Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření kognitivních funkcí při obezitě a následném hubnutí

25. září 2018 aktualizováno: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Longitudinální hodnocení kognitivních funkcí po bariatrické chirurgii nebo lékařské léčbě na snížení hmotnosti

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity a v souladu s předchozími zjištěními mají jedinci, kteří po operaci významně zhubli, také zlepšené kognice nebo „funkce mozku“. Mechanismy těchto kognitivních zlepšení jsou v současné době neznámé, ale jsou předmětem velkého výzkumného úsilí. Cílem této pilotní studie je důkladně popsat tyto změny u pacientů s chirurgickým a léčebným úbytkem hmotnosti v průběhu času způsobem opakovaných měření.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné studie ukázaly, že obezita je spojena se sníženou kognitivní funkcí a je zajímavé, že ztráta hmotnosti je spojena se zlepšenou kognitivní funkcí. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity a v souladu s těmito předchozími zjištěními se zdá, že jedinci, kteří po operaci výrazně zhubli, mají zlepšené kognice. Předchozí výsledky uváděly pouze výskyt kognitivních zlepšení počínaje třemi měsíci po operaci, takže hlavním cílem této studie je zjistit, zda je zlepšení kognitivních funkcí pozorováno již jeden měsíc po bariatrické operaci. Zrychlení nástupu změn kognitivních funkcí by mohlo poskytnout pohled na nejednoznačné základní nervové mechanismy. Výhody bariatrické chirurgie přesahují reverzibilní kognitivní deficity. Mnoho z lékařských komorbidních stavů, které tito pacienti mají před operací (např. vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, cukrovka) obvykle vymizí před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti. Mechanismy pro tato vylepšení nezávislá na hmotnosti jsou také neznámé. Sekundárním cílem této studie je určit, zda se kognitivní funkce po bariatrické operaci také zlepší před významným úbytkem hmotnosti. Aby bylo možné otestovat, zda se po bariatrickém chirurgickém zákroku změní kognitivní funkce, budou přijaty dvě kohorty chirurgických pacientů a také další skupina pacientů podstupujících lékařskou léčbu hubnutí. Cílem této pilotní studie je reprodukovat a rozšířit předchozí poznatky, které demonstrují kognitivní zlepšení po bariatrické operaci.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou přijati do této studie, jsou ti jedinci, kteří sledují buď lékařské, nebo chirurgické možnosti hubnutí ve Vanderbilt Centers pro lékařské a chirurgické hubnutí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Ve věku 18-70 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha nebo předchozí zranění (např. mrtvice, demence, záchvaty, traumatické poranění mozku)
  • Anamnéza jakéhokoli středně těžkého až těžkého poranění hlavy (tj. >5 minut ztráty vědomí)
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující současnou farmakologickou léčbu (např. schizofrenie, bipolární porucha, poruchy osobnosti)
  • Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
  • Známá diagnóza poruchy učení nebo vývoje
  • Zhoršená smyslová funkce
  • Jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu
  • Revizní bariatrická chirurgie
  • Současný nebo bývalý uživatel tabáku / kuřák
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgické hubnutí
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří budou podstupovat bariatrickou operaci (buď Roux-en-Y bypass žaludku nebo vertikální rukávovou gastrektomii).
Jedná se o pacienty, kteří budou mít buď gastrektomii s vertikálním rukávem nebo Roux-en-Y bypass žaludku.
Lékařské hubnutí
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří jsou zařazeni do kontrolovaného lékařského programu hubnutí.
Jedná se o pacienty, kteří zahájí strukturovaný lékařský program hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
V rámci skupiny a mezi skupinami budou longitudinální měření prováděna pomocí metod longitudinální regrese. Základní i 1, 3 a 6měsíční měření budou zachycena buď od doby bariatrické operace nebo zahájení kontrolovaného lékařského programu hubnutí.
Opakovaná opatření do 6 měsíců
Skóre kognitivních funkcí - Srovnání chirurgických skupin
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
V rámci skupiny a mezi skupinami budou longitudinální měření prováděna pomocí metod longitudinální regrese. Základní i 1, 3 a 6měsíční měření budou zachycena buď od doby bariatrické operace nebo zahájení kontrolovaného lékařského programu hubnutí. Bariatrická operace bude zahrnuta (Roux-en-Y bypass žaludku vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) jako proměnná v regresním modelu pro srovnání mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skupině bariatrické chirurgie.
Opakovaná opatření do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivních funkcí - Crossover Pacienti
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
Bude existovat skupina pacientů, která po 6 měsících přejde ze skupiny s léčebným hubnutím do skupiny s chirurgickým hubnutím. Skóre kognitivních funkcí u těchto pacientů bude porovnáno mezi léčebnými skupinami, protože budou účinně zastoupeni v každé skupině.
Opakovaná opatření do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit