- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02982239
Улучшение восстановления и тренировка сна (REST)
Улучшение восстановления и тренировка сна (REST): сон и психическое благополучие у студентов-спортсменов
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что студенты-спортсмены часто испытывают проблемы со сном и осознают влияние потери сна на умственные и физические результаты. Таким образом, студенты-спортсмены заинтересованы в улучшении качества сна, чтобы улучшить свои результаты для общих спортивных результатов. Это исследование будет состоять из двух частей. Первая часть будет обзорной. Осенние спортсмены прибывают летом, и часть 1 пригласит 200 из этих спортсменов пройти опрос в течение первой недели после их прибытия в кампус. В ходе опроса будут оцениваться несколько аспектов здоровья студентов-спортсменов, а именно продолжительность и качество сна, настроение и депрессия, стресс, психическое и физическое благополучие. Ответы на опрос будут конфиденциальными, и учащиеся получат компенсацию за участие в опросе. В конце семестра студентам будет предложено снова заполнить анкету.
Часть 2 - интервенция. 40 из 200 студентов будут выбраны для участия в мероприятии на основе заранее определенных критериев. Мероприятие будет включать информационную сессию, на которой учащиеся могут задавать вопросы. Студентам будут отправлены текстовые напоминания о соблюдении программы, и им будет предложено контролировать качество своего сна с помощью дневников сна. Вмешательство будет состоять из половины из 40 выбранных студентов (20 студентов), которым будут предоставлены синие блокирующие очки, яркий светодиод (LED) и фитинги. Обратите внимание, что все эти предметы имеются в продаже и не предназначены для лечения или предотвращения заболеваний или травм у людей и не требуют надзора FDA. Очки, блокирующие синий свет, гарантируют, что синий свет от электронных устройств не будет мешать циркадному ритму или началу сна, и позволят учащимся засыпать раньше. Яркий светодиодный свет будет излучать ярко-синий свет по утрам, чтобы помочь учащимся проснуться, и желтый свет, чтобы способствовать более раннему отходу ко сну. Fitbit оценит сон и физическую активность, а также соблюдение программы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Студенты-спортсмены сталкиваются со многими проблемами, связанными с их способностью поддерживать здоровое психическое и физическое благополучие. Опыт колледжа связан с рядом физиологических, социальных и экологических стрессоров, которые могут оказывать долгосрочное воздействие на здоровье и качество жизни человека в будущем. Кроме того, уникальные потребности студентов-спортсменов, в том числе академическая, физическая работоспособность, расписание и требования к поездкам, представляют собой дополнительные факторы стресса, взаимодействие которых приводит к более плохим результатам.
Недостаточная продолжительность сна и плохое качество сна все чаще определяются как важные факторы риска для физического и психического благополучия, особенно среди молодых людей. Например, недостаточный и/или некачественный сон тесно связан с развитием факторов риска кардиометаболических заболеваний, ожирением, депрессией, тревожными расстройствами, употреблением алкоголя, употреблением других психоактивных веществ, более низкой успеваемостью и ухудшением психического самочувствия, в дополнение к более низкие спортивные результаты.
Данные из отчета о недавней конференции PAC12 показывают, что 2/3 студентов указали, что отсутствие гибкого графика — это самая трудная вещь в том, чтобы быть спортсменом, а не академическая работа. Кроме того, студенты определили сон как первое, что мешало им делать из-за занятий спортом, 77% считают, что они спят меньше, чем не занимающиеся спортом, и> 50% указали, что они использовали бы дополнительный час, чтобы наверстать упущенное. По данным Американской ассоциации здравоохранения колледжей за 2015 год, (1) 29% студентов-спортсменов сообщают о значительных проблемах со сном, (2) 40% сообщают, что высыпаются всего ≤3 ночей, (3) 10% не сообщают о проблемах с дневной сонливостью, (4) >15% сообщили о сонливости как минимум как о «большой проблеме», (5) >25% сообщили о крайне трудном засыпании ≥3 ночей в неделю (что соответствует диагнозу бессонницы) и (6) >50% сообщили, что проблемы со сном повлияли на успеваемость. Таким образом, студенты-спортсмены часто испытывают проблемы со сном, они осознают последствия потери сна и, вероятно, заинтересованы в улучшении сна. Эти данные согласуются с данными профессиональных спортсменов, общее качество сна которых хуже, чем у неспортсменов.
В совокупности сон является одним из аспектов здоровья, от которого зависят многие из наиболее заметных умственных и физических результатов среди спортсменов колледжей. Несмотря на это, получение достаточного количества сна представляет собой одну из самых больших проблем, с которыми сталкиваются студенты-спортсмены. Никакие программные подходы не смогли решить эту проблему.
Соответственно, предлагаемое исследование направлено на разработку и оценку преимуществ нового вмешательства для улучшения сна, ориентированного на студентов-спортсменов. Это вмешательство будет оцениваться с помощью и без помощи инструментов, помогающих отслеживать сон и приспосабливаться к сложным графикам, чтобы оценить полезность этих подходов.
Целью этого исследования является разработка и оценка преимуществ нового вмешательства для улучшения сна, ориентированного на студентов-спортсменов.
Общие цели ЦЕЛЬ 1: Оценить перекрестные взаимосвязи между сном, предпочтениями в отношении циркадных ритмов и исходами, включая общее психическое здоровье, стресс, настроение, тревогу, социальное функционирование и физическое благополучие.
ЦЕЛЬ 2: Определить, связано ли простое вмешательство в здоровье сна с помощью технологий и без них с улучшением психического и физического благополучия.
Первичная(ые) переменная(ы) результата AIM 1: оценка депрессии, оценка стресса, оценка психического благополучия, оценка тревоги и оценка физического благополучия AIM 2: изменения в результатах AIM 1 Вторичная(ые) переменная(ы) результата Академический стресс, физическая работоспособность употребление психоактивных веществ, поведение в отношении здоровья, травмы мягких тканей, пропущенные занятия, успеваемость
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к участию
- Участие в качестве студента-спортсмена в течение всего сезона
- Отсутствие медицинских показаний, препятствующих участию (оценка по самоотчету)
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Первокурсники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство во сне
N = 20 Участники получили фитнес-трекер, информационный сеанс, ссылку для заполнения ежедневного дневника сна, прерывистые текстовые сообщения, которые включали напоминания о соблюдении режима, ободряющие заявления и советы по улучшению сна.
Ежедневный мониторинг с дневниками сна, ежедневный мониторинг активности синхронизации трекера сна и лотерея сожалений в течение 10 недель
|
Всем 40 отобранным студентам будет предоставлена ссылка для заполнения ежедневного дневника сна в течение 10 недель.
Дневник сна будет оценивать активность перед сном, время сна, время засыпания, количество пробуждений, время бодрствования после начала сна, время вне постели, время окончательного пробуждения, воспринимаемое качество сна.
Дневник также спрашивает о дневном сне, употреблении кофеина и табака, а также о дополнительном месте для открытых комментариев от участника.
Все 40 отобранных студентов получат фитнес-трекер.
Fit Bit будет оценивать сон и физическую активность, а также соблюдение программы.
участники будут иметь доступ к своим данным.
Данные также будут отслеживаться в лаборатории с помощью Fitabase, которая обеспечивает доступ к данным о пройденных шагах, классе интенсивности, сожженных калориях и сне (продолжительность, движение и качество) на уровне дня, часа и минуты.
все 40 участников примут участие в 1-часовом информационном сеансе о сне, проводимом PI, за которым последует 1-часовой период вопросов и ответов. Равные преподаватели пройдут дополнительный часовой тренинг о том, как отвечать на вопросы и когда обращаться к PI.
Другие имена:
Вечером все участники получат текстовые сообщения, в которых будут напоминания о соблюдении режима, ободряющие заявления и советы по улучшению сна.
Сообщения будут рандомизированы, не более 3 сообщений любого типа в неделю.
Сообщения будут служить сигналом к действию, не будучи чрезмерно повторяющимися или предсказуемыми.
|
|
Другой: Интервенция сна плюс технология
N = 20 Участники получили фитнес-трекер, светодиодную подсветку, очки с блокировкой синего, а также информационный сеанс, ссылку для заполнения ежедневного дневника сна, прерывистые текстовые сообщения, которые включали напоминания о соблюдении режима, ободряющие заявления и советы по улучшению сна.
Ежедневный мониторинг с помощью дневников сна, ежедневный мониторинг активности синхронизации трекера сна и лотерея сожалений в течение 10 недель.
|
Всем 40 отобранным студентам будет предоставлена ссылка для заполнения ежедневного дневника сна в течение 10 недель.
Дневник сна будет оценивать активность перед сном, время сна, время засыпания, количество пробуждений, время бодрствования после начала сна, время вне постели, время окончательного пробуждения, воспринимаемое качество сна.
Дневник также спрашивает о дневном сне, употреблении кофеина и табака, а также о дополнительном месте для открытых комментариев от участника.
Все 40 отобранных студентов получат фитнес-трекер.
Fit Bit будет оценивать сон и физическую активность, а также соблюдение программы.
участники будут иметь доступ к своим данным.
Данные также будут отслеживаться в лаборатории с помощью Fitabase, которая обеспечивает доступ к данным о пройденных шагах, классе интенсивности, сожженных калориях и сне (продолжительность, движение и качество) на уровне дня, часа и минуты.
все 40 участников примут участие в 1-часовом информационном сеансе о сне, проводимом PI, за которым последует 1-часовой период вопросов и ответов. Равные преподаватели пройдут дополнительный часовой тренинг о том, как отвечать на вопросы и когда обращаться к PI.
Другие имена:
Вечером все участники получат текстовые сообщения, в которых будут напоминания о соблюдении режима, ободряющие заявления и советы по улучшению сна.
Сообщения будут рандомизированы, не более 3 сообщений любого типа в неделю.
Сообщения будут служить сигналом к действию, не будучи чрезмерно повторяющимися или предсказуемыми.
Половина из 40 отобранных студентов (N=20) получат очки, блокирующие синий свет.
Очки, блокирующие синий свет, гарантируют, что синий свет от электронных устройств не будет мешать циркадному ритму или началу сна, и позволят учащимся засыпать раньше.
Половина из 40 выбранных студентов (N=20) будет обеспечена ярким светодиодным светом.
Яркий светодиодный свет будет излучать ярко-синий свет по утрам, чтобы помочь учащимся проснуться, и желтый свет, чтобы способствовать более раннему отходу ко сну.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в конце 10-недельного вмешательства.
Глобальная оценка PSQI имеет возможный диапазон от 0 до 21 балла.
Общий балл 5 или выше указывает на общее плохое качество сна.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) в конце 10-недельного вмешательства. Индекс тяжести бессонницы — это часто используемый опросник для измерения симптомов бессонницы. Общий балл по категориям: 0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая) |
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
|
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC)l и шкала качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение показателя CDC Health-Relationship Quality of Life Scale (HRQOL) в конце 10-недельного вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), — это воспринимаемое человеком или группой физическое и психическое здоровье с течением времени.
Нездоровые дни – это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным.
Здоровые дни — это положительная дополнительная форма нездоровых дней.
Здоровые дни оценивают количество последних дней, когда физическое и психическое здоровье человека было хорошим (или лучше), и рассчитывается путем вычитания количества нездоровых дней из 30 дней.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
|
Шкала депрессии Центров эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение баллов по шкале депрессии Центров эпидемиологических исследований (CESD) в конце 10-недельного вмешательства.
Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большего количества симптомов.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS) в конце 10-недельного вмешательства. PSS состоит из 14 пунктов, предназначенных для измерения того, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные люди воспринимают свои жизненные обстоятельства. Участники оценивают пункты по 5-балльной шкале. Лайкерта по шкале от 0 — «Никогда» до 4 — «Очень часто».
Баллы варьируются от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Изменение исходного уровня на уровень после вмешательства, примерно через 10 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1605615210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .