- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984657
Posicionamento reverso de Trendelenburg e seu efeito nos resultados: um estudo retrospectivo de pacientes consecutivos
Avaliação da posição de Trendelenburg reversa na sala de cirurgia e seu efeito na hipoxemia pós-operatória, aspiração e duração da internação: um estudo retrospectivo de pacientes consecutivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aspiração pulmonar intraoperatória pode causar morte e levar à morbidade. Além disso, estimativas confiáveis das taxas de aspiração são incertas. Em parte, essa ambigüidade está relacionada à falta de dados prospectivos. Estudos relevantes são revisões retrospectivas de prontuários ou resultados de bancos de dados de relatórios voluntários. Além disso, o diagnóstico de aspiração pode ser impreciso. O achado é certo quando há aspiração de bile ou material particulado da árvore traqueobrônquica ou há visualização endoscópica. No entanto, o diagnóstico é presuntivo quando há desenvolvimento intraoperatório ou pós-operatório de um novo infiltrado na radiografia de tórax e taquipnéia concomitante, hipóxia, sibilância ou alterações nas pressões das vias aéreas do ventilador.
A maioria dos pacientes submetidos à anestesia geral endotraqueal está na posição supina ou horizontal. No entanto, evidências da literatura demonstram que a posição supina em pacientes ventilados mecanicamente é um risco para aspiração e pneumonia associada ao ventilador (PAV). Durante a ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI), o Institute for Healthcare Improvement recomenda elevar a cabeceira da cama para evitar aspiração pulmonar e PAV. Outras investigações mostraram uma relação profunda entre o posicionamento horizontal e a aspiração intraoperatória. Existem evidências substanciais em sala de cirurgia, UTI e investigação em animais de que a aspiração ocorre apesar da presença de um tubo endotraqueal com balonete. Da mesma forma, trabalhos anteriores deste grupo mostraram uma taxa de hipoxemia perioperatória de 30%, significativamente associada ao posicionamento horizontal. O tempo de internação pós-operatório foi de 2 dias a mais com hipoxemia, em comparação com sem hipoxemia (p <0,0001) e isso representou um total de 300 dias adicionais para os 2 meses do estudo.
O objetivo deste estudo retrospectivo é repetir a investigação após a adoção de uma recente mudança de política de posição de Trendelenburg reversa de 10 graus como rotina para pacientes cirúrgicos, a menos que seja considerado inapropriado pela equipe de anestesiologia ou de enfermagem da sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a intubação endotraqueal e anestesia geral
- Idade ≥18 anos
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow ≥13 (antes da intubação traqueal)
- Classificação I-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Estabilidade pulmonar pré-operatória
Critério de exclusão:
- Intubação traqueal antes da chegada ao pronto-socorro
- Pacientes cirúrgicos cardíacos e torácicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
2012 pacientes
Pacientes cirúrgicos em 2012 com anestesia e equipe de enfermagem menos sintonizada com o PRT intraoperatório.
|
RTP, posicionamento reverso de Trendelenburg
|
|
2015 pacientes
Pacientes cirúrgicos em 2015 com anestesia aprimorada e conscientização da equipe de enfermagem e uso de RTP intraoperatório.
|
RTP, posicionamento reverso de Trendelenburg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipoxemia pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aspiração pulmonar perioperatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Dunham CM, Hileman BM, Hutchinson AE, Chance EA, Huang GS. Perioperative hypoxemia is common with horizontal positioning during general anesthesia and is associated with major adverse outcomes: a retrospective study of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 9;14:43. doi: 10.1186/1471-2253-14-43. eCollection 2014.
- Cotton BR, Smith G. The lower oesophageal sphincter and anaesthesia. Br J Anaesth. 1984 Jan;56(1):37-46. doi: 10.1093/bja/56.1.37. No abstract available.
- Tiret L, Desmonts JM, Hatton F, Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia--a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):336-44. doi: 10.1007/BF03010747.
- Kozlow JH, Berenholtz SM, Garrett E, Dorman T, Pronovost PJ. Epidemiology and impact of aspiration pneumonia in patients undergoing surgery in Maryland, 1999-2000. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1930-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069738.73602.5F.
- Ewig S, Torres A. Prevention and management of ventilator-associated pneumonia. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):58-69. doi: 10.1097/00075198-200202000-00010.
- Torres A, Serra-Batlles J, Ros E, Piera C, Puig de la Bellacasa J, Cobos A, Lomena F, Rodriguez-Roisin R. Pulmonary aspiration of gastric contents in patients receiving mechanical ventilation: the effect of body position. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):540-3. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-540.
- Reali-Forster C, Kolobow T, Giacomini M, Hayashi T, Horiba K, Ferrans VJ. New ultrathin-walled endotracheal tube with a novel laryngeal seal design. Long-term evaluation in sheep. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):162-72; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199601000-00019.
- Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, Pedersen NO, Lomholt N. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):777-80.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Aspiration beyond endotracheal cuffs. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):273-9. doi: 10.1007/BF03010737.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Ferrer R, Artigas A. Clinical review: non-antibiotic strategies for preventing ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2002 Feb;6(1):45-51. doi: 10.1186/cc1452. Epub 2001 Jan 11.
- Keenan SP, Heyland DK, Jacka MJ, Cook D, Dodek P. Ventilator-associated pneumonia. Prevention, diagnosis, and therapy. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):107-25. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00068-x.
- Koeman M, van der Ven AJ, Ramsay G, Hoepelman IM, Bonten MJ. Ventilator-associated pneumonia: recent issues on pathogenesis, prevention and diagnosis. J Hosp Infect. 2001 Nov;49(3):155-62. doi: 10.1053/jhin.2001.1073. No abstract available.
- Fernandez-Crehuet R, Diaz-Molina C, de Irala J, Martinez-Concha D, Salcedo-Leal I, Masa-Calles J. Nosocomial infection in an intensive-care unit: identification of risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Dec;18(12):825-30.
- Drakulovic MB, Torres A, Bauer TT, Nicolas JM, Nogue S, Ferrer M. Supine body position as a risk factor for nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised trial. Lancet. 1999 Nov 27;354(9193):1851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12251-1.
- Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia. A multivariate analysis. JAMA. 1993 Oct 27;270(16):1965-70.
- Institute for Healthcare Improvement: Prevent ventilator-associated pneumonia. Institute for Healthcare Improvement. 2012. http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Changes/ImplementtheVentilatorBundle.aspx; Accessed 9 Dec 2013.
- Blitt CD, Gutman HL, Cohen DD, Weisman H, Dillon JB. "Silent" regurgitation and aspiration during general anesthesia. Anesth Analg. 1970 Sep-Oct;49(5):707-13. No abstract available.
- McEwen DR. Intraoperative positioning of surgical patients. AORN J. 1996 Jun;63(6):1059-63, 1066-79; quiz 1080-6. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63293-6.
- Adedeji R, Oragui E, Khan W, Maruthainar N. The importance of correct patient positioning in theatres and implications of mal-positioning. J Perioper Pract. 2010 Apr;20(4):143-7. doi: 10.1177/175045891002000403.
- Smith KA. Positioning principles. An anatomical review. AORN J. 1990 Dec;52(6):1196-202, 1204, 1206-8. doi: 10.1016/s0001-2092(07)69197-2. No abstract available.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Abdulla S. Pulmonary aspiration in perioperative medicine. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(1):1-13.
- Engelhardt T, Webster NR. Pulmonary aspiration of gastric contents in anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):453-60. doi: 10.1093/bja/83.3.453. No abstract available.
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Kalinowski CP, Kirsch JR. Strategies for prophylaxis and treatment for aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Dec;18(4):719-37. doi: 10.1016/j.bpa.2004.05.008.
- Michael Dunham C, Hileman BM, Hutchinson AE, Antonaccio T, Chance EA, Huang GS, Szmaj G, Calabro K, Bishop C, Schrickel TT. Evaluation of operating room reverse Trendelenburg positioning and its effect on postoperative hypoxemia, aspiration, and length of stay: a retrospective study of consecutive patients. Perioper Med (Lond). 2017 Aug 22;6:10. doi: 10.1186/s13741-017-0067-2. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .