- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02982239
Restitusjonsforbedring og søvntrening (REST)
Restitusjonsforbedring og søvntrening (REST): Søvn og mentalt velvære hos studentidrettsutøvere
Bevis tyder på at studentidrettsutøvere ofte opplever søvnproblemer og er klar over virkningen av søvntap på mentale og fysiske utfall. Som sådan er studentidrettsutøvere motivert til å forbedre søvnkvaliteten for å forbedre resultatene for generell atletisk ytelse. Denne studien vil bestå av to deler. Første del vil være en spørreundersøkelse. Høstidrettsutøvere ankommer om sommeren, og del 1 vil invitere 200 av disse utøverne til å fullføre en undersøkelse innen den første uken etter ankomst til campus. Undersøkelsen vil vurdere flere domener for student-idrettshelse, nemlig søvnvarighet og kvalitet, humør og depresjon, stress og mentalt og fysisk velvære. Svarene på undersøkelsen vil være konfidensielle, og studentene vil få kompensasjon for undersøkelsen. På slutten av semesteret vil studentene bli invitert til å fylle ut undersøkelsen på nytt.
Del 2 er et inngrep. 40 av de 200 studentene vil bli valgt ut til å delta i intervensjonen, basert på forhåndsbestemte kriterier. Intervensjonen vil inkludere en informasjonssamling hvor elevene kan stille spørsmål. Studentene vil få tilsendt SMS-påminnelser om å følge programmet og vil bli bedt om å overvåke søvnkvaliteten med søvndagbøker. Intervensjonen vil bestå av halvparten av de 40 valgte studentene, (20 studenter), som vil bli utstyrt med blå blokkeringsbriller, et sterkt lysdiodelys (LED) og en passform. Vær oppmerksom på at alle disse elementene er kommersielt tilgjengelige og er ikke ment å brukes til å behandle eller forebygge menneskelig sykdom eller skade og krever ikke FDA-tilsyn. De blåblokkerende brillene vil sikre at blått lys fra elektroniske enheter ikke forstyrrer døgnrytmen eller innsovningen, og lar elevene sovne tidligere. Det skarpe LED-lyset vil gi sterkt blått lys om morgenen for å hjelpe elevene med å våkne og et gult lys for å fremme tidligere leggetider. Fitbit vil estimere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse av programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studentidrettsutøvere står overfor mange utfordringer for deres evne til å opprettholde sunn mental og fysisk velvære. Høyskoleerfaringen er assosiert med en rekke fysiologiske, sosiale og miljømessige stressfaktorer som kan ha langsiktige effekter på et individs fremtidige helse og livskvalitet. I tillegg representerer unike krav fra student-idrettsutøvere, inkludert akademisk, fysisk ytelse, planlegging og reisekrav, alle ekstra stressfaktorer som samhandler for å gi dårligere resultater.
Utilstrekkelig søvnvarighet og dårlig søvnkvalitet har i økende grad blitt identifisert som viktige risikofaktorer for fysisk og psykisk velvære, spesielt blant unge voksne. For eksempel er utilstrekkelig og/eller dårlig søvnkvalitet sterkt assosiert med utvikling av risikofaktorer for kardiometabole sykdommer, overvekt, depresjon, angstlidelser, alkoholbruk, bruk av andre rusmidler, dårligere akademiske prestasjoner og redusert psykisk velvære, i tillegg til dårligere atletisk ytelse.
Data fra en fersk PAC12-konferanserapport viser at 2/3 av studentene indikerte at mangel på fleksibel tid er det vanskeligste med å være idrettsutøver, mer enn akademisk arbeid. Videre identifiserte elevene søvn som det første som deres atletiske tidsforpliktelser hindret dem i å gjøre, 77 % følte at de fikk mindre søvn enn ikke-idrettsutøvere, og >50 % indikerte at de ville bruke en ekstra time på å ta igjen søvnen. I 2015-data fra American College Health Association rapporterte (1) 29 % av studentidrettsutøvere betydelige søvnvansker, (2) 40 % rapporterte å få nok søvn på bare ≤3 netter, (3) 10 % rapporterte ingen problemer med søvnighet på dagtid, (4) >15 % rapporterte at søvnighet var minst «et stort problem», (5) >25 % rapporterte ekstreme problemer med å sovne ≥3 netter/uke (i samsvar med en diagnose av søvnløshet), og (6) >50 % rapporterte at søvnproblemer påvirket akademiske prestasjoner. Student-idrettsutøvere opplever derfor ofte søvnproblemer, de kjenner igjen virkningen av søvntap, og de er sannsynligvis motivert til å forbedre søvnen. Disse dataene stemmer overens med data fra profesjonelle idrettsutøvere, hvis generelle søvnkvalitet er dårligere enn ikke-idrettsutøvere.
Til sammen er søvn et helseaspekt som er involvert i mange av de mest fremtredende mentale og fysiske resultatene blant college-idrettsutøvere. Til tross for dette representerer det å få nok søvn en av de største utfordringene studentidrettsutøvere står overfor. Ingen programmatiske tilnærminger har vært i stand til å løse dette problemet.
Følgelig har den foreslåtte studien som mål å utvikle og vurdere fordelene med en ny søvnhelseintervensjon rettet mot student-idrettsutøvere. Denne intervensjonen vil bli vurdert med og uten hjelp av verktøy for å hjelpe til med å spore søvn og tilpasse seg vanskelige tidsplaner for å evaluere nytten av disse tilnærmingene.
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle og vurdere fordelene med en ny søvnhelseintervensjon rettet mot student-idrettsutøvere.
Overordnede mål MÅL 1: Vurdere tverrsnittsrelasjoner mellom søvn, døgnpreferanser og utfall inkludert generell mental helse, stress, humør, angst, sosial funksjon og fysisk velvære.
MÅL 2: Finn ut om en enkel søvnhelseintervensjon, med og uten hjelp av teknologi, er assosiert med forbedringer i mentalt og fysisk velvære.
Primære utfallsvariable(r) MÅL 1: depresjonsskåre, stressskåre, mentalt velværeskåre, angstskåre og fysiske velværeskåre MÅL 2: endringer i MÅL 1-utfall Sekundær(e) utfallsvariable(r) Akademisk stress, fysisk ytelse, rusmiddelbruk, helseatferd, bløtvevsskader, tapte praksiser, akademiske prestasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta
- Deltakelse som student-idrettsutøver under hele sesongen
- Ingen medisinske tilstander som vil hindre dem fra å delta (vurdert ved egenrapport)
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Freshmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Søvnintervensjon
N=20 deltakere mottok treningssporing, informasjonsøkt, en lenke for å fullføre en daglig søvndagbok, intermitterende tekstmeldinger som inkluderte påminnelser om overholdelse, oppmuntrende uttalelser og tips for å forbedre søvnen.
Daglig overvåking med søvndagbøker, daglig overvåking av søvnsporingssynkroniseringsaktivitet og angerlotteri i 10 uker
|
Alle de 40 valgte studentene vil få en lenke for å fullføre en daglig søvndagbok i 10 uker.
Søvndagbok vil vurdere aktivitet før sengetid, leggetid, tid for å sovne, antall oppvåkninger, oppvåkningstid etter innsett søvn, tid ut av sengen, tidspunkt for endelig oppvåkning, opplevd søvnkvalitet.
Dagbok spør også om lur tatt i løpet av dagen, koffein- og tobakksforbruk, og en ekstra plass for åpne kommentarer fra deltakeren.
Alle de 40 valgte studentene vil motta en treningsmåler.
Fiksbiten vil estimere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse av programmet.
deltakerne får tilgang til sine egne data.
Data vil også bli overvåket fra laboratoriet ved hjelp av Fitabase som gir tilgang til dag-, time- og minuttoppløsning av data for trinn som er tatt, intensitetsklasse, forbrente kalorier og søvn (lengde, bevegelse og kvalitet).
alle 40 deltakerne vil delta på en 1-times informasjonsøkt om søvn levert av PI-ene, etterfulgt av en 1-times Q&A-periode. Peer-pedagoger vil motta en ekstra 1-times treningsøkt om hvordan de skal håndtere spørsmål og når de skal referere tilbake til PI-ene.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta tekstmeldinger på kvelden som vil inneholde påminnelser om å følge dem, oppmuntrende uttalelser og tips for å forbedre søvnen.
Meldinger vil bli randomisert, med ikke mer enn 3 meldinger av noen type per uke.
Meldinger vil tjene som et signal til handling uten å være for repeterende eller forutsigbare.
|
|
Annen: Søvnintervensjon pluss Tech
N=20 deltakere mottok treningsmåler, LED-lys, blåblokkerende briller sammen med informasjonsøkt, en lenke for å fullføre en daglig søvndagbok, intermitterende tekstmeldinger som inkluderte påminnelser om overholdelse, oppmuntrende uttalelser og tips for å forbedre søvnen.
Daglig overvåking med søvndagbøker, daglig overvåking av søvnsporingssynkroniseringsaktivitet og angerlotteri i 10 uker.
|
Alle de 40 valgte studentene vil få en lenke for å fullføre en daglig søvndagbok i 10 uker.
Søvndagbok vil vurdere aktivitet før sengetid, leggetid, tid for å sovne, antall oppvåkninger, oppvåkningstid etter innsett søvn, tid ut av sengen, tidspunkt for endelig oppvåkning, opplevd søvnkvalitet.
Dagbok spør også om lur tatt i løpet av dagen, koffein- og tobakksforbruk, og en ekstra plass for åpne kommentarer fra deltakeren.
Alle de 40 valgte studentene vil motta en treningsmåler.
Fiksbiten vil estimere søvn og fysisk aktivitet samt overholdelse av programmet.
deltakerne får tilgang til sine egne data.
Data vil også bli overvåket fra laboratoriet ved hjelp av Fitabase som gir tilgang til dag-, time- og minuttoppløsning av data for trinn som er tatt, intensitetsklasse, forbrente kalorier og søvn (lengde, bevegelse og kvalitet).
alle 40 deltakerne vil delta på en 1-times informasjonsøkt om søvn levert av PI-ene, etterfulgt av en 1-times Q&A-periode. Peer-pedagoger vil motta en ekstra 1-times treningsøkt om hvordan de skal håndtere spørsmål og når de skal referere tilbake til PI-ene.
Andre navn:
Alle deltakere vil motta tekstmeldinger på kvelden som vil inneholde påminnelser om å følge dem, oppmuntrende uttalelser og tips for å forbedre søvnen.
Meldinger vil bli randomisert, med ikke mer enn 3 meldinger av noen type per uke.
Meldinger vil tjene som et signal til handling uten å være for repeterende eller forutsigbare.
Halvparten av de 40 valgte elevene (N=20) vil få blå blokkeringsbriller.
De blåblokkerende brillene vil sikre at blått lys fra elektroniske enheter ikke forstyrrer døgnrytmen eller innsovningen, og lar elevene sovne tidligere.
Halvparten av de 40 valgte studentene (N=20) vil få et sterkt LED-lys.
Det skarpe LED-lyset vil gi sterkt blått lys om morgenen for å hjelpe elevene med å våkne og et gult lys for å fremme tidligere leggetider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til post-intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ved slutten av 10-ukers intervensjon.
PSQI globale poengsum har et mulig område på 0-21 poeng.
En total poengsum på 5 eller høyere indikerer generelt dårlig søvnkvalitet.
|
Bytt fra baseline til post-intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Endre Insomnia Severity Index (ISI) poengsum ved slutten av 10-ukers intervensjon. Insomnia Severity Index er et ofte brukt spørreskjema for å måle søvnløshetssymptomer. Totalpoengkategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig) |
Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
|
Centers for Disease Control (CDC)l og forebygging helserelatert livskvalitetsskala (HRQOL)
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Endring i CDC Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL) poengsum ved slutten av 10-ukers intervensjon.
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) er et individs eller en gruppes opplevde fysiske og psykiske helse over tid.
Usunne dager er et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten følte at enten hans eller hennes fysiske eller psykiske helse ikke var god.
Sunne dager er den positive komplementære formen for usunne dager.
Friske dager anslår antall siste dager da en persons fysiske og mentale helse var god (eller bedre) og beregnes ved å trekke antall usunne dager fra 30 dager.
|
Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Endring i Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) poengsum ved slutten av 10-ukers intervensjon.
Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi.
|
Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Endring i PSS-poengsum (Perceived Stress Scale) ved slutten av 10-ukers intervensjon. PSS består av 14 elementer beregnet på å måle hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede individer opplever sine livsomstendigheter. Deltakerne vurderer elementer på et 5-punkts punkt. Likert-skala, fra 0 - "Aldri" til 4 - "Veldig ofte."
Score varierer fra 0-56 høyere skårer indikerer større opplevd stress.
|
Endring fra baseline til post intervensjon, rundt 10 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1605615210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .