Dokładność urządzenia Mini RELF do diagnostyki ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej. (RELF IIa)

Rosnąca dostępność małych, podręcznych urządzeń medycznych stanowi nową okazję do opracowania narzędzia, które prowadzi pacjentów przez proces podejmowania decyzji związanych z poszukiwaniem pomocy medycznej w przypadku objawów sugerujących ostry zawał mięśnia sercowego. Podstawą wczesnej diagnozy, stratyfikacji ryzyka i leczenia jest obecność uniesienia odcinka ST podczas objawów sugerujących STEMI. Dlatego ręczne urządzenie medyczne, które może wykrywać uniesienie odcinka ST z dużą czułością i swoistością, może być przełomem w dalszym zmniejszaniu śmiertelności z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego. Aby narzędzie mogło być bezpiecznie używane z niskim progiem w populacji ogólnej, musi być spełnionych szereg warunków. Najważniejsza jest dokładność wykrywania każdego nowego uniesienia odcinka ST związanego z ostrą niedrożnością tętnicy. Od ponad 30 lat 12-odprowadzeniowe EKG jest złotym standardem w wykrywaniu uniesienia odcinka ST. Jednak ostra niedrożność tętnicy wieńcowej odcinka tylnego lub bocznego nie zawsze jest wykrywana za pomocą złotego standardu. Ponadto w bardzo wczesnej fazie ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej dokładność 12-odprowadzeniowego EKG jest niewystarczająca.

W poprzednim badaniu „Dokładność diagnostyczna nowatorskiej metody wykrywania ostrego przezściennego niedokrwienia mięśnia sercowego w oparciu o samozastosowalną konfigurację 3-odprowadzeniową” badacze opracowali i zweryfikowali czułą i specyficzną metodę 3-odprowadzeniowego EKG (metoda RELF). Metoda obejmuje nową konfigurację odprowadzeń oraz nowy algorytm analizy zapisów EKG w oparciu o wewnątrzosobnicze porównania poziomów ST. Podsumowując, zapis z 3 odprowadzeń od osoby zdrowej lub od pacjenta z ostrą niedrożnością naczyń wieńcowych jest automatycznie porównywany z jednym lub większą liczbą wcześniejszych zapisów referencyjnych od tej samej osoby. Zindywidualizowane przesunięcie odcinka ST jest wykorzystywane jako zmienna decyzyjna przy wykrywaniu lub odrzucaniu ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej. Metoda RELF była dokładniejsza od równoczesnego stosowanego 12-odprowadzeniowego EKG, które charakteryzowało się niższą czułością i swoistością. W tym badaniu wszystkie nagrania zostały wykonane przez zaawansowany system rejestracji EKG. Metoda RELF została zaprojektowana tak, aby można ją było stosować również za pomocą małych ręcznych urządzeń EKG, takich jak samodzielne urządzenie Mini RELF.

W bieżącym badaniu badacze mają na celu ocenę dokładności urządzenia Mini RELF w stosunku do 12-odprowadzeniowego EKG, gdy urządzenie jest codziennie stosowane samodzielnie przez pacjentów z chorobą wieńcową. W równoległym badaniu (RELF IIb) badacze mają na celu ocenę swoistości metody RELF, gdy jest ona stosowana samodzielnie przez osoby zdrowe, reprezentatywne dla przyszłych użytkowników urządzenia.