- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02982239
Aprimoramento da recuperação e treinamento do sono (REST)
Aprimoramento da recuperação e treinamento do sono (REST): sono e bem-estar mental em estudantes atletas
Evidências sugerem que os alunos atletas frequentemente apresentam problemas de sono e estão cientes do impacto da perda de sono nos resultados físicos e mentais. Como tal, os alunos atletas são motivados a melhorar a qualidade do sono, a fim de melhorar seus resultados para o desempenho atlético geral. Este estudo será composto por duas partes. A primeira parte será uma pesquisa. Os atletas do outono chegam no verão, e a Parte 1 convidará 200 desses atletas a preencher uma pesquisa na primeira semana após sua chegada ao campus. A pesquisa avaliará vários domínios da saúde do aluno-atleta, ou seja, duração e qualidade do sono, humor e depressão, estresse e bem-estar físico e mental. As respostas à pesquisa serão confidenciais e os alunos serão remunerados pela pesquisa. No final do semestre, os alunos serão convidados a responder à pesquisa novamente.
A Parte 2 é uma intervenção. 40 dos 200 alunos serão escolhidos para participar da intervenção, com base em critérios pré-determinados. A intervenção incluirá uma sessão de informação onde os alunos poderão colocar questões. Os alunos receberão lembretes por mensagem de texto sobre a adesão ao programa e serão solicitados a monitorar a qualidade do sono com diários de sono. A intervenção consistirá em metade dos 40 alunos escolhidos, (20 alunos), que receberão óculos bloqueadores azuis, uma luz brilhante de diodo emissor de luz (LED) e um fit bit. Observe que todos esses itens estão disponíveis comercialmente e não devem ser usados para tratar ou prevenir doenças ou lesões humanas e não requerem supervisão do FDA. Os óculos de bloqueio azul garantirão que a luz azul dos dispositivos eletrônicos não interfira no ritmo circadiano ou no início do sono e permita que os alunos adormeçam mais cedo. A luz LED brilhante fornecerá luz azul brilhante pela manhã para ajudar os alunos a acordar e uma luz âmbar para promover a hora de dormir mais cedo. O Fitbit estimará o sono e a atividade física, bem como a adesão ao programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os alunos atletas enfrentam muitos desafios em sua capacidade de manter o bem-estar físico e mental saudável. A experiência universitária está associada a uma série de estressores fisiológicos, sociais e ambientais que podem exercer efeitos de longo prazo na saúde futura e na qualidade de vida de um indivíduo. Além disso, as demandas exclusivas dos alunos-atletas, incluindo desempenho acadêmico, físico, agendamento e demandas de viagem, representam estressores adicionais que interagem para produzir resultados piores.
A duração insuficiente do sono e a má qualidade do sono têm sido cada vez mais identificadas como importantes fatores de risco para o bem-estar físico e mental, especialmente entre adultos jovens. Por exemplo, sono insuficiente e/ou de má qualidade está fortemente associado ao desenvolvimento de fatores de risco para doenças cardiometabólicas, obesidade, depressão, transtornos de ansiedade, uso de álcool, uso de outras substâncias, pior desempenho acadêmico e redução do bem-estar mental, além de pior desempenho atlético.
Dados de um relatório recente da conferência PAC12 mostram que 2/3 dos alunos indicaram que a falta de flexibilidade de horário é a coisa mais difícil de ser um atleta, mais do que o trabalho acadêmico. Além disso, os alunos identificaram o sono como a primeira coisa que seus compromissos atléticos os impediram de fazer, 77% sentiram que dormiam menos do que os não atletas e mais de 50% indicaram que usariam uma hora extra para recuperar o sono. Em dados de 2015 da American College Health Association, (1) 29% dos alunos atletas relataram dificuldades significativas para dormir, (2) 40% relataram dormir o suficiente em apenas ≤ 3 noites, (3) 10% relataram não ter problemas com sonolência diurna, (4) >15% relataram que a sonolência é pelo menos "um grande problema", (5) >25% relataram extrema dificuldade em adormecer ≥3 noites/semana (consistente com diagnóstico de insônia) e (6) >50% relataram que os problemas de sono impactaram o desempenho acadêmico. Assim, os alunos-atletas frequentemente experimentam problemas de sono, reconhecem o impacto da perda de sono e provavelmente são motivados a melhorar o sono. Esses dados são consistentes com dados de atletas profissionais, cuja qualidade geral do sono é pior do que não atletas.
Em conjunto, o sono é um aspecto da saúde que está implicado em muitos dos resultados físicos e mentais mais salientes entre os atletas universitários. Apesar disso, obter sono suficiente representa um dos maiores desafios enfrentados pelos alunos atletas. Nenhuma abordagem programática foi capaz de resolver esse problema.
Assim, o estudo proposto tem como objetivo desenvolver e avaliar os benefícios de uma nova intervenção de saúde do sono direcionada a estudantes-atletas. Esta intervenção será avaliada com e sem o auxílio de ferramentas para auxiliar no rastreamento do sono e no ajuste a horários difíceis, a fim de avaliar a utilidade dessas abordagens.
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e avaliar os benefícios de uma nova intervenção de saúde do sono voltada para estudantes-atletas.
Objetivos gerais AIM 1: Avaliar relações transversais entre sono, preferência circadiana e resultados, incluindo saúde mental geral, estresse, humor, ansiedade, funcionamento social e bem-estar físico.
OBJETIVO 2: Determinar se uma simples intervenção de saúde do sono, com e sem o auxílio de tecnologia, está associada a melhorias no bem-estar físico e mental.
Variável(ões) de resultado primário AIM 1: pontuação de depressão, pontuação de estresse, pontuação de bem-estar mental, pontuação de ansiedade e pontuação de bem-estar físico AIM 2: mudanças nos resultados do AIM 1 Variável(ões) de resultado secundário(s) Estresse acadêmico, desempenho físico, uso de substâncias, comportamentos de saúde, lesões de tecidos moles, práticas perdidas, desempenho acadêmico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- Participação como aluno-atleta durante toda a temporada
- Nenhuma condição médica que os impeça de participar (avaliado por autorrelato)
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- calouros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção do Sono
N = 20 participantes receberam rastreador de condicionamento físico, sessão de informações, um link para preencher um diário de sono diário, mensagens de texto intermitentes que incluíam lembretes de adesão, declarações de incentivo e dicas para melhorar o sono.
Monitoramento diário com diários de sono, monitoramento diário da atividade de sincronização do rastreador de sono e loteria de arrependimento por 10 semanas
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Todos os 40 alunos escolhidos receberão um link para preencher um diário de sono diário por 10 semanas.
O diário do sono avaliará a atividade antes de dormir, hora de dormir, hora de adormecer, número de despertares, tempo acordado após o início do sono, tempo fora da cama, hora do despertar final, qualidade percebida do sono.
O diário também pergunta sobre cochilos durante o dia, consumo de cafeína e tabaco e um espaço adicional para comentários abertos do participante.
Todos os 40 alunos escolhidos receberão um rastreador de fitness.
O bit de ajuste estimará o sono e a atividade física, bem como a adesão ao programa.
os participantes terão acesso aos seus próprios dados.
Os dados também serão monitorados no laboratório usando o Fitabase, que fornece acesso a resolução de dados em nível de dia, hora e minuto para passos dados, classe de intensidade, calorias queimadas e sono (comprimento, movimento e qualidade).
todos os 40 participantes participarão de uma sessão de informação de 1 hora sobre o sono fornecida pelos PIs, seguida por um período de perguntas e respostas de 1 hora. Os educadores de pares receberão uma sessão extra de formação de 1 hora sobre como lidar com as questões e quando voltar aos PIs.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão mensagens de texto à noite que incluirão lembretes de adesão, declarações encorajadoras e dicas para melhorar o sono.
As mensagens serão aleatórias, com no máximo 3 mensagens de qualquer tipo por semana.
As mensagens servirão como uma dica para a ação sem serem excessivamente repetitivas ou previsíveis.
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Outro: Intervenção do sono mais tecnologia
N = 20 Os participantes receberam rastreador de condicionamento físico, luz LED, óculos bloqueadores azuis junto com uma sessão de informações, um link para preencher um diário diário do sono, mensagens de texto intermitentes que incluíam lembretes de adesão, declarações de incentivo e dicas para melhorar o sono.
Monitoramento diário com diários de sono, monitoramento diário da atividade de sincronização do rastreador de sono e loteria de arrependimentos por 10 semanas.
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Todos os 40 alunos escolhidos receberão um link para preencher um diário de sono diário por 10 semanas.
O diário do sono avaliará a atividade antes de dormir, hora de dormir, hora de adormecer, número de despertares, tempo acordado após o início do sono, tempo fora da cama, hora do despertar final, qualidade percebida do sono.
O diário também pergunta sobre cochilos durante o dia, consumo de cafeína e tabaco e um espaço adicional para comentários abertos do participante.
Todos os 40 alunos escolhidos receberão um rastreador de fitness.
O bit de ajuste estimará o sono e a atividade física, bem como a adesão ao programa.
os participantes terão acesso aos seus próprios dados.
Os dados também serão monitorados no laboratório usando o Fitabase, que fornece acesso a resolução de dados em nível de dia, hora e minuto para passos dados, classe de intensidade, calorias queimadas e sono (comprimento, movimento e qualidade).
todos os 40 participantes participarão de uma sessão de informação de 1 hora sobre o sono fornecida pelos PIs, seguida por um período de perguntas e respostas de 1 hora. Os educadores de pares receberão uma sessão extra de formação de 1 hora sobre como lidar com as questões e quando voltar aos PIs.
Outros nomes:
Todos os participantes receberão mensagens de texto à noite que incluirão lembretes de adesão, declarações encorajadoras e dicas para melhorar o sono.
As mensagens serão aleatórias, com no máximo 3 mensagens de qualquer tipo por semana.
As mensagens servirão como uma dica para a ação sem serem excessivamente repetitivas ou previsíveis.
Metade dos 40 alunos escolhidos (N=20) receberá óculos de bloqueio azul.
Os óculos de bloqueio azul garantirão que a luz azul dos dispositivos eletrônicos não interfira no ritmo circadiano ou no início do sono e permita que os alunos adormeçam mais cedo.
Metade dos 40 alunos escolhidos (N=20) receberá uma luz LED brilhante.
A luz LED brilhante fornecerá luz azul brilhante pela manhã para ajudar os alunos a acordar e uma luz âmbar para promover a hora de dormir mais cedo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Alteração desde a linha de base até a pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no final da intervenção de 10 semanas.
A pontuação global do PSQI tem uma faixa possível de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação total de 5 ou mais indica uma má qualidade geral do sono.
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Alteração desde a linha de base até a pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Alterar a pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) no final da intervenção de 10 semanas. O Insomnia Severity Index é um questionário frequentemente usado para medir os sintomas de insônia. Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Centros de Controle de Doenças (CDC)l e Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Prevenção (HRQOL)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Mudança na pontuação da Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) do CDC no final da intervenção de 10 semanas.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é a saúde física e mental percebida por um indivíduo ou grupo ao longo do tempo.
Os dias sem saúde são uma estimativa do número total de dias durante os 30 dias anteriores em que o entrevistado sentiu que sua saúde física ou mental não estava boa.
Os dias saudáveis são a forma complementar positiva dos dias não saudáveis.
Os dias saudáveis estimam o número de dias recentes em que a saúde física e mental de uma pessoa era boa (ou melhor) e são calculados subtraindo o número de dias não saudáveis de 30 dias.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CESD) no final da intervenção de 10 semanas.
O intervalo possível de pontuação é de zero a 60, com as pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomatologia.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) no final da intervenção de 10 semanas. O PSS é composto por 14 itens destinados a medir como os indivíduos imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados encontram suas circunstâncias de vida. Os participantes classificam os itens em 5 pontos Escala Likert, variando de 0 - "Nunca" a 4 - "Muitas vezes".
As pontuações variam de 0 a 56, pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção, cerca de 10 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1605615210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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