- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994186
Undersøgelse af kognitiv funktion ved fedme og efter vægttab
25. september 2018 opdateret af: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Langsgående vurdering af kognitiv funktion efter bariatrisk kirurgi eller medicinsk vægttabsbehandling
Fedmekirurgi er den mest effektive, langsigtede behandling af sygelig fedme, og i overensstemmelse med tidligere fund har personer, der taber sig betydeligt efter operationen, også forbedret kognition eller "hjernefunktion".
Mekanismerne bag disse kognitive forbedringer er i øjeblikket ukendte, men er i fokus for en stor forskningsindsats.
Målet med denne pilotundersøgelse er grundigt at beskrive disse ændringer hos kirurgiske versus medicinske vægttabspatienter over tid på en måde, der gentagne gange måles.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har vist, at fedme er forbundet med nedsat kognitiv funktion, og interessant nok er vægttab forbundet med forbedret kognitiv funktion.
Fedmekirurgi er den mest effektive, langsigtede behandling af sygelig fedme, og i overensstemmelse med disse tidligere resultater ser personer, der taber sig betydeligt efter operationen, ud til at have forbedret kognition.
Tidligere resultater har kun rapporteret forekomsten af kognitive forbedringer, der starter tre måneder efter operationen, og derfor er hovedfokus for denne undersøgelse at opdage, om kognitive funktionsforbedringer ses så tidligt som en måned efter fedmekirurgi.
En acceleration i begyndelsen af kognitive funktionsændringer kunne give indsigt i de tvetydige underliggende neurale mekanismer.
Fordelene ved fedmekirurgi strækker sig ud over reversible kognitive underskud.
Mange af de medicinske komorbide tilstande, som disse patienter har før operationen (f.
forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, diabetes) forsvinder typisk før et væsentligt vægttab.
Mekanismerne for disse vægtuafhængige forbedringer er heller ikke fastlagt.
Et sekundært fokus for denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv funktion efter fedmekirurgi også forbedres før betydeligt vægttab.
For at teste om kognitiv funktion ændrer sig efter fedmekirurgi, vil to kohorter af operationspatienter blive rekrutteret samt en anden gruppe patienter i medicinsk vægttabsbehandling.
Målet med denne pilotundersøgelse er at reproducere og udvide tidligere resultater, der viser kognitive forbedringer efter fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, er de personer, der forfølger enten medicinske eller kirurgiske vægttabsmuligheder på Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Inden for alderen 18-70 år
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse eller tidligere skade (f.eks. stoke, demens, kramper, traumatisk hjerneskade)
- Anamnese med moderat til svær hovedskade (dvs. >5 minutters bevidstløshed)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kræver aktuel farmakologisk behandling (f. skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser)
- Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Kendt diagnose af indlærings- eller udviklingshæmning
- Nedsat sensorisk funktion
- Ethvert tidligere selvmordsforsøg
- Revisional bariatrisk kirurgi
- Nuværende eller tidligere tobaksbruger/ryger
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk vægttab
Patienter i denne gruppe er dem, der skal gennemgå fedmekirurgi (enten Roux-en-Y gastrisk bypass eller lodret ærmegatrektomi).
|
Disse er patienter, som enten skal have lodret ærmegastrektomi eller Roux-en-Y Gastric Bypass.
|
|
Medicinsk vægttab
Patienter i denne gruppe er dem, der bliver tilmeldt et overvåget medicinsk vægttabsprogram.
|
Det er patienter, der vil starte et struktureret medicinsk vægttabsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsscore
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
Inden for gruppe og mellem grupper vil der blive foretaget longitudinelle målinger ved brug af longitudinelle regressionsmetoder.
Baseline såvel som 1, 3 og 6 måneders målinger vil blive registreret enten fra tidspunktet for fedmekirurgi eller påbegyndelse af et overvåget medicinsk vægttabsprogram.
|
Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsscore - kirurgisk gruppesammenligning
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
Inden for gruppe og mellem grupper vil der blive foretaget longitudinelle målinger ved brug af longitudinelle regressionsmetoder.
Baseline såvel som 1, 3 og 6 måneders målinger vil blive registreret enten fra tidspunktet for fedmekirurgi eller påbegyndelse af et overvåget medicinsk vægttabsprogram.
Den bariatriske operation vil blive inkluderet (Roux-en-Y gastric bypass vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) som en variabel i regressionsmodellen for sammenligninger mellem og inden for forsøgspersoner i den fedmekirurgiske gruppe.
|
Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Function Score - Crossover-patienter
Tidsramme: Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
Der vil være en gruppe patienter, der vil gå over efter 6 måneder fra den medicinske vægttabsgruppe til den kirurgiske vægttabsgruppe.
Den kognitive funktionsscore hos disse patienter vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne, da de effektivt vil være repræsenteret i hver gruppe.
|
Gentagne foranstaltninger op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studieleder: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (SKØN)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 161918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .