- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984657
Umgekehrte Trendelenburg-Positionierung und ihre Auswirkung auf die Ergebnisse: eine retrospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten
Bewertung der umgekehrten Trendelenburg-Positionierung im Operationssaal und ihre Auswirkung auf postoperative Hypoxämie, Aspiration und Aufenthaltsdauer: eine retrospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine intraoperative Lungenaspiration kann zum Tod führen und zu Morbidität führen. Außerdem sind verlässliche Schätzungen der Aspirationsraten unsicher. Teilweise hängt diese Mehrdeutigkeit mit dem Mangel an prospektiven Daten zusammen. Relevante Studien sind retrospektive Chart-Reviews oder Ergebnisse aus freiwilligen Meldedatenbanken. Außerdem kann die Aspirationsdiagnose ungenau sein. Sicher ist der Befund bei Aspiration von Galle oder Partikeln aus dem Tracheobronchialbaum oder bei endoskopischer Darstellung. Die Diagnose ist jedoch mutmaßlich, wenn sich intraoperativ oder postoperativ ein neues Thorax-Röntgeninfiltrat und damit einhergehende Tachypnoe, Hypoxie, Keuchen oder Änderungen des Atemwegsdrucks des Beatmungsgeräts entwickeln.
Die meisten Patienten, die sich einer allgemeinen Endotrachealanästhesie unterziehen, befinden sich in Rücken- oder Horizontallage. Belege aus der Literatur zeigen jedoch, dass die Rückenlage bei mechanisch beatmeten Patienten ein Risiko für Aspiration und beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellt. Während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU) empfiehlt das Institute for Healthcare Improvement, das Kopfende des Bettes anzuheben, um Lungenaspiration und VAP zu verhindern. Andere Untersuchungen haben eine tiefgreifende Beziehung zwischen horizontaler Positionierung und intraoperativer Aspiration gezeigt. Es gibt umfangreiche Beweise aus Operationssälen, auf der Intensivstation und an Tieren, dass eine Aspiration trotz des Vorhandenseins eines Endotrachealtubus mit Manschette auftritt. Ebenso zeigten frühere Arbeiten dieser Gruppe eine perioperative Hypoxämierate von 30 %, die signifikant mit der horizontalen Positionierung assoziiert war. Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts war bei Hypoxämie 2 Tage länger im Vergleich zu keiner Hypoxämie (p < 0,0001), was insgesamt 300 zusätzlichen Tagen für die 2 Monate der Studie entspricht.
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Untersuchung zu wiederholen, nachdem kürzlich eine Richtlinienänderung der 10-Grad-Umgekehrten-Trendelenburg-Position als Routine für chirurgische Patienten übernommen wurde, es sei denn, die Anästhesiologie oder das Pflegepersonal des Operationssaals halten dies für unangemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation und Vollnarkose unterziehen
- Alter ≥18 Jahre
- Glasgow Coma Scale-Score ≥ 13 (vor trachealer Intubation)
- Klassifikation I-IV der American Society of Anesthesiologists
- Präoperative Lungenstabilität
Ausschlusskriterien:
- Luftröhrenintubation vor Ankunft in der Notaufnahme
- Herz- und thorakalchirurgische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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2012 Patienten
OP-Patienten im Jahr 2012 mit Anästhesie und Pflegepersonal weniger auf intraoperative RTP eingestellt.
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RTP, umgekehrte Trendelenburg-Positionierung
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2015 Patienten
Chirurgische Patienten im Jahr 2015 mit verbesserter Sensibilisierung des Anästhesie- und Pflegepersonals und Verwendung von intraoperativem RTP.
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RTP, umgekehrte Trendelenburg-Positionierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Perioperative Lungenaspiration
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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