- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02984657
Позиция обратного Тренделенбурга и ее влияние на результаты: ретроспективное исследование последовательных пациентов
Оценка положения обратного Тренделенбурга в операционной и его влияние на послеоперационную гипоксемию, аспирацию и продолжительность пребывания: ретроспективное исследование последовательных пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Интраоперационная легочная аспирация может привести к смерти и заболеваемости. Кроме того, надежные оценки частоты аспирации являются неопределенными. Отчасти эта неоднозначность связана с отсутствием проспективных данных. Соответствующие исследования представляют собой ретроспективные обзоры карт или результаты добровольных баз данных отчетности. Кроме того, диагностика аспирации может быть неточной. Вывод является достоверным при аспирации желчи или твердых частиц из трахеобронхиального дерева или при эндоскопической визуализации. Тем не менее, диагноз является предположительным, если во время операции или после операции появляется новый инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки и сопутствующие учащенное дыхание, гипоксия, свистящее дыхание или изменения давления в дыхательных путях вентилятора.
Большинство пациентов, подвергающихся общей эндотрахеальной анестезии, находятся в положении лежа на спине или в горизонтальном положении. Однако данные из литературы показывают, что положение лежа на спине у пациентов на искусственной вентиляции легких представляет риск аспирации и вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Во время искусственной вентиляции в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Институт улучшения здравоохранения рекомендует приподнимать изголовье кровати, чтобы предотвратить легочную аспирацию и ВАП. Другие исследования показали глубокую связь между горизонтальным положением и интраоперационной аспирацией. Имеются существенные доказательства того, что аспирация происходит, несмотря на наличие эндотрахеальной трубки с манжетой. Аналогичным образом, предыдущая работа этой группы показала 30% периоперационную гипоксемию, которая была в значительной степени связана с горизонтальным положением. Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре была на 2 дня дольше с гипоксемией по сравнению с отсутствием гипоксемии (p <0,0001), и это составило в общей сложности 300 дополнительных дней за 2 месяца исследования.
Целью этого ретроспективного исследования является повторение исследования после принятия недавнего изменения политики положения 10-градусного Обратного Тренделенбурга в качестве рутинной процедуры для хирургических пациентов, если только анестезиолог или медицинский персонал операционной не сочтет это нецелесообразным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эндотрахеальную интубацию и общую анестезию
- Возраст ≥18 лет
- Оценка по шкале комы Глазго ≥13 (до интубации трахеи)
- Классификация Американского общества анестезиологов I-IV
- Предоперационная легочная стабильность
Критерий исключения:
- Интубация трахеи до прибытия в отделение неотложной помощи
- Кардио- и торакальные хирургические больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
2012 пациентов
Хирургические больные в 2012 г. с анестезиологическим и сестринским персоналом менее настроены на интраоперационную РТП.
|
RTP, позиционирование в обратном Тренделенбурге
|
2015 пациентов
Хирургические пациенты в 2015 году с усиленной анестезией и осведомленностью медперсонала и использованием интраоперационной RTP.
|
RTP, позиционирование в обратном Тренделенбурге
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Послеоперационная гипоксемия
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Периоперационная легочная аспирация
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Dunham CM, Hileman BM, Hutchinson AE, Chance EA, Huang GS. Perioperative hypoxemia is common with horizontal positioning during general anesthesia and is associated with major adverse outcomes: a retrospective study of consecutive patients. BMC Anesthesiol. 2014 Jun 9;14:43. doi: 10.1186/1471-2253-14-43. eCollection 2014.
- Cotton BR, Smith G. The lower oesophageal sphincter and anaesthesia. Br J Anaesth. 1984 Jan;56(1):37-46. doi: 10.1093/bja/56.1.37. No abstract available.
- Tiret L, Desmonts JM, Hatton F, Vourc'h G. Complications associated with anaesthesia--a prospective survey in France. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):336-44. doi: 10.1007/BF03010747.
- Kozlow JH, Berenholtz SM, Garrett E, Dorman T, Pronovost PJ. Epidemiology and impact of aspiration pneumonia in patients undergoing surgery in Maryland, 1999-2000. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1930-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069738.73602.5F.
- Ewig S, Torres A. Prevention and management of ventilator-associated pneumonia. Curr Opin Crit Care. 2002 Feb;8(1):58-69. doi: 10.1097/00075198-200202000-00010.
- Torres A, Serra-Batlles J, Ros E, Piera C, Puig de la Bellacasa J, Cobos A, Lomena F, Rodriguez-Roisin R. Pulmonary aspiration of gastric contents in patients receiving mechanical ventilation: the effect of body position. Ann Intern Med. 1992 Apr 1;116(7):540-3. doi: 10.7326/0003-4819-116-7-540.
- Reali-Forster C, Kolobow T, Giacomini M, Hayashi T, Horiba K, Ferrans VJ. New ultrathin-walled endotracheal tube with a novel laryngeal seal design. Long-term evaluation in sheep. Anesthesiology. 1996 Jan;84(1):162-72; discussion 27A. doi: 10.1097/00000542-199601000-00019.
- Petring OU, Adelhoj B, Jensen BN, Pedersen NO, Lomholt N. Prevention of silent aspiration due to leaks around cuffs of endotracheal tubes. Anesth Analg. 1986 Jul;65(7):777-80.
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Aspiration beyond endotracheal cuffs. Can Anaesth Soc J. 1986 May;33(3 Pt 1):273-9. doi: 10.1007/BF03010737.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Ferrer R, Artigas A. Clinical review: non-antibiotic strategies for preventing ventilator-associated pneumonia. Crit Care. 2002 Feb;6(1):45-51. doi: 10.1186/cc1452. Epub 2001 Jan 11.
- Keenan SP, Heyland DK, Jacka MJ, Cook D, Dodek P. Ventilator-associated pneumonia. Prevention, diagnosis, and therapy. Crit Care Clin. 2002 Jan;18(1):107-25. doi: 10.1016/s0749-0704(03)00068-x.
- Koeman M, van der Ven AJ, Ramsay G, Hoepelman IM, Bonten MJ. Ventilator-associated pneumonia: recent issues on pathogenesis, prevention and diagnosis. J Hosp Infect. 2001 Nov;49(3):155-62. doi: 10.1053/jhin.2001.1073. No abstract available.
- Fernandez-Crehuet R, Diaz-Molina C, de Irala J, Martinez-Concha D, Salcedo-Leal I, Masa-Calles J. Nosocomial infection in an intensive-care unit: identification of risk factors. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Dec;18(12):825-30.
- Drakulovic MB, Torres A, Bauer TT, Nicolas JM, Nogue S, Ferrer M. Supine body position as a risk factor for nosocomial pneumonia in mechanically ventilated patients: a randomised trial. Lancet. 1999 Nov 27;354(9193):1851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)12251-1.
- Kollef MH. Ventilator-associated pneumonia. A multivariate analysis. JAMA. 1993 Oct 27;270(16):1965-70.
- Institute for Healthcare Improvement: Prevent ventilator-associated pneumonia. Institute for Healthcare Improvement. 2012. http://www.ihi.org/knowledge/Pages/Changes/ImplementtheVentilatorBundle.aspx; Accessed 9 Dec 2013.
- Blitt CD, Gutman HL, Cohen DD, Weisman H, Dillon JB. "Silent" regurgitation and aspiration during general anesthesia. Anesth Analg. 1970 Sep-Oct;49(5):707-13. No abstract available.
- McEwen DR. Intraoperative positioning of surgical patients. AORN J. 1996 Jun;63(6):1059-63, 1066-79; quiz 1080-6. doi: 10.1016/s0001-2092(06)63293-6.
- Adedeji R, Oragui E, Khan W, Maruthainar N. The importance of correct patient positioning in theatres and implications of mal-positioning. J Perioper Pract. 2010 Apr;20(4):143-7. doi: 10.1177/175045891002000403.
- Smith KA. Positioning principles. An anatomical review. AORN J. 1990 Dec;52(6):1196-202, 1204, 1206-8. doi: 10.1016/s0001-2092(07)69197-2. No abstract available.
- Mulier JP, Dillemans B, Van Cauwenberge S. Impact of the patient's body position on the intraabdominal workspace during laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2010 Jun;24(6):1398-402. doi: 10.1007/s00464-009-0785-8. Epub 2010 Jan 7.
- Abdulla S. Pulmonary aspiration in perioperative medicine. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(1):1-13.
- Engelhardt T, Webster NR. Pulmonary aspiration of gastric contents in anaesthesia. Br J Anaesth. 1999 Sep;83(3):453-60. doi: 10.1093/bja/83.3.453. No abstract available.
- Ng A, Smith G. Gastroesophageal reflux and aspiration of gastric contents in anesthetic practice. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):494-513. doi: 10.1097/00000539-200108000-00050.
- Kalinowski CP, Kirsch JR. Strategies for prophylaxis and treatment for aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2004 Dec;18(4):719-37. doi: 10.1016/j.bpa.2004.05.008.
- Michael Dunham C, Hileman BM, Hutchinson AE, Antonaccio T, Chance EA, Huang GS, Szmaj G, Calabro K, Bishop C, Schrickel TT. Evaluation of operating room reverse Trendelenburg positioning and its effect on postoperative hypoxemia, aspiration, and length of stay: a retrospective study of consecutive patients. Perioper Med (Lond). 2017 Aug 22;6:10. doi: 10.1186/s13741-017-0067-2. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .