L'accuratezza del dispositivo Mini RELF per la diagnosi di un'occlusione coronarica acuta. (RELF IIa)

La crescente disponibilità di piccoli dispositivi medici portatili è una nuova opportunità per sviluppare uno strumento che guidi i pazienti attraverso i processi decisionali della ricerca di assistenza medica durante i sintomi suggestivi di infarto miocardico acuto. La pietra angolare della diagnosi precoce, della stratificazione del rischio e del trattamento è la presenza di sopraslivellamento del tratto ST durante i sintomi suggestivi di STEMI. Pertanto, un dispositivo medico portatile in grado di rilevare l'elevazione del segmento ST con elevata sensibilità e specificità potrebbe rappresentare un passo avanti nell'ulteriore riduzione della mortalità per infarto miocardico acuto. Una serie di condizioni dello strumento devono essere soddisfatte per consentire un uso sicuro con una soglia bassa nella popolazione generale. La cosa più importante è l'accuratezza nel rilevare qualsiasi nuovo sopraslivellamento del segmento ST correlato a un'occlusione arteriosa acuta. Per più di 30 anni l'ECG a 12 derivazioni è stato il gold standard per il rilevamento del sopraslivellamento del tratto ST. Tuttavia, le occlusioni coronariche acute di un segmento posteriore o laterale non sono sempre rilevate dal gold standard. Inoltre, nella primissima fase dell'occlusione coronarica acuta, l'accuratezza dell'ECG a 12 derivazioni è inadeguata.

In uno studio precedente "Accuratezza diagnostica di un nuovo metodo per il rilevamento dell'ischemia miocardica transmurale acuta basata su una configurazione a 3 derivazioni autoapplicabile", i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un metodo ECG a 3 derivazioni sensibile e specifico (metodo RELF). Il metodo include una nuova configurazione dell'elettrocatetere e un nuovo algoritmo per analizzare le registrazioni ECG sulla base di un confronto intra-individuale dei livelli ST. In sintesi, una registrazione a 3 derivazioni di un soggetto sano o di un paziente con un'occlusione coronarica acuta viene confrontata automaticamente con una o più registrazioni di riferimento precedenti dello stesso individuo. Lo spostamento ST individualizzato viene utilizzato come variabile decisionale per rilevare o rifiutare un'occlusione coronarica acuta. Il metodo RELF era più accurato dell'ECG a 12 derivazioni applicato simultaneamente che aveva una sensibilità e una specificità inferiori. In quello studio tutte le registrazioni sono state eseguite da un sofisticato sistema di registrazione ECG. Il metodo RELF è progettato per essere applicabile anche da piccoli dispositivi ECG portatili come il dispositivo Mini RELF autoapplicabile.

Nel presente studio gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza del dispositivo Mini RELF rispetto all'ECG a 12 derivazioni quando il dispositivo viene auto-applicato quotidianamente da pazienti con malattia coronarica. In uno studio parallelo (RELF IIb) i ricercatori mirano a valutare la specificità del metodo RELF quando viene autoapplicato da soggetti sani che sono rappresentativi per i futuri utenti del dispositivo.