Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de cognitieve functie bij obesitas en na gewichtsverlies

25 september 2018 bijgewerkt door: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Longitudinale beoordeling van cognitieve functie na bariatrische chirurgie of medische behandeling voor gewichtsverlies

Bariatrische chirurgie is de meest effectieve langetermijnbehandeling voor morbide obesitas, en in overeenstemming met eerdere bevindingen hebben personen die na een operatie aanzienlijk gewicht verliezen ook een verbeterde cognitie of "hersenfunctie". De mechanismen achter deze cognitieve verbeteringen zijn momenteel onbekend, maar vormen de focus van veel onderzoeksinspanningen. Het doel van deze pilootstudie is om deze veranderingen in chirurgische versus medische gewichtsverliespatiënten in de loop van de tijd grondig te beschrijven op een manier met herhaalde metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat obesitas wordt geassocieerd met een verminderde cognitieve functie en, interessant genoeg, gewichtsverlies wordt geassocieerd met een verbeterde cognitieve functie. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve, langdurige behandeling voor morbide obesitas, en in overeenstemming met deze eerdere bevindingen lijken personen die aanzienlijk gewicht verliezen na een operatie een verbeterde cognitie te hebben. Eerdere resultaten hebben alleen melding gemaakt van het optreden van cognitieve verbeteringen vanaf drie maanden na de operatie, dus de belangrijkste focus van deze studie is om te ontdekken of cognitieve functieverbeteringen al een maand na bariatrische chirurgie worden waargenomen. Een versnelling in het begin van cognitieve functieveranderingen zou inzicht kunnen geven in de ambigue onderliggende neurale mechanismen. De voordelen van bariatrische chirurgie gaan verder dan reversibele cognitieve tekorten. Veel van de medische comorbide aandoeningen die deze patiënten vóór de operatie hebben (bijv. hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes) verdwijnen meestal voordat er significant gewichtsverlies optreedt. De mechanismen voor deze gewichtsonafhankelijke verbeteringen zijn ook onbepaald. Een secundaire focus van deze studie is om te bepalen of de cognitieve functie na bariatrische chirurgie ook verbetert voorafgaand aan aanzienlijk gewichtsverlies. Om te testen of de cognitieve functie verandert na bariatrische chirurgie, zullen twee cohorten chirurgische patiënten worden gerekruteerd, evenals een andere groep patiënten die een medische behandeling voor gewichtsverlies ondergaan. Het doel van deze pilotstudie is het reproduceren en uitbreiden van eerdere bevindingen die cognitieve verbeteringen na bariatrische chirurgie aantonen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor deze studie zullen worden gerekruteerd, zijn die personen die medische of chirurgische opties voor gewichtsverlies nastreven bij de Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Binnen de leeftijdswoede van 18-70 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening of eerder letsel (bijv. stoke, dementie, epileptische aanvallen, traumatisch hersenletsel)
  • Geschiedenis van enig matig tot ernstig hoofdletsel (d.w.z. >5 minuten bewustzijnsverlies)
  • Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor huidige farmacologische therapie nodig is (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornissen)
  • Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  • Bekende diagnose van leer- of ontwikkelingsstoornis
  • Verminderde sensorische functie
  • Elke eerdere zelfmoordpoging
  • Revisionele bariatrische chirurgie
  • Huidige of voormalige tabakgebruiker/roker
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch gewichtsverlies
Patiënten in deze groep zijn degenen die een bariatrische operatie zullen ondergaan (hetzij Roux-en-Y maagbypass of verticale sleeve gastrectomie).
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Dit zijn patiënten die een gastrectomie met een verticale sleeve of een Roux-en-Y gastric bypass zullen ondergaan.
Medisch gewichtsverlies
Patiënten in deze groep zijn degenen die deelnemen aan een medisch programma voor gewichtsverlies onder toezicht.
Ander: Medisch afslankprogramma
Dit zijn patiënten die een gestructureerd medisch afslankprogramma gaan starten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden
Binnen en tussen groepen zullen longitudinale metingen worden uitgevoerd met behulp van longitudinale regressiemethoden. Zowel basislijnmetingen als metingen na 1, 3 en 6 maanden worden vastgelegd vanaf het moment van bariatrische chirurgie of vanaf het begin van een medisch programma voor gewichtsverlies onder toezicht.
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden
Cognitieve functiescore - Chirurgische groepsvergelijking
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden
Binnen en tussen groepen zullen longitudinale metingen worden uitgevoerd met behulp van longitudinale regressiemethoden. Zowel basislijnmetingen als metingen na 1, 3 en 6 maanden worden vastgelegd vanaf het moment van bariatrische chirurgie of vanaf het begin van een medisch programma voor gewichtsverlies onder toezicht. De bariatrische operatie zal worden opgenomen (Roux-en-Y gastric bypass vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) als een variabele in het regressiemodel voor vergelijkingen tussen en binnen proefpersonen in de bariatrische chirurgiegroep.
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiescore - Crossover-patiënten
Tijdsspanne: Herhaalde maatregelen tot 6 maanden
Er zal een groep patiënten zijn die na 6 maanden zal overstappen van de groep voor medisch gewichtsverlies naar de groep voor chirurgisch gewichtsverlies. De cognitieve functiescore bij deze patiënten zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen, aangezien ze effectief in elke groep vertegenwoordigd zullen zijn.
Herhaalde maatregelen tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Lumos Labs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie directeur: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren