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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02994186
Examen de la fonction cognitive dans l'obésité et après la perte de poids
25 septembre 2018 mis à jour par: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Évaluation longitudinale de la fonction cognitive après une chirurgie bariatrique ou un traitement médical de perte de poids
La chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace à long terme de l'obésité morbide et, conformément aux résultats précédents, les personnes qui perdent beaucoup de poids après la chirurgie ont également une meilleure cognition ou "fonction cérébrale".
Les mécanismes derrière ces améliorations cognitives sont actuellement inconnus, mais font l'objet de nombreux efforts de recherche.
L'objectif de cette étude pilote est de décrire en détail ces changements chez les patients chirurgicaux par rapport aux patients en perte de poids médicale au fil du temps de manière répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont démontré que l'obésité est associée à une diminution de la fonction cognitive et, fait intéressant, la perte de poids est associée à une amélioration de la fonction cognitive.
La chirurgie bariatrique est le traitement à long terme le plus efficace pour l'obésité morbide et, conformément à ces résultats précédents, les personnes qui perdent beaucoup de poids après la chirurgie semblent avoir une meilleure cognition.
Les résultats précédents n'ont signalé l'apparition d'améliorations cognitives qu'à partir de trois mois après l'opération. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de découvrir si des améliorations de la fonction cognitive sont observées dès un mois après la chirurgie bariatrique.
Une accélération de l'apparition des changements des fonctions cognitives pourrait donner un aperçu des mécanismes neuronaux sous-jacents ambigus.
Les bénéfices de la chirurgie bariatrique vont au-delà des déficits cognitifs réversibles.
Bon nombre des conditions médicales comorbides que ces patients ont avant la chirurgie (par ex.
hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, diabète) disparaissent généralement avant toute perte de poids importante.
Les mécanismes de ces améliorations indépendantes du poids sont également indéterminés.
Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si oui ou non la fonction cognitive après une chirurgie bariatrique s'améliore également avant une perte de poids significative.
Pour tester si la fonction cognitive change après une chirurgie bariatrique, deux cohortes de patients chirurgicaux seront recrutées ainsi qu'un autre groupe de patients subissant un traitement médical de perte de poids.
L'objectif de cette étude pilote est de reproduire et d'étendre les résultats antérieurs qui démontrent des améliorations cognitives après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui seront recrutés pour cette étude sont les personnes qui recherchent des options médicales ou chirurgicales de perte de poids dans les centres Vanderbilt pour la perte de poids médicale et chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Dans la tranche d'âge de 18 à 70 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou blessure antérieure (par ex. accident vasculaire cérébral, démence, convulsions, traumatisme crânien)
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à grave (c.-à-d. > 5 minutes de perte de connaissance)
- Antécédents de maladie psychiatrique grave nécessitant un traitement pharmacologique actuel (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, troubles de la personnalité)
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool
- Diagnostic connu de trouble d'apprentissage ou de développement
- Fonction sensorielle altérée
- Toute tentative de suicide antérieure
- Chirurgie bariatrique révisée
- Fumeur / fumeur actuel ou ancien
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Perte de poids chirurgicale
Les patients de ce groupe sont ceux qui subiront une chirurgie bariatrique (soit un pontage gastrique de Roux-en-Y, soit une gastrectomie verticale).
|
Ce sont des patients qui subiront une gastrectomie verticale ou un pontage gastrique de Roux-en-Y.
|
Perte de poids médicale
Les patients de ce groupe sont ceux qui sont inscrits à un programme médical supervisé de perte de poids.
|
Ce sont des patients qui vont commencer un programme médical structuré de perte de poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de la fonction cognitive
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Des mesures longitudinales au sein du groupe et entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression longitudinale.
Les mesures de base ainsi que les mesures à 1, 3 et 6 mois seront saisies à partir du moment de la chirurgie bariatrique ou du lancement d'un programme médical supervisé de perte de poids.
|
Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Score de la fonction cognitive - Comparaison des groupes chirurgicaux
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Des mesures longitudinales au sein du groupe et entre les groupes seront effectuées à l'aide de méthodes de régression longitudinale.
Les mesures de base ainsi que les mesures à 1, 3 et 6 mois seront saisies à partir du moment de la chirurgie bariatrique ou du lancement d'un programme médical supervisé de perte de poids.
L'opération bariatrique sera incluse (bypass gastrique de Roux-en-Y vs gastrectomie verticale) en tant que variable dans le modèle de régression pour les comparaisons inter- et intra-sujets dans le groupe de chirurgie bariatrique.
|
Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de la fonction cognitive - Patients croisés
Délai: Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Il y aura un groupe de patients qui passeront à 6 mois du groupe de perte de poids médicale au groupe de perte de poids chirurgicale.
Le score de la fonction cognitive de ces patients sera comparé entre les groupes de traitement, car ils seront effectivement représentés dans chaque groupe.
|
Mesures répétées jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Directeur d'études: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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