usínání, počet probuzení, čas probuzení po začátku spánku, čas opuštění postele, čas konečného probuzení, vnímanou kvalitu spánku.
Deník se také ptá na zdřímnutí během dne, konzumaci kofeinu a tabáku a další prostor pro otevřené komentáře účastníka.
Všech 40 vybraných studentů obdrží fitness tracker.
Fit bit odhadne spánek a fyzickou aktivitu i dodržování programu.
účastníci budou mít přístup ke svým vlastním údajům.
Data budou také monitorována z laboratoře pomocí Fitabase, která poskytuje přístup k dennímu, hodinovému a minutovému rozlišení dat pro ušlé kroky, třídu intenzity, spálené kalorie a spánek (délku, pohyb a kvalitu).
všech 40 účastníků se zúčastní 1-hodinové informační schůzky o spánku poskytované PI, po které bude následovat 1 hodina Q&A. Peer vzdělavatelé absolvují navíc 1hodinové školení o tom, jak zpracovávat otázky a kdy se vrátit zpět k PI.
Ostatní jména:
Všichni účastníci večer obdrží textové zprávy, které budou obsahovat připomínky k dodržování pravidel, povzbuzující prohlášení a tipy pro zlepšení spánku.
Zprávy budou náhodně rozděleny, maximálně 3 zprávy jakéhokoli typu týdně.
Zprávy budou sloužit jako vodítko k akci, aniž by byly příliš opakované nebo předvídatelné.
Polovině ze 40 vybraných studentů (N=20) budou poskytnuty modré ochranné brýle.
Brýle s modrým blokováním zajistí, že modré světlo z elektronických zařízení nebude rušit cirkadiánní rytmus nebo nástup spánku a umožní studentům dříve usnout.
Polovině ze 40 vybraných studentů (N=20) bude poskytnuto jasné LED světlo.
Jasné LED světlo poskytne ráno jasné modré světlo, které studentům pomůže probudit se, a oranžové světlo, které podpoří dřívější čas jít spát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci 10týdenní intervence.
Globální skóre PSQI má možný rozsah 0-21 bodů.
Celkové skóre 5 nebo vyšší znamená celkově špatnou kvalitu spánku.
|
Změna od výchozí hodnoty k pointervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změňte skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) na konci 10týdenní intervence. Index závažnosti insomnie je často používaný dotazník k měření příznaků nespavosti. Kategorie celkového skóre: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká) |
Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Centra pro kontrolu nemocí (CDC)1 a škála kvality života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna skóre CDC Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL) na konci 10týdenní intervence.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) je fyzické a duševní zdraví jednotlivce nebo skupiny vnímané v průběhu času.
Nezdravé dny jsou odhadem celkového počtu dnů během předchozích 30 dnů, kdy měl respondent pocit, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré.
Zdravé dny jsou pozitivní doplňkovou formou nezdravých dnů.
Zdravé dny odhaduje počet posledních dnů, kdy bylo fyzické a duševní zdraví člověka dobré (nebo lepší), a vypočítá se odečtením počtu nezdravých dnů od 30 dnů.
|
Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Škála deprese Centers for Epidemiological Studies (CESD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna ve skóre Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) na konci 10týdenní intervence.
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Změna skóre škály vnímaného stresu (PSS) na konci 10týdenní intervence. PSS se skládá ze 14 položek určených k měření toho, jak nepředvídatelní, nekontrolovatelní a přetížení jedinci nacházejí své životní okolnosti. Účastníci hodnotí položky 5 body Likertova stupnice v rozsahu od 0 - "Nikdy" do 4 - "Velmi často."
Skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Změna od výchozí hodnoty k po intervenci, přibližně 10 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1605615210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy