- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02994186
Vyšetření kognitivních funkcí při obezitě a následném hubnutí
25. září 2018 aktualizováno: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Longitudinální hodnocení kognitivních funkcí po bariatrické chirurgii nebo lékařské léčbě na snížení hmotnosti
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity a v souladu s předchozími zjištěními mají jedinci, kteří po operaci významně zhubli, také zlepšené kognice nebo „funkce mozku“.
Mechanismy těchto kognitivních zlepšení jsou v současné době neznámé, ale jsou předmětem velkého výzkumného úsilí.
Cílem této pilotní studie je důkladně popsat tyto změny u pacientů s chirurgickým a léčebným úbytkem hmotnosti v průběhu času způsobem opakovaných měření.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že obezita je spojena se sníženou kognitivní funkcí a je zajímavé, že ztráta hmotnosti je spojena se zlepšenou kognitivní funkcí.
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity a v souladu s těmito předchozími zjištěními se zdá, že jedinci, kteří po operaci výrazně zhubli, mají zlepšené kognice.
Předchozí výsledky uváděly pouze výskyt kognitivních zlepšení počínaje třemi měsíci po operaci, takže hlavním cílem této studie je zjistit, zda je zlepšení kognitivních funkcí pozorováno již jeden měsíc po bariatrické operaci.
Zrychlení nástupu změn kognitivních funkcí by mohlo poskytnout pohled na nejednoznačné základní nervové mechanismy.
Výhody bariatrické chirurgie přesahují reverzibilní kognitivní deficity.
Mnoho z lékařských komorbidních stavů, které tito pacienti mají před operací (např.
vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, cukrovka) obvykle vymizí před jakýmkoli významným úbytkem hmotnosti.
Mechanismy pro tato vylepšení nezávislá na hmotnosti jsou také neznámé.
Sekundárním cílem této studie je určit, zda se kognitivní funkce po bariatrické operaci také zlepší před významným úbytkem hmotnosti.
Aby bylo možné otestovat, zda se po bariatrickém chirurgickém zákroku změní kognitivní funkce, budou přijaty dvě kohorty chirurgických pacientů a také další skupina pacientů podstupujících lékařskou léčbu hubnutí.
Cílem této pilotní studie je reprodukovat a rozšířit předchozí poznatky, které demonstrují kognitivní zlepšení po bariatrické operaci.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou přijati do této studie, jsou ti jedinci, kteří sledují buď lékařské, nebo chirurgické možnosti hubnutí ve Vanderbilt Centers pro lékařské a chirurgické hubnutí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Ve věku 18-70 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha nebo předchozí zranění (např. mrtvice, demence, záchvaty, traumatické poranění mozku)
- Anamnéza jakéhokoli středně těžkého až těžkého poranění hlavy (tj. >5 minut ztráty vědomí)
- Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující současnou farmakologickou léčbu (např. schizofrenie, bipolární porucha, poruchy osobnosti)
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu
- Známá diagnóza poruchy učení nebo vývoje
- Zhoršená smyslová funkce
- Jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu
- Revizní bariatrická chirurgie
- Současný nebo bývalý uživatel tabáku / kuřák
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgické hubnutí
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří budou podstupovat bariatrickou operaci (buď Roux-en-Y bypass žaludku nebo vertikální rukávovou gastrektomii).
|
Jedná se o pacienty, kteří budou mít buď gastrektomii s vertikálním rukávem nebo Roux-en-Y bypass žaludku.
|
Lékařské hubnutí
Pacienti v této skupině jsou ti, kteří jsou zařazeni do kontrolovaného lékařského programu hubnutí.
|
Jedná se o pacienty, kteří zahájí strukturovaný lékařský program hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
V rámci skupiny a mezi skupinami budou longitudinální měření prováděna pomocí metod longitudinální regrese.
Základní i 1, 3 a 6měsíční měření budou zachycena buď od doby bariatrické operace nebo zahájení kontrolovaného lékařského programu hubnutí.
|
Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
Skóre kognitivních funkcí - Srovnání chirurgických skupin
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
V rámci skupiny a mezi skupinami budou longitudinální měření prováděna pomocí metod longitudinální regrese.
Základní i 1, 3 a 6měsíční měření budou zachycena buď od doby bariatrické operace nebo zahájení kontrolovaného lékařského programu hubnutí.
Bariatrická operace bude zahrnuta (Roux-en-Y bypass žaludku vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) jako proměnná v regresním modelu pro srovnání mezi subjekty a uvnitř subjektů ve skupině bariatrické chirurgie.
|
Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kognitivních funkcí - Crossover Pacienti
Časové okno: Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
Bude existovat skupina pacientů, která po 6 měsících přejde ze skupiny s léčebným hubnutím do skupiny s chirurgickým hubnutím.
Skóre kognitivních funkcí u těchto pacientů bude porovnáno mezi léčebnými skupinami, protože budou účinně zastoupeni v každé skupině.
|
Opakovaná opatření do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Ředitel studie: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .