- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02984657
Omgekeerde Trendelenburg-positionering en het effect ervan op de resultaten: een retrospectieve studie van opeenvolgende patiënten
Evaluatie van de omgekeerde Trendelenburg-positionering in de operatiekamer en het effect ervan op postoperatieve hypoxemie, aspiratie en verblijfsduur: een retrospectieve studie van opeenvolgende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatieve longaspiratie kan de dood veroorzaken en tot morbiditeit leiden. Bovendien zijn betrouwbare schattingen van de aspiratiepercentages onzeker. Voor een deel houdt deze onduidelijkheid verband met het gebrek aan prospectieve gegevens. Relevante studies zijn retrospectieve overzichten van grafieken of resultaten van databases met vrijwillige rapportage. Bovendien kan de aspiratiediagnose onnauwkeurig zijn. De bevinding is zeker wanneer gal of fijnstof uit de tracheobronchiale boom wordt opgezogen of wanneer er endoscopische visualisatie is. De diagnose is echter vermoedelijk wanneer er intraoperatieve of postoperatieve ontwikkeling is van een nieuw thoraxfoto-infiltraat en daarmee gepaard gaande tachypneu, hypoxie, piepende ademhaling of veranderingen in de luchtwegdruk van het beademingsapparaat.
De meeste patiënten die algemene endotracheale anesthesie ondergaan, bevinden zich in rugligging of horizontale positie. Bewijs uit de literatuur toont echter aan dat rugligging bij mechanisch beademde patiënten een risico vormt voor aspiratie en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Tijdens mechanische beademing op de intensive care (ICU) raadt het Institute for Healthcare Improvement aan om het hoofdeinde van het bed hoger te zetten om longaspiratie en VAP te voorkomen. Andere onderzoeken hebben een diepgaande relatie aangetoond tussen horizontale positionering en intra-operatieve aspiratie. Er is substantieel bewijs in de operatiekamer, ICU en dieronderzoek dat aspiratie optreedt ondanks de aanwezigheid van een endotracheale tube met cuff. Evenzo toonde eerder werk van deze groep een percentage van 30% perioperatieve hypoxemie, wat significant verband hield met horizontale positionering. De postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf was 2 dagen langer met hypoxemie, in vergelijking met geen hypoxemie (p <0,0001) en dit vertegenwoordigde in totaal 300 extra dagen voor de 2 maanden van de studie.
Het doel van deze retrospectieve studie is om het onderzoek te herhalen na het aannemen van een recente beleidswijziging van 10 graden omgekeerde Trendelenburg-positie als de routine voor chirurgische patiënten, tenzij dit ongepast wordt geacht door de anesthesiologie of het verplegend personeel van de operatiekamer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die endotracheale intubatie en algemene anesthesie ondergaan
- Leeftijd ≥18 jaar
- Glasgow Coma Scale-score ≥13 (vóór tracheale intubatie)
- Classificatie I-IV van de American Society of Anesthesiologists
- Preoperatieve longstabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Tracheale intubatie voorafgaand aan aankomst op de spoedeisende hulp
- Cardiale en thoracale chirurgische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2012 patiënten
Chirurgische patiënten in 2012 met anesthesie en verplegend personeel minder afgestemd op intraoperatieve RTP.
|
RTP, omgekeerde Trendelenburg-positionering
|
|
2015 patiënten
Chirurgische patiënten in 2015 met verbeterde anesthesie en bewustzijn van verplegend personeel en gebruik van intraoperatieve RTP.
|
RTP, omgekeerde Trendelenburg-positionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perioperatieve longaspiratie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Dunham CM, Hileman BM, Hutchinson AE, Chance EA, Huang GS. Perioperative hypoxemia is common with horizontal positioning during general anesthesia and is associated with major adverse outcomes: a retrospective study of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 9;14:43. doi: 10.1186/1471-2253-14-43. eCollection 2014.
- Cotton BR, Smith G. The lower oesophageal sphincter and anaesthesia. Br J Anaesth. 1984 Jan;56(1):37-46. doi: 10.1093/bja/56.1.37. No abstract available.
- Tiret L, Desmonts JM, Hatton F, Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia--a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):336-44. doi: 10.1007/BF03010747.
- Kozlow JH, Berenholtz SM, Garrett E, Dorman T, Pronovost PJ. Epidemiology and impact of aspiration pneumonia in patients undergoing surgery in Maryland, 1999-2000. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1930-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069738.73602.5F.
- Ewig S, Torres A. Prevention and management of ventilator-associated pneumonia. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):58-69. doi: 10.1097/00075198-200202000-00010.
- Torres A, Serra-Batlles J, Ros E, Piera C, Puig de la Bellacasa J, Cobos A, Lomena F, Rodriguez-Roisin R. Pulmonary aspiration of gastric contents in patients receiving mechanical ventilation: the effect of body position. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):540-3. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-540.
- Reali-Forster C, Kolobow T, Giacomini M, Hayashi T, Horiba K, Ferrans VJ. New ultrathin-walled endotracheal tube with a novel laryngeal seal design. Long-term evaluation in sheep. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):162-72; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199601000-00019.
- Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, Pedersen NO, Lomholt N. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):777-80.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Aspiration beyond endotracheal cuffs. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):273-9. doi: 10.1007/BF03010737.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Ferrer R, Artigas A. Clinical review: non-antibiotic strategies for preventing ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2002 Feb;6(1):45-51. doi: 10.1186/cc1452. Epub 2001 Jan 11.
- Keenan SP, Heyland DK, Jacka MJ, Cook D, Dodek P. Ventilator-associated pneumonia. Prevention, diagnosis, and therapy. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):107-25. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00068-x.
- Koeman M, van der Ven AJ, Ramsay G, Hoepelman IM, Bonten MJ. Ventilator-associated pneumonia: recent issues on pathogenesis, prevention and diagnosis. J Hosp Infect. 2001 Nov;49(3):155-62. doi: 10.1053/jhin.2001.1073. No abstract available.
- Fernandez-Crehuet R, Diaz-Molina C, de Irala J, Martinez-Concha D, Salcedo-Leal I, Masa-Calles J. Nosocomial infection in an intensive-care unit: identification of risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Dec;18(12):825-30.
- Drakulovic MB, Torres A, Bauer TT, Nicolas JM, Nogue S, Ferrer M. Supine body position as a risk factor for nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised trial. Lancet. 1999 Nov 27;354(9193):1851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12251-1.
- Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia. A multivariate analysis. JAMA. 1993 Oct 27;270(16):1965-70.
- Institute for Healthcare Improvement: Prevent ventilator-associated pneumonia. Institute for Healthcare Improvement. 2012. http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Changes/ImplementtheVentilatorBundle.aspx; Accessed 9 Dec 2013.
- Blitt CD, Gutman HL, Cohen DD, Weisman H, Dillon JB. "Silent" regurgitation and aspiration during general anesthesia. Anesth Analg. 1970 Sep-Oct;49(5):707-13. No abstract available.
- McEwen DR. Intraoperative positioning of surgical patients. AORN J. 1996 Jun;63(6):1059-63, 1066-79; quiz 1080-6. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63293-6.
- Adedeji R, Oragui E, Khan W, Maruthainar N. The importance of correct patient positioning in theatres and implications of mal-positioning. J Perioper Pract. 2010 Apr;20(4):143-7. doi: 10.1177/175045891002000403.
- Smith KA. Positioning principles. An anatomical review. AORN J. 1990 Dec;52(6):1196-202, 1204, 1206-8. doi: 10.1016/s0001-2092(07)69197-2. No abstract available.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Abdulla S. Pulmonary aspiration in perioperative medicine. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(1):1-13.
- Engelhardt T, Webster NR. Pulmonary aspiration of gastric contents in anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):453-60. doi: 10.1093/bja/83.3.453. No abstract available.
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Kalinowski CP, Kirsch JR. Strategies for prophylaxis and treatment for aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Dec;18(4):719-37. doi: 10.1016/j.bpa.2004.05.008.
- Michael Dunham C, Hileman BM, Hutchinson AE, Antonaccio T, Chance EA, Huang GS, Szmaj G, Calabro K, Bishop C, Schrickel TT. Evaluation of operating room reverse Trendelenburg positioning and its effect on postoperative hypoxemia, aspiration, and length of stay: a retrospective study of consecutive patients. Perioper Med (Lond). 2017 Aug 22;6:10. doi: 10.1186/s13741-017-0067-2. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .