- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02984657
Omvendt Trendelenburg-positionering og dens effekt på resultater: en retrospektiv undersøgelse af på hinanden følgende patienter
Evaluering af operationsstuens omvendte Trendelenburg-positionering og dens effekt på postoperativ hypoxæmi, aspiration og opholdslængde: en retrospektiv undersøgelse af på hinanden følgende patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ pulmonal aspiration kan forårsage død og føre til morbiditet. Derudover er pålidelige estimater af aspirationsrater usikre. Dels relaterer denne tvetydighed til manglen på potentielle data. Relevante undersøgelser er retrospektive diagramgennemgange eller resultater fra frivillige rapporteringsdatabaser. Desuden kan aspirationsdiagnose være upræcis. Fundet er sikkert, når der er aspiration af galde eller partikler fra tracheobronchial træet, eller der er endoskopisk visualisering. Diagnosen er dog formodet, når der er intraoperativ eller postoperativ udvikling af et nyt røntgeninfiltrat af thorax og medfølgende takypnø, hypoxi, hvæsende vejrtrækning eller ændringer i respiratorens luftvejstryk.
De fleste patienter, der gennemgår generel endotracheal anæstesi, er i liggende eller vandret stilling. Evidens fra litteraturen viser imidlertid, at rygliggende stilling hos mekanisk ventilerede patienter er en risiko for aspiration og ventilatorassocieret pneumoni (VAP). Under mekanisk ventilation på intensiv afdeling (ICU) anbefaler Institute for Healthcare Improvement at hæve sengehovedet for at forhindre pulmonal aspiration og VAP. Andre undersøgelser har vist en dybtgående sammenhæng mellem horisontal positionering og intraoperativ aspiration. Der er betydelig operationsstue, intensivafdeling og dyreundersøgelsesbevis for, at aspiration forekommer på trods af tilstedeværelsen af en endotracheal tube med manchet. Ligeledes viste tidligere arbejde af denne gruppe en 30% perioperativ hypoxæmirate, som var signifikant forbundet med horisontal positionering. Den postoperative længde af hospitalsophold var 2 dage længere med hypoxæmi sammenlignet med ingen hypoxæmi (p <0,0001), og dette repræsenterede i alt 300 yderligere dage i de 2 måneder af undersøgelsen.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at gentage undersøgelsen efter at have vedtaget en nylig politikændring af 10-graders omvendt Trendelenburg-position som rutine for kirurgiske patienter, medmindre det anses for upassende af enten anæstesiologen eller operationsstuens plejepersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endotracheal intubation og generel anæstesi
- Alder ≥18 år
- Glasgow Coma Scale score ≥13 (før tracheal intubation)
- American Society of Anesthesiologists klassifikation I-IV
- Præoperativ pulmonal stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Tracheal intubation før ankomst til akutmodtagelse
- Hjerte- og thoraxkirurgiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2012 patienter
Kirurgiske patienter i 2012 med anæstesi og plejepersonale mindre tilpasset intraoperativ RTP.
|
RTP, omvendt Trendelenburg positionering
|
|
2015 patienter
Kirurgiske patienter i 2015 med øget anæstesi og plejepersonalets opmærksomhed og brug af intraoperativ RTP.
|
RTP, omvendt Trendelenburg positionering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ pulmonal aspiration
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Dunham CM, Hileman BM, Hutchinson AE, Chance EA, Huang GS. Perioperative hypoxemia is common with horizontal positioning during general anesthesia and is associated with major adverse outcomes: a retrospective study of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 9;14:43. doi: 10.1186/1471-2253-14-43. eCollection 2014.
- Cotton BR, Smith G. The lower oesophageal sphincter and anaesthesia. Br J Anaesth. 1984 Jan;56(1):37-46. doi: 10.1093/bja/56.1.37. No abstract available.
- Tiret L, Desmonts JM, Hatton F, Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia--a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):336-44. doi: 10.1007/BF03010747.
- Kozlow JH, Berenholtz SM, Garrett E, Dorman T, Pronovost PJ. Epidemiology and impact of aspiration pneumonia in patients undergoing surgery in Maryland, 1999-2000. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1930-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069738.73602.5F.
- Ewig S, Torres A. Prevention and management of ventilator-associated pneumonia. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):58-69. doi: 10.1097/00075198-200202000-00010.
- Torres A, Serra-Batlles J, Ros E, Piera C, Puig de la Bellacasa J, Cobos A, Lomena F, Rodriguez-Roisin R. Pulmonary aspiration of gastric contents in patients receiving mechanical ventilation: the effect of body position. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):540-3. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-540.
- Reali-Forster C, Kolobow T, Giacomini M, Hayashi T, Horiba K, Ferrans VJ. New ultrathin-walled endotracheal tube with a novel laryngeal seal design. Long-term evaluation in sheep. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):162-72; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199601000-00019.
- Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, Pedersen NO, Lomholt N. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):777-80.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Aspiration beyond endotracheal cuffs. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):273-9. doi: 10.1007/BF03010737.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Ferrer R, Artigas A. Clinical review: non-antibiotic strategies for preventing ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2002 Feb;6(1):45-51. doi: 10.1186/cc1452. Epub 2001 Jan 11.
- Keenan SP, Heyland DK, Jacka MJ, Cook D, Dodek P. Ventilator-associated pneumonia. Prevention, diagnosis, and therapy. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):107-25. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00068-x.
- Koeman M, van der Ven AJ, Ramsay G, Hoepelman IM, Bonten MJ. Ventilator-associated pneumonia: recent issues on pathogenesis, prevention and diagnosis. J Hosp Infect. 2001 Nov;49(3):155-62. doi: 10.1053/jhin.2001.1073. No abstract available.
- Fernandez-Crehuet R, Diaz-Molina C, de Irala J, Martinez-Concha D, Salcedo-Leal I, Masa-Calles J. Nosocomial infection in an intensive-care unit: identification of risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Dec;18(12):825-30.
- Drakulovic MB, Torres A, Bauer TT, Nicolas JM, Nogue S, Ferrer M. Supine body position as a risk factor for nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised trial. Lancet. 1999 Nov 27;354(9193):1851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12251-1.
- Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia. A multivariate analysis. JAMA. 1993 Oct 27;270(16):1965-70.
- Institute for Healthcare Improvement: Prevent ventilator-associated pneumonia. Institute for Healthcare Improvement. 2012. http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Changes/ImplementtheVentilatorBundle.aspx; Accessed 9 Dec 2013.
- Blitt CD, Gutman HL, Cohen DD, Weisman H, Dillon JB. "Silent" regurgitation and aspiration during general anesthesia. Anesth Analg. 1970 Sep-Oct;49(5):707-13. No abstract available.
- McEwen DR. Intraoperative positioning of surgical patients. AORN J. 1996 Jun;63(6):1059-63, 1066-79; quiz 1080-6. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63293-6.
- Adedeji R, Oragui E, Khan W, Maruthainar N. The importance of correct patient positioning in theatres and implications of mal-positioning. J Perioper Pract. 2010 Apr;20(4):143-7. doi: 10.1177/175045891002000403.
- Smith KA. Positioning principles. An anatomical review. AORN J. 1990 Dec;52(6):1196-202, 1204, 1206-8. doi: 10.1016/s0001-2092(07)69197-2. No abstract available.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Abdulla S. Pulmonary aspiration in perioperative medicine. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(1):1-13.
- Engelhardt T, Webster NR. Pulmonary aspiration of gastric contents in anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):453-60. doi: 10.1093/bja/83.3.453. No abstract available.
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Kalinowski CP, Kirsch JR. Strategies for prophylaxis and treatment for aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Dec;18(4):719-37. doi: 10.1016/j.bpa.2004.05.008.
- Michael Dunham C, Hileman BM, Hutchinson AE, Antonaccio T, Chance EA, Huang GS, Szmaj G, Calabro K, Bishop C, Schrickel TT. Evaluation of operating room reverse Trendelenburg positioning and its effect on postoperative hypoxemia, aspiration, and length of stay: a retrospective study of consecutive patients. Perioper Med (Lond). 2017 Aug 22;6:10. doi: 10.1186/s13741-017-0067-2. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen