Nøjagtigheden af Mini RELF-enheden til diagnosticering af en akut koronararterieokklusion. (RELF IIa)
Nøjagtigheden af Mini RELF-enheden i forhold til 12-aflednings-EKG til diagnosticering af en akut koronararterieokklusion hos patienter med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende tilgængelighed af små håndholdte medicinske anordninger er en ny mulighed for at udvikle et værktøj, der guider patienter gennem beslutningsprocesserne med at søge lægehjælp under symptomer, der tyder på akut myokardieinfarkt. Hjørnestenen i tidlig diagnose, risikostratificering og behandling er tilstedeværelsen af ST-segmentforhøjelse under symptomer, der tyder på STEMI. Derfor kunne et håndholdt medicinsk udstyr, der kan detektere ST-segmentforhøjelse med høj sensitivitet og specificitet, være et gennembrud i den yderligere reduktion af dødsfald fra akut myokardieinfarkt. En række betingelser for værktøjet skal være opfyldt for at tillade sparsom brug med en lav tærskel i den generelle befolkning. Det vigtigste er nøjagtigheden til at detektere enhver ny ST-segmentforhøjelse relateret til en akut arterieokklusion. I mere end 30 år har 12-aflednings-EKG været guldstandarden for påvisning af ST-elevation. Akutte koronare okklusioner af et posteriort eller lateralt segment detekteres dog ikke altid af guldstandarden. Desuden, i den meget tidlige fase af akut koronar okklusion, er nøjagtigheden af 12-aflednings-EKG utilstrækkelig.
I en tidligere undersøgelse "Diagnostisk nøjagtighed af en ny metode til påvisning af akut transmural myokardieiskæmi baseret på en selvanvendelig 3-afledningskonfiguration" udviklede og validerede efterforskerne en følsom og specifik 3-aflednings EKG-metode (RELF-metode). Metoden omfatter en ny ledningskonfiguration og en ny algoritme til at analysere EKG-optagelserne baseret på en intra-individuel sammenligning af ST-niveauer. Sammenfattende sammenlignes en 3-afledningsoptagelse fra et rask forsøgsperson eller fra en patient med en akut koronarokklusion automatisk med en eller flere tidligere referenceoptagelser fra samme person. Det individualiserede ST-skift bruges som en beslutningsvariabel til at detektere eller afvise en akut koronararterieokklusion. RELF-metoden var mere nøjagtig end det samtidigt påførte 12-aflednings-EKG, som havde en lavere sensitivitet og specificitet. I denne undersøgelse blev alle optagelser udført af et sofistikeret EKG-optagelsessystem. RELF-metoden er designet til også at kunne anvendes af små håndholdte EKG-enheder, såsom den selvanvendelige Mini RELF-enhed.
I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere nøjagtigheden af Mini RELF-apparatet i forhold til 12-aflednings-EKG'et, når enheden selvpåføres på daglig basis af patienter med kranspulsåresygdom. I et parallelt studie (RELF IIb) sigter efterforskerne på at evaluere specificiteten af RELF-metoden, når den påføres selv af raske forsøgspersoner, som er repræsentative for fremtidige brugere af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Sint Nikolaas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en tid til en elektiv koronar angioplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koronar bypass-transplantater.
- Patienter med implanteret pacemaker eller ICD.
- Patienter, der forbliver indlagt indtil den planlagte angioplastik.
- Patient, der ikke er bekendt med brug af smartphone. Testspørgsmålet "brugte du selv en smartphone til at foretage et telefonopkald inden for de sidste 4 uger" skal besvares med ja.
- Patienter, der ikke kan tåle gentagne påføringer af standard hudelektroder på brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ingen transmural iskæmi (NTI) og transmural iskæmi (TI)
Case cross-over fra "ingen transmural iskæmi (NTI)" til "transmural iskæmi ved 60 s koronar okklusion under elektiv koronar angioplastik (TI)" Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af standard 12-aflednings EKG versus Mini RELF enhed til påvisning af transmural iskæmi. |
Evaluering af Mini Relf Device, når den påføres dagligt i hjemmet og under koronar angioplastik ved 60 sekunders akut koronar okklusion angioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden (areal under sensitivitets-aspecificitetskurven) af Modus RELF-2 (den ortonormaliserede ST-skiftvektorstørrelse)
Tidsramme: En uge efter koronar angioplastik
|
Følsomheden og specificiteten af den ortonormaliserede ST-skiftvektors størrelse under okklusion sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af 12-aflednings-EKG'et.
|
En uge efter koronar angioplastik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden (areal under sensitivitets-aspecificitetskurven) af Modus RELF-3
Tidsramme: En uge efter koronar angioplastik
|
Følsomheden og specificiteten af den intraindividuelle ortonormaliserede ST-skiftvektorstørrelse
|
En uge efter koronar angioplastik
|
|
Nøjagtigheden (Areal under sensitivitets-aspecificitetskurven) af Modus RELF-1 (den kønsspecifikke ortonormaliserede ST-vektorstørrelse) og af Modus RELF-3 (Den intra-individuelle ortonormaliserede ST-skiftvektorstørrelse).
Tidsramme: En uge efter koronar angioplastik
|
Sensitiviteten og specificiteten af den kønsspecifikke ortonormaliserede ST-vektorstørrelse og den intraindividuelle ortonormaliserede ST-skiftvektorstørrelse under okklusion sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af 12-aflednings-EKG'et.
|
En uge efter koronar angioplastik
|
|
Antal deltagere med symptomer på kontaktdermatitis i thoraxapparat-hudkontaktområdet.
Tidsramme: En uge efter koronar angioplastik
|
Kontaktdermatitis er defineret ved den kliniske tilstedeværelse af rødme eller kløe eller blærer afgrænset i thoraxenhedens hudkontaktområde under mindst et af de tre kliniske besøg i studiedeltagelsesperioden.
|
En uge efter koronar angioplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Peter Gheeraert, Professor, University Ghent, Belgium
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversityGhent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .