Mini RELF -laitteen tarkkuus akuutin sepelvaltimon tukkeuman diagnosointiin. (RELF IIa)
Mini RELF -laitteen tarkkuus suhteessa 12-kytkentäiseen EKG:hen akuutin sepelvaltimotukoksen diagnosoimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten kädessä pidettävien lääkinnällisten laitteiden lisääntyvä saatavuus on uusi mahdollisuus kehittää työkalu, joka opastaa potilaita päätöksentekoprosesseissa hakeutua lääkäriin akuuttiin sydäninfarktiin viittaavien oireiden aikana. Varhaisen diagnoosin, riskikerrostumisen ja hoidon kulmakivi on ST-segmentin nousu STEMI:hen viittaavien oireiden aikana. Siksi kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, joka pystyy havaitsemaan ST-segmentin kohoamisen suurella herkkyydellä ja spesifisyydellä, voisi olla läpimurto akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisessä. Useiden työkalun ehtojen on täytyttävä säästääkseen käytön alhaisella kynnysarvolla yleisessä väestössä. Tärkeintä on tarkkuus havaita mikä tahansa uusi ST-segmentin nousu, joka liittyy akuuttiin valtimon tukkeutumiseen. Yli 30 vuoden ajan 12-kytkentäinen EKG on ollut kultainen standardi ST-korkeuden havaitsemisessa. Kultastandardi ei kuitenkaan aina havaitse taka- tai lateraalisegmentin akuutteja sepelvaltimon tukkeumia. Lisäksi akuutin sepelvaltimotukoksen varhaisessa vaiheessa 12-kytkentäisen EKG:n tarkkuus on riittämätön.
Aiemmassa tutkimuksessa "Uuden menetelmän diagnostinen tarkkuus akuutin transmuraalisen sydänlihasiskemian havaitsemiseksi, joka perustuu itsesovellettavaan 3-kytkentäiseen konfiguraatioon" tutkijat kehittivät ja validoivat herkän ja spesifisen 3-kytkentäisen EKG-menetelmän (RELF-menetelmä). Menetelmä sisältää uuden kytkentäkonfiguraation ja uuden algoritmin EKG-tallenteiden analysoimiseksi yksittäisten ST-tasojen vertailujen perusteella. Yhteenvetona voidaan todeta, että terveen koehenkilön tai akuutin sepelvaltimotukoksen omaavasta potilaasta saatua 3-kytkentätallennusta verrataan automaattisesti yhteen tai useampaan saman henkilön aikaisempaan vertailutallenteeseen. Yksilöllistä ST-siirtymää käytetään päätösmuuttujana havaitsemaan tai hylkäämään akuutti sepelvaltimotukos. RELF-menetelmä oli tarkempi kuin samanaikaisesti käytetty 12-kytkentäinen EKG, jolla oli pienempi herkkyys ja spesifisyys. Siinä tutkimuksessa kaikki tallenteet suoritettiin kehittyneellä EKG-tallennusjärjestelmällä. RELF-menetelmä on suunniteltu soveltuvaksi myös pieniin kädessä pidettäviin EKG-laitteisiin, kuten itsesovittavaan Mini RELF -laitteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Mini RELF -laitteen tarkkuutta suhteessa 12-kytkentäiseen EKG:hen, kun sepelvaltimotautipotilaat käyttävät laitetta itse päivittäin. Rinnakkaistutkimuksessa (RELF IIb) tutkijat pyrkivät arvioimaan RELF-menetelmän spesifisyyttä, kun terveet henkilöt, jotka edustavat laitteen tulevia käyttäjiä, käyttävät sitä itse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Sint Nikolaas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aika valinnaiseen sepelvaltimoleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin tai ICD.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa suunniteltuun angioplastiaan asti.
- Potilas, joka ei ole perehtynyt älypuhelimen käyttöön. Testikysymykseen "käytitkö itse älypuhelinta puheluun viimeisen 4 viikon aikana" tulee vastata kyllä.
- Potilaat, jotka eivät siedä toistuvia tavallisten ihoelektrodien asettamista rintakehään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei transmuraalista iskemiaa (NTI) ja transmuraalista iskemiaa (TI)
Tapauksen risteytys "ei transmuraalista iskemiaa (NTI)" "transmuraaliseen iskemiaan 60 s sepelvaltimon okkluusiossa elektiivisen sepelvaltimon angioplastian (TI) aikana" Standardin 12-kytkentäisen EKG:n diagnostisen tarkkuuden vertailu Mini RELF -laitteeseen transmuraalisen iskemian havaitsemiseksi. |
Mini Relf -laitteen arviointi, kun sitä käytetään päivittäin kotona ja sepelvaltimon angioplastian aikana 60 sekunnin akuutissa sepelvaltimon okkluusioangioplastiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modus RELF-2:n (ortonormalisoidun ST-siirtymävektorin suuruus) tarkkuus (herkkyys-epäspesifisyyskäyrän alla oleva alue)
Aikaikkuna: Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Ortonormalisoidun ST-siirtymävektorin suuruuden herkkyys ja spesifisyys tukkeuman aikana verrattuna 12-kytkentäisen EKG:n herkkyyteen ja spesifisyyteen.
|
Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modus RELF-3:n tarkkuus (herkkyys-epäspesifisyyskäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Yksilönsisäisen ortonormalisoidun ST-siirtymävektorin suuruuden herkkyys ja spesifisyys
|
Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
|
Modus RELF-1:n (sukupuolispesifisen ortonormalisoidun ST-vektorin suuruus) ja Modus RELF-3:n (yksilönsisäinen ortonormalisoidun ST-siirtymävektorin suuruus) tarkkuus (herkkyys-epäspesifisyyskäyrän alla oleva alue).
Aikaikkuna: Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Sukupuolispesifisen ortonormalisoidun ST-vektorin magnitudin ja yksilön sisäisen ortonormalisoidun ST-siirtymävektorin suuruuden herkkyys ja spesifisyys tukkeutumisen aikana verrattuna 12-kytkentäisen EKG:n herkkyyteen ja spesifisyyteen.
|
Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kosketusihottuman oireita rintakehän laite-ihokontaktialueella.
Aikaikkuna: Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Kosketusihottuma määritellään punoituksen, kutinan tai rakkuloiden kliinisenä esiintymisenä rintakehän laitteen ja ihon kosketusalueella vähintään yhdellä kolmesta kliinisestä käynnistä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
|
Viikko sepelvaltimon angioplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Gheeraert, Professor, University Ghent, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversityGhent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .