- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982239
Erholungsverbesserung und Schlaftraining (REST)
Erholungsverbesserung und Schlaftraining (REST): Schlaf und geistiges Wohlbefinden bei studentischen Sportlern
Es gibt Hinweise darauf, dass studentische Sportler häufig unter Schlafproblemen leiden und sich der Auswirkungen von Schlafmangel auf die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit bewusst sind. Daher sind studentische Sportler motiviert, die Schlafqualität zu verbessern, um ihre Ergebnisse für die gesamte sportliche Leistung zu verbessern. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil wird eine Umfrage sein. Herbstathleten kommen im Sommer an und Teil 1 wird 200 dieser Athleten einladen, innerhalb der ersten Woche nach ihrer Ankunft auf dem Campus an einer Umfrage teilzunehmen. Die Umfrage wird mehrere Bereiche der Gesundheit von Schülern und Sportlern bewerten, nämlich Schlafdauer und -qualität, Stimmung und Depression, Stress sowie geistiges und körperliches Wohlbefinden. Die Antworten auf die Umfrage werden vertraulich behandelt und die Studierenden werden für die Teilnahme an der Umfrage entschädigt. Am Ende des Semesters werden die Studierenden aufgefordert, die Umfrage erneut auszufüllen.
Teil 2 ist eine Intervention. 40 der 200 Studierenden werden anhand vorgegebener Kriterien für die Teilnahme an der Intervention ausgewählt. Die Intervention umfasst eine Informationsveranstaltung, in der die Schüler Fragen stellen können. Die Schüler werden per SMS an die Einhaltung des Programms erinnert und gebeten, ihre Schlafqualität mithilfe von Schlaftagebüchern zu überwachen. Die Intervention besteht aus der Hälfte der 40 ausgewählten Studenten (20 Studenten), denen eine blaue Schutzbrille, ein helles Leuchtdiodenlicht (LED) und ein passendes Gebiss zur Verfügung gestellt werden. Bitte beachten Sie, dass alle diese Artikel im Handel erhältlich sind und nicht zur Behandlung oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten oder Verletzungen gedacht sind und keiner FDA-Aufsicht unterliegen. Die Blaublocker-Brille stellt sicher, dass das blaue Licht elektronischer Geräte den Tagesrhythmus oder das Einschlafen nicht beeinträchtigt und ermöglicht es den Schülern, früher einzuschlafen. Das helle LED-Licht spendet morgens helles blaues Licht, um den Schülern das Aufwachen zu erleichtern, und ein bernsteinfarbenes Licht, um frühere Schlafenszeiten zu fördern. Der Fitbit schätzt Schlaf und körperliche Aktivität sowie die Einhaltung des Programms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studentensportler stehen vor vielen Herausforderungen, wenn es darum geht, ein gesundes geistiges und körperliches Wohlbefinden aufrechtzuerhalten. Die College-Erfahrung ist mit einer Reihe physiologischer, sozialer und umweltbedingter Stressfaktoren verbunden, die langfristige Auswirkungen auf die zukünftige Gesundheit und Lebensqualität eines Einzelnen haben können. Darüber hinaus stellen die besonderen Anforderungen studentischer Sportler, einschließlich akademischer, körperlicher Leistungsfähigkeit, Terminplanung und Reiseanforderungen, zusätzliche Stressfaktoren dar, die zusammenwirken und zu schlechteren Ergebnissen führen.
Unzureichende Schlafdauer und schlechte Schlafqualität gelten zunehmend als wichtige Risikofaktoren für das körperliche und geistige Wohlbefinden, insbesondere bei jungen Erwachsenen. Beispielsweise ist unzureichender und/oder schlechter Schlaf stark mit der Entwicklung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fettleibigkeit, Depressionen, Angststörungen, Alkoholkonsum, dem Konsum anderer Substanzen, schlechteren schulischen Leistungen und vermindertem geistigen Wohlbefinden verbunden schlechtere sportliche Leistung.
Daten aus einem aktuellen PAC12-Konferenzbericht zeigen, dass 2/3 der Studierenden angaben, dass der Mangel an flexibler Zeit das Schwierigste am Leben eines Sportlers ist, mehr noch als akademische Arbeit. Darüber hinaus identifizierten die Schüler den Schlaf als das Erste, was ihre sportlichen Verpflichtungen sie davon abhielten. 77 % waren der Meinung, dass sie weniger Schlaf bekamen als Nicht-Sportler, und über 50 % gaben an, dass sie eine zusätzliche Stunde brauchen würden, um Schlaf nachzuholen. Laut Daten der American College Health Association aus dem Jahr 2015 (1) berichten 29 % der studentischen Sportler über erhebliche Schlafschwierigkeiten, (2) 40 % gaben an, in nur ≤3 Nächten ausreichend Schlaf zu bekommen, (3) 10 % gaben an, keine Probleme mit Tagesmüdigkeit zu haben, (4) >15 % gaben an, dass Schläfrigkeit zumindest „ein großes Problem“ sei, (5) >25 % gaben an, ≥3 Nächte/Woche extrem schwer einzuschlafen (entsprechend der Diagnose Schlaflosigkeit) und (6) >50 % berichteten, dass Schlafprobleme die schulischen Leistungen beeinträchtigten. Daher leiden studentische Sportler häufig unter Schlafproblemen, sie erkennen die Auswirkungen von Schlafmangel und sind wahrscheinlich motiviert, den Schlaf zu verbessern. Diese Daten stimmen mit Daten von Profisportlern überein, deren Schlafqualität insgesamt schlechter ist als die von Nichtsportlern.
Insgesamt ist Schlaf ein Aspekt der Gesundheit, der für viele der wichtigsten geistigen und körperlichen Folgen bei Hochschulsportlern eine Rolle spielt. Dennoch stellt ausreichend Schlaf eine der größten Herausforderungen für studentische Sportler dar. Keine programmatischen Ansätze konnten dieses Problem lösen.
Dementsprechend zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Vorteile einer neuartigen Schlafgesundheitsintervention für studentische Sportler zu entwickeln und zu bewerten. Diese Intervention wird mit und ohne Unterstützung von Tools zur Überwachung des Schlafs und zur Anpassung an schwierige Zeitpläne bewertet, um den Nutzen dieser Ansätze zu bewerten.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Vorteile einer neuartigen Schlafgesundheitsintervention für studentische Sportler zu entwickeln und zu bewerten.
Allgemeine Ziele ZIEL 1: Bewerten Sie Querschnittsbeziehungen zwischen Schlaf, zirkadianer Präferenz und Ergebnissen, einschließlich allgemeiner psychischer Gesundheit, Stress, Stimmung, Angstzuständen, sozialer Funktion und körperlichem Wohlbefinden.
ZIEL 2: Bestimmen Sie, ob eine einfache Intervention zur Schlafgesundheit, mit und ohne die Hilfe von Technologie, mit Verbesserungen des geistigen und körperlichen Wohlbefindens verbunden ist.
Primäre Ergebnisvariable(n) AIM 1: Depressions-Score, Stress-Score, Score für psychisches Wohlbefinden, Angst-Score und Score für körperliches Wohlbefinden AIM 2: Änderungen der AIM 1-Ergebnisse Sekundäre Ergebnisvariable(n) Schulischer Stress, körperliche Leistungsfähigkeit, Substanzgebrauch, Gesundheitsverhalten, Weichteilverletzungen, versäumte Übungen, schulische Leistungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Teilnahme als studentischer Athlet während der gesamten Saison
- Keine medizinischen Umstände, die sie von der Teilnahme ausschließen würden (bewertet durch Selbsteinschätzung)
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Erstsemester
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schlafintervention
N=20 Teilnehmer erhielten einen Fitness-Tracker, eine Informationsveranstaltung, einen Link zum Ausfüllen eines täglichen Schlaftagebuchs, intermittierende Textnachrichten mit Erinnerungen an die Einhaltung, ermutigende Aussagen und Tipps zur Verbesserung des Schlafs.
Tägliche Überwachung mit Schlaftagebüchern, tägliche Überwachung der Synchronisierungsaktivität des Schlaf-Trackers und Reue-Lotterie für 10 Wochen
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Alle 40 ausgewählten Schüler erhalten einen Link zum Führen eines täglichen Schlaftagebuchs für 10 Wochen.
Das Schlaftagebuch erfasst die Aktivität vor dem Schlafengehen, die Schlafenszeit, die Zeit bis zum Einschlafen, die Anzahl der Aufwachvorgänge, die Wachzeit nach Einschlafen, die Zeit außerhalb des Bettes, die Zeit des letzten Aufwachens und die wahrgenommene Schlafqualität.
Das Tagebuch fragt auch nach tagsüber gemachten Nickerchen, Koffein- und Tabakkonsum und bietet einen zusätzlichen Platz für offene Kommentare des Teilnehmers.
Alle 40 ausgewählten Studierenden erhalten einen Fitness-Tracker.
Das Fit-Bit schätzt Schlaf und körperliche Aktivität sowie die Einhaltung des Programms ein.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf ihre eigenen Daten.
Die Daten werden auch vom Labor aus mithilfe von Fitabase überwacht, das Zugriff auf die Auflösung von Daten auf Tages-, Stunden- und Minutenebene für zurückgelegte Schritte, Intensitätsklasse, verbrannte Kalorien und Schlaf (Länge, Bewegung und Qualität) bietet.
Alle 40 Teilnehmer nehmen an einer einstündigen Informationsveranstaltung zum Thema Schlaf durch die PIs teil, gefolgt von einer einstündigen Frage-und-Antwort-Runde. Peer-Educators erhalten eine zusätzliche einstündige Schulung darüber, wie sie mit Fragen umgehen und wann sie sich an die PIs wenden müssen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten am Abend Textnachrichten mit Erinnerungen an die Einhaltung, ermutigenden Aussagen und Tipps zur Verbesserung des Schlafes.
Die Nachrichten werden nach dem Zufallsprinzip gesendet, es dürfen nicht mehr als 3 Nachrichten jeglicher Art pro Woche eingehen.
Nachrichten dienen als Hinweis zum Handeln, ohne sich übermäßig zu wiederholen oder vorhersehbar zu sein.
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Sonstiges: Schlafintervention plus Tech
N = 20 Teilnehmer erhielten einen Fitness-Tracker, LED-Licht, eine Blaublocker-Brille sowie eine Informationssitzung, einen Link zum Ausfüllen eines täglichen Schlaftagebuchs, intermittierende Textnachrichten mit Erinnerungen an die Einhaltung, ermutigende Aussagen und Tipps zur Verbesserung des Schlafs.
Tägliche Überwachung mit Schlaftagebüchern, tägliche Überwachung der Synchronisierungsaktivität des Schlaf-Trackers und Reue-Lotterie für 10 Wochen.
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Alle 40 ausgewählten Schüler erhalten einen Link zum Führen eines täglichen Schlaftagebuchs für 10 Wochen.
Das Schlaftagebuch erfasst die Aktivität vor dem Schlafengehen, die Schlafenszeit, die Zeit bis zum Einschlafen, die Anzahl der Aufwachvorgänge, die Wachzeit nach Einschlafen, die Zeit außerhalb des Bettes, die Zeit des letzten Aufwachens und die wahrgenommene Schlafqualität.
Das Tagebuch fragt auch nach tagsüber gemachten Nickerchen, Koffein- und Tabakkonsum und bietet einen zusätzlichen Platz für offene Kommentare des Teilnehmers.
Alle 40 ausgewählten Studierenden erhalten einen Fitness-Tracker.
Das Fit-Bit schätzt Schlaf und körperliche Aktivität sowie die Einhaltung des Programms ein.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf ihre eigenen Daten.
Die Daten werden auch vom Labor aus mithilfe von Fitabase überwacht, das Zugriff auf die Auflösung von Daten auf Tages-, Stunden- und Minutenebene für zurückgelegte Schritte, Intensitätsklasse, verbrannte Kalorien und Schlaf (Länge, Bewegung und Qualität) bietet.
Alle 40 Teilnehmer nehmen an einer einstündigen Informationsveranstaltung zum Thema Schlaf durch die PIs teil, gefolgt von einer einstündigen Frage-und-Antwort-Runde. Peer-Educators erhalten eine zusätzliche einstündige Schulung darüber, wie sie mit Fragen umgehen und wann sie sich an die PIs wenden müssen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer erhalten am Abend Textnachrichten mit Erinnerungen an die Einhaltung, ermutigenden Aussagen und Tipps zur Verbesserung des Schlafes.
Die Nachrichten werden nach dem Zufallsprinzip gesendet, es dürfen nicht mehr als 3 Nachrichten jeglicher Art pro Woche eingehen.
Nachrichten dienen als Hinweis zum Handeln, ohne sich übermäßig zu wiederholen oder vorhersehbar zu sein.
Die Hälfte der 40 ausgewählten Studierenden (N=20) erhält eine blaue Schutzbrille.
Die Blaublocker-Brille stellt sicher, dass das blaue Licht elektronischer Geräte den Tagesrhythmus oder das Einschlafen nicht beeinträchtigt und ermöglicht es den Schülern, früher einzuschlafen.
Die Hälfte der 40 ausgewählten Schüler (N=20) wird mit einem hellen LED-Licht ausgestattet.
Das helle LED-Licht spendet morgens helles blaues Licht, um den Schülern das Aufwachen zu erleichtern, und ein bernsteinfarbenes Licht, um frühere Schlafenszeiten zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) am Ende der 10-wöchigen Intervention.
Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21 Punkten.
Eine Gesamtpunktzahl von 5 oder höher weist auf eine insgesamt schlechte Schlafqualität hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Ändern Sie den Insomnia Severity Index (ISI)-Score am Ende der 10-wöchigen Intervention. Der Insomnia Severity Index ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen. Gesamtpunktzahlkategorien: 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8–14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad) |
Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Centers for Disease Control (CDC)l und Prevention Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderung des HRQOL-Scores (Health-Related Quality of Life Scale) der CDC am Ende der 10-wöchigen Intervention.
Unter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) versteht man die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit eines Einzelnen oder einer Gruppe im Laufe der Zeit.
Bei ungesunden Tagen handelt es sich um eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage während der letzten 30 Tage, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass sein körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand nicht gut sei.
Gesunde Tage sind die positive Komplementärform ungesunder Tage.
„Gesunde Tage“ schätzt die Anzahl der letzten Tage, an denen die körperliche und geistige Gesundheit einer Person gut (oder besser) war, und wird berechnet, indem die Anzahl der ungesunden Tage von 30 Tagen abgezogen wird.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderung des CESD-Scores (Centers for Epidemiological Studies Depression Scale) am Ende der 10-wöchigen Intervention.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Änderung des PSS-Werts (Perceived Stress Scale) am Ende der 10-wöchigen Intervention. Der PSS besteht aus 14 Elementen, die messen sollen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet Personen ihre Lebensumstände empfinden. Die Teilnehmer bewerten die Elemente mit 5 Punkten Likert-Skala, die von 0 – „Nie“ bis 4 – „Sehr oft“ reicht.
Die Werte liegen zwischen 0 und 56. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Post-Interventionszeitraum, etwa 10 Wochen nach dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605615210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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