- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984657
Omvendt Trendelenburg-posisjonering og dens effekt på resultater: en retrospektiv studie av påfølgende pasienter
Evaluering av omvendt Trendelenburg-posisjonering og dens effekt på postoperativ hypoksemi, aspirasjon og liggetid: en retrospektiv studie av påfølgende pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ lungeaspirasjon kan forårsake død og føre til sykelighet. I tillegg er pålitelige estimater av aspirasjonsrater usikre. Delvis er denne tvetydigheten knyttet til mangelen på potensielle data. Relevante studier er retrospektive kartgjennomganger eller resultater fra frivillige rapporteringsdatabaser. Videre kan aspirasjonsdiagnose være upresis. Funnet er sikkert når det er aspirasjon av galle eller partikler fra trakeobronkialtreet eller det er endoskopisk visualisering. Diagnosen er imidlertid presumptiv når det er intraoperativ eller postoperativ utvikling av et nytt røntgeninfiltrat av thorax og medfølgende takypné, hypoksi, hvesing eller endringer i luftveistrykket i respiratoren.
De fleste pasienter som gjennomgår generell endotrakeal anestesi er i liggende eller horisontal stilling. Bevis fra litteraturen viser imidlertid at ryggleie hos mekanisk ventilerte pasienter er en risiko for aspirasjon og respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU) anbefaler Institute for Healthcare Improvement å heve sengehodet for å forhindre lungeaspirasjon og VAP. Andre undersøkelser har vist en dyp sammenheng mellom horisontal posisjonering og intraoperativ aspirasjon. Det er betydelige bevis på operasjonsstuer, intensivavdelinger og dyreundersøkelser for at aspirasjon skjer til tross for tilstedeværelsen av en endotrakealtube med mansjett. På samme måte viste tidligere arbeid av denne gruppen en 30 % perioperativ hypoksemirate, som var signifikant assosiert med horisontal posisjonering. Den postoperative lengden på sykehusoppholdet var 2 dager lengre med hypoksemi, sammenlignet med ingen hypoksemi (p <0,0001), og dette representerte totalt 300 ekstra dager for de 2 månedene studien varte.
Hensikten med denne retrospektive studien er å gjenta undersøkelsen etter å ha vedtatt en nylig policyendring av 10-graders omvendt Trendelenburg-posisjon som rutine for kirurgiske pasienter, med mindre det anses upassende av enten anestesiologen eller pleiepersonalet på operasjonsstuen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon og generell anestesi
- Alder ≥18 år
- Glasgow Coma Scale-score ≥13 (før trakeal intubasjon)
- American Society of Anesthesiologists klassifisering I-IV
- Preoperativ lungestabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Trakeal intubasjon før ankomst akuttmottak
- Hjerte- og thoraxkirurgiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2012 pasienter
Kirurgiske pasienter i 2012 med anestesi og pleiepersonell mindre tilpasset intraoperativ RTP.
|
RTP, omvendt Trendelenburg-posisjonering
|
|
2015 pasienter
Kirurgiske pasienter i 2015 med økt anestesi og pleiepersonalets bevissthet og bruk av intraoperativ RTP.
|
RTP, omvendt Trendelenburg-posisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ hypoksemi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perioperativ lungeaspirasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Dunham CM, Hileman BM, Hutchinson AE, Chance EA, Huang GS. Perioperative hypoxemia is common with horizontal positioning during general anesthesia and is associated with major adverse outcomes: a retrospective study of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 9;14:43. doi: 10.1186/1471-2253-14-43. eCollection 2014.
- Cotton BR, Smith G. The lower oesophageal sphincter and anaesthesia. Br J Anaesth. 1984 Jan;56(1):37-46. doi: 10.1093/bja/56.1.37. No abstract available.
- Tiret L, Desmonts JM, Hatton F, Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia--a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):336-44. doi: 10.1007/BF03010747.
- Kozlow JH, Berenholtz SM, Garrett E, Dorman T, Pronovost PJ. Epidemiology and impact of aspiration pneumonia in patients undergoing surgery in Maryland, 1999-2000. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1930-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069738.73602.5F.
- Ewig S, Torres A. Prevention and management of ventilator-associated pneumonia. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):58-69. doi: 10.1097/00075198-200202000-00010.
- Torres A, Serra-Batlles J, Ros E, Piera C, Puig de la Bellacasa J, Cobos A, Lomena F, Rodriguez-Roisin R. Pulmonary aspiration of gastric contents in patients receiving mechanical ventilation: the effect of body position. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):540-3. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-540.
- Reali-Forster C, Kolobow T, Giacomini M, Hayashi T, Horiba K, Ferrans VJ. New ultrathin-walled endotracheal tube with a novel laryngeal seal design. Long-term evaluation in sheep. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):162-72; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199601000-00019.
- Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, Pedersen NO, Lomholt N. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):777-80.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Aspiration beyond endotracheal cuffs. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):273-9. doi: 10.1007/BF03010737.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Ferrer R, Artigas A. Clinical review: non-antibiotic strategies for preventing ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2002 Feb;6(1):45-51. doi: 10.1186/cc1452. Epub 2001 Jan 11.
- Keenan SP, Heyland DK, Jacka MJ, Cook D, Dodek P. Ventilator-associated pneumonia. Prevention, diagnosis, and therapy. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):107-25. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00068-x.
- Koeman M, van der Ven AJ, Ramsay G, Hoepelman IM, Bonten MJ. Ventilator-associated pneumonia: recent issues on pathogenesis, prevention and diagnosis. J Hosp Infect. 2001 Nov;49(3):155-62. doi: 10.1053/jhin.2001.1073. No abstract available.
- Fernandez-Crehuet R, Diaz-Molina C, de Irala J, Martinez-Concha D, Salcedo-Leal I, Masa-Calles J. Nosocomial infection in an intensive-care unit: identification of risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Dec;18(12):825-30.
- Drakulovic MB, Torres A, Bauer TT, Nicolas JM, Nogue S, Ferrer M. Supine body position as a risk factor for nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised trial. Lancet. 1999 Nov 27;354(9193):1851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12251-1.
- Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia. A multivariate analysis. JAMA. 1993 Oct 27;270(16):1965-70.
- Institute for Healthcare Improvement: Prevent ventilator-associated pneumonia. Institute for Healthcare Improvement. 2012. http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Changes/ImplementtheVentilatorBundle.aspx; Accessed 9 Dec 2013.
- Blitt CD, Gutman HL, Cohen DD, Weisman H, Dillon JB. "Silent" regurgitation and aspiration during general anesthesia. Anesth Analg. 1970 Sep-Oct;49(5):707-13. No abstract available.
- McEwen DR. Intraoperative positioning of surgical patients. AORN J. 1996 Jun;63(6):1059-63, 1066-79; quiz 1080-6. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63293-6.
- Adedeji R, Oragui E, Khan W, Maruthainar N. The importance of correct patient positioning in theatres and implications of mal-positioning. J Perioper Pract. 2010 Apr;20(4):143-7. doi: 10.1177/175045891002000403.
- Smith KA. Positioning principles. An anatomical review. AORN J. 1990 Dec;52(6):1196-202, 1204, 1206-8. doi: 10.1016/s0001-2092(07)69197-2. No abstract available.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Abdulla S. Pulmonary aspiration in perioperative medicine. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(1):1-13.
- Engelhardt T, Webster NR. Pulmonary aspiration of gastric contents in anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):453-60. doi: 10.1093/bja/83.3.453. No abstract available.
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Kalinowski CP, Kirsch JR. Strategies for prophylaxis and treatment for aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Dec;18(4):719-37. doi: 10.1016/j.bpa.2004.05.008.
- Michael Dunham C, Hileman BM, Hutchinson AE, Antonaccio T, Chance EA, Huang GS, Szmaj G, Calabro K, Bishop C, Schrickel TT. Evaluation of operating room reverse Trendelenburg positioning and its effect on postoperative hypoxemia, aspiration, and length of stay: a retrospective study of consecutive patients. Perioper Med (Lond). 2017 Aug 22;6:10. doi: 10.1186/s13741-017-0067-2. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .