- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02982239
Herstelverbetering en slaaptraining (REST)
Herstelverbetering en slaaptraining (REST): slaap en mentaal welzijn bij studentatleten
Er zijn aanwijzingen dat student-atleten vaak slaapproblemen ervaren en zich bewust zijn van de impact van slaapgebrek op mentale en fysieke resultaten. Als zodanig zijn student-atleten gemotiveerd om de slaapkwaliteit te verbeteren om hun resultaten voor algehele atletische prestaties te verbeteren. Dit onderzoek zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel zal een enquête zijn. Herfstatleten arriveren in de zomer en deel 1 nodigt 200 van deze atleten uit om binnen de eerste week na aankomst op de campus een enquête in te vullen. De enquête zal meerdere domeinen van de gezondheid van student-atleet beoordelen, namelijk slaapduur en -kwaliteit, stemming en depressie, stress en mentaal en fysiek welzijn. De antwoorden op de enquête zijn vertrouwelijk en studenten krijgen een vergoeding voor de enquête. Aan het einde van het semester worden studenten uitgenodigd om de enquête opnieuw in te vullen.
Deel 2 is een interventie. 40 van de 200 studenten zullen worden gekozen om deel te nemen aan de interventie, op basis van vooraf bepaalde criteria. De tussenkomst omvat een informatiesessie waar studenten vragen kunnen stellen. Studenten ontvangen sms-herinneringen over naleving van het programma en worden gevraagd hun slaapkwaliteit te controleren met slaapdagboeken. De interventie zal bestaan uit de helft van de 40 gekozen studenten (20 studenten), die zullen worden voorzien van een blauwe blokkeerbril, een heldere light-emitting diode (LED) lamp en een fitbit. Houd er rekening mee dat al deze items in de handel verkrijgbaar zijn en niet bedoeld zijn om te worden gebruikt om menselijke ziekten of verwondingen te behandelen of te voorkomen en dat er geen FDA-toezicht vereist is. De blauwblokkerende bril zorgt ervoor dat blauw licht van elektronische apparaten het circadiane ritme of het inslapen niet verstoort, en zorgt ervoor dat studenten eerder in slaap kunnen vallen. Het heldere LED-licht zorgt 's ochtends voor helder blauw licht om studenten te helpen wakker te worden en een oranje licht om eerder naar bed gaan te gaan. De Fitbit schat slaap en fysieke activiteit, evenals de naleving van het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Student-atleten worden geconfronteerd met veel uitdagingen voor hun vermogen om gezond mentaal en fysiek welzijn te behouden. De universiteitservaring wordt geassocieerd met een aantal fysiologische, sociale en omgevingsstressoren die langetermijneffecten kunnen hebben op de toekomstige gezondheid en kwaliteit van leven van een individu. Bovendien vertegenwoordigen unieke eisen van student-atleten, waaronder academische, fysieke prestatie-, plannings- en reiseisen, allemaal extra stressfactoren die op elkaar inwerken en tot slechtere resultaten leiden.
Onvoldoende slaapduur en slechte slaapkwaliteit worden steeds vaker geïdentificeerd als belangrijke risicofactoren voor fysiek en mentaal welzijn, vooral onder jonge volwassenen. Onvoldoende slaap en/of slaap van slechte kwaliteit wordt bijvoorbeeld sterk geassocieerd met de ontwikkeling van risicofactoren voor cardiometabole ziekten, obesitas, depressie, angststoornissen, alcoholgebruik, gebruik van andere middelen, slechtere academische prestaties en verminderd mentaal welzijn. slechtere atletische prestaties.
Uit gegevens van een recent PAC12-conferentierapport blijkt dat 2/3 van de studenten aangaf dat gebrek aan flexibele tijd het moeilijkste is aan atleet zijn, meer dan academisch werk. Verder identificeerden studenten slaap als het eerste waar hun atletische tijdsverplichtingen hen van weerhielden, 77% vond dat ze minder slaap kregen dan niet-sporters, en >50% gaf aan dat ze een uur extra zouden gebruiken om slaap in te halen. In gegevens uit 2015 van de American College Health Association, (1) meldt 29% van de student-atleten significante slaapproblemen, (2) meldde 40% genoeg slaap te krijgen op slechts ≤3 nachten, (3) 10% meldde geen problemen met slaperigheid overdag, (4) >15% gaf aan dat slaperigheid op zijn minst "een groot probleem" was, (5) >25% meldde extreme moeite om in slaap te vallen ≥3 nachten/week (consistent met een diagnose van slapeloosheid), en (6) >50% meldde dat slaapproblemen de academische prestaties beïnvloedden. Zo ervaren student-atleten vaak slaapproblemen, herkennen ze de impact van slaapgebrek en zijn ze waarschijnlijk gemotiveerd om de slaap te verbeteren. Deze gegevens komen overeen met gegevens van professionele atleten, van wie de algehele slaapkwaliteit slechter is dan die van niet-sporters.
Alles bij elkaar genomen, is slaap een aspect van gezondheid dat betrokken is bij veel van de meest opvallende mentale en fysieke resultaten onder universiteitsatleten. Desondanks is het krijgen van voldoende slaap een van de grootste uitdagingen voor studentatleten. Geen enkele programmatische aanpak heeft dit probleem kunnen oplossen.
Dienovereenkomstig heeft de voorgestelde studie tot doel de voordelen van een nieuwe slaapgezondheidsinterventie gericht op student-atleten te ontwikkelen en te beoordelen. Deze interventie zal worden beoordeeld met en zonder de hulp van hulpmiddelen om te helpen bij het volgen van slaap en het aanpassen aan moeilijke schema's om het nut van die benaderingen te evalueren.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en beoordelen van de voordelen van een nieuwe slaapgezondheidsinterventie gericht op student-atleten.
Algemene doelstellingen DOEL 1: Transversale relaties beoordelen tussen slaap, circadiane voorkeur en resultaten, waaronder algehele geestelijke gezondheid, stress, stemming, angst, sociaal functioneren en fysiek welzijn.
DOEL 2: Vaststellen of een simpele slaapgezondheidsinterventie, met en zonder hulp van technologie, geassocieerd is met verbeteringen in mentaal en fysiek welzijn.
Primaire uitkomstvariabele(n) AIM 1: depressiescore, stressscore, score mentaal welzijn, angstscore en score fysiek welzijn AIM 2: veranderingen in AIM 1-uitkomsten Secundaire uitkomstvariabele(n) Academische stress, fysieke prestaties, middelengebruik, gezondheidsgedrag, verwondingen aan zacht weefsel, gemiste praktijken, academische prestaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om mee te doen
- Deelname als student-atleet gedurende het hele seizoen
- Geen medische aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen (beoordeeld door zelfrapportage)
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerstejaars
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Slaapinterventie
N=20 Deelnemers ontvingen een fitnesstracker, een informatiesessie, een link om een dagelijks slaapdagboek in te vullen, periodieke sms-berichten met herinneringen om zich eraan te houden, bemoedigende verklaringen en tips om de slaap te verbeteren.
Dagelijkse monitoring met slaapdagboeken, dagelijkse monitoring van de synchronisatieactiviteit van de slaaptracker en spijtloterij gedurende 10 weken
|
Alle 40 geselecteerde studenten krijgen een link om gedurende 10 weken een dagelijks slaapdagboek bij te houden.
Slaapdagboek beoordeelt activiteit voor het slapengaan, bedtijd, tijd om in slaap te vallen, aantal keren wakker worden, tijd wakker na het inslapen, tijd uit bed, tijd van definitief ontwaken, waargenomen slaapkwaliteit.
Dagboek vraagt ook naar dutjes overdag, cafeïne- en tabaksgebruik, en een extra ruimte voor open opmerkingen van de deelnemer.
Alle 40 geselecteerde studenten krijgen een fitnesstracker.
Het fit-bit zal slaap en fysieke activiteit inschatten, evenals de naleving van het programma.
deelnemers krijgen toegang tot hun eigen gegevens.
Gegevens worden ook vanuit het laboratorium gemonitord met behulp van Fitabase, dat toegang biedt tot dag-, uur- en minuutresolutie van gegevens voor genomen stappen, intensiteitsklasse, verbrande calorieën en slaap (lengte, beweging en kwaliteit).
alle 40 deelnemers volgen een informatiesessie van 1 uur over de slaap van de PI's, gevolgd door een vraag- en antwoordperiode van 1 uur. Peer educators krijgen een extra trainingssessie van 1 uur over het omgaan met vragen en wanneer terugverwijzen naar de PI's.
Andere namen:
Alle deelnemers ontvangen 's avonds sms-berichten met onder meer herinneringen aan de therapietrouw, bemoedigende verklaringen en tips om de slaap te verbeteren.
Berichten worden gerandomiseerd, met niet meer dan 3 berichten van elk type per week.
Berichten zullen dienen als een aanwijzing voor actie zonder overdreven repetitief of voorspelbaar te zijn.
|
|
Ander: Slaapinterventie plus Tech
N=20 Deelnemers ontvingen een fitnesstracker, LED-verlichting, een blauwblokkerende bril, samen met een informatiesessie, een link om een dagelijks slaapdagboek bij te houden, periodieke sms-berichten met herinneringen aan therapietrouw, bemoedigende verklaringen en tips om de slaap te verbeteren.
Dagelijkse monitoring met slaapdagboeken, dagelijkse monitoring van de synchronisatieactiviteit van de slaaptracker en spijtloterij gedurende 10 weken.
|
Alle 40 geselecteerde studenten krijgen een link om gedurende 10 weken een dagelijks slaapdagboek bij te houden.
Slaapdagboek beoordeelt activiteit voor het slapengaan, bedtijd, tijd om in slaap te vallen, aantal keren wakker worden, tijd wakker na het inslapen, tijd uit bed, tijd van definitief ontwaken, waargenomen slaapkwaliteit.
Dagboek vraagt ook naar dutjes overdag, cafeïne- en tabaksgebruik, en een extra ruimte voor open opmerkingen van de deelnemer.
Alle 40 geselecteerde studenten krijgen een fitnesstracker.
Het fit-bit zal slaap en fysieke activiteit inschatten, evenals de naleving van het programma.
deelnemers krijgen toegang tot hun eigen gegevens.
Gegevens worden ook vanuit het laboratorium gemonitord met behulp van Fitabase, dat toegang biedt tot dag-, uur- en minuutresolutie van gegevens voor genomen stappen, intensiteitsklasse, verbrande calorieën en slaap (lengte, beweging en kwaliteit).
alle 40 deelnemers volgen een informatiesessie van 1 uur over de slaap van de PI's, gevolgd door een vraag- en antwoordperiode van 1 uur. Peer educators krijgen een extra trainingssessie van 1 uur over het omgaan met vragen en wanneer terugverwijzen naar de PI's.
Andere namen:
Alle deelnemers ontvangen 's avonds sms-berichten met onder meer herinneringen aan de therapietrouw, bemoedigende verklaringen en tips om de slaap te verbeteren.
Berichten worden gerandomiseerd, met niet meer dan 3 berichten van elk type per week.
Berichten zullen dienen als een aanwijzing voor actie zonder overdreven repetitief of voorspelbaar te zijn.
De helft van de 40 gekozen leerlingen (N=20) krijgt een blauwe blokkeerbril.
De blauwblokkerende bril zorgt ervoor dat blauw licht van elektronische apparaten het circadiane ritme of het inslapen niet verstoort, en zorgt ervoor dat studenten eerder in slaap kunnen vallen.
De helft van de 40 geselecteerde studenten (N=20) krijgt een fel LED-licht.
Het heldere LED-licht zorgt 's ochtends voor helder blauw licht om studenten te helpen wakker te worden en een oranje licht om eerder naar bed gaan te gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score aan het einde van de 10 weken durende interventie.
De globale PSQI-score heeft een mogelijk bereik van 0-21 punten.
Een totaalscore van 5 of hoger duidt op een algehele slechte slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Verander de score van de Severity Index (ISI) van slapeloosheid aan het einde van de interventie van 10 weken. De Insomnia Severity Index is een veelgebruikte vragenlijst om symptomen van slapeloosheid te meten. Totaalscore categorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig) |
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
|
Centers for Disease Control (CDC)l en Preventie Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Verandering in CDC Health-Related Quality of Life Scale (HRQOL)-score aan het einde van de interventie van 10 weken.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) is de waargenomen fysieke en mentale gezondheid van een individu of een groep in de loop van de tijd.
Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen waarop de respondent voelde dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was.
Gezonde dagen zijn de positieve complementaire vorm van ongezonde dagen.
Gezonde dagen schat het aantal recente dagen waarop de fysieke en mentale gezondheid van een persoon goed (of beter) was en wordt berekend door het aantal ongezonde dagen af te trekken van 30 dagen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
|
Centra voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Verandering in Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)-score aan het einde van de interventie van 10 weken.
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Verandering in de score van de waargenomen stressschaal (PSS) aan het einde van de 10 weken durende interventie. De PSS bestaat uit 14 items die bedoeld zijn om te meten hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast individuen hun levensomstandigheden vinden. Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 - "Nooit" tot 4 - "Heel vaak".
Scores variëren van 0-56 hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Verandering van baseline naar post-interventie, ongeveer 10 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1605615210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .