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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994186
Untersuchung der kognitiven Funktion bei Adipositas und nach Gewichtsverlust
25. September 2018 aktualisiert von: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Längsschnittbeurteilung der kognitiven Funktion nach einer bariatrischen Operation oder einer medizinischen Behandlung zur Gewichtsabnahme
Adipositaschirurgie ist die wirksamste Langzeitbehandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und in Übereinstimmung mit früheren Erkenntnissen haben Personen, die nach der Operation erheblich an Gewicht verlieren, auch eine verbesserte Wahrnehmung oder "Gehirnfunktion".
Die Mechanismen hinter diesen kognitiven Verbesserungen sind derzeit unbekannt, stehen jedoch im Mittelpunkt vieler Forschungsanstrengungen.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, diese Veränderungen bei Patienten mit chirurgischer gegenüber medizinischer Gewichtsabnahme im Laufe der Zeit in Form wiederholter Messungen gründlich zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit mit einer verminderten kognitiven Funktion verbunden ist, und interessanterweise ist Gewichtsverlust mit einer verbesserten kognitiven Funktion verbunden.
Adipositaschirurgie ist die wirksamste Langzeitbehandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und in Übereinstimmung mit diesen früheren Erkenntnissen scheinen Personen, die nach der Operation erheblich an Gewicht verlieren, eine verbesserte Wahrnehmung zu haben.
Frühere Ergebnisse haben nur das Auftreten von kognitiven Verbesserungen ab drei Monaten nach der Operation gemeldet, daher liegt der Hauptfokus dieser Studie darauf, herauszufinden, ob Verbesserungen der kognitiven Funktion bereits einen Monat nach einer bariatrischen Operation zu sehen sind.
Eine Beschleunigung des Beginns kognitiver Funktionsänderungen könnte einen Einblick in die mehrdeutigen zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen geben.
Die Vorteile der Adipositaschirurgie gehen über reversible kognitive Defizite hinaus.
Viele der medizinischen Komorbiditäten, die diese Patienten vor der Operation haben (z.
Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes) klingen in der Regel vor einem signifikanten Gewichtsverlust ab.
Die Mechanismen für diese gewichtsunabhängigen Verbesserungen sind ebenfalls unbestimmt.
Ein sekundärer Schwerpunkt dieser Studie ist die Bestimmung, ob sich die kognitive Funktion nach einer bariatrischen Operation auch vor einem signifikanten Gewichtsverlust verbessert oder nicht.
Um zu testen, ob sich die kognitive Funktion nach einer bariatrischen Operation verändert, werden zwei Kohorten von chirurgischen Patienten sowie eine weitere Gruppe von Patienten rekrutiert, die sich einer medizinischen Behandlung zur Gewichtsabnahme unterziehen.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, frühere Ergebnisse zu reproduzieren und zu erweitern, die kognitive Verbesserungen nach einer bariatrischen Operation zeigen.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, sind Personen, die entweder medizinische oder chirurgische Optionen zur Gewichtsabnahme in den Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss verfolgen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- In der Altersspanne von 18-70 Jahren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung oder frühere Verletzung (z. Schlaganfall, Demenz, Krampfanfälle, Schädel-Hirn-Trauma)
- Anamnese von mittelschweren bis schweren Kopfverletzungen (d. h. >5 Minuten Bewusstlosigkeit)
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die eine aktuelle pharmakologische Therapie erfordert (z. Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörungen)
- Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Diagnose einer Lern- oder Entwicklungsstörung
- Beeinträchtigte sensorische Funktion
- Jeder vorherige Suizidversuch
- Revisionelle Adipositaschirurgie
- Aktueller oder ehemaliger Tabakkonsument / Raucher
- Aktuell schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chirurgischer Gewichtsverlust
Patienten in dieser Gruppe sind diejenigen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen werden (entweder Roux-en-Y-Magenbypass oder vertikale Sleeve-Gastrektomie).
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Dies sind Patienten, bei denen entweder eine vertikale Sleeve-Gastrektomie oder ein Roux-en-Y-Magenbypass durchgeführt wird.
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Medizinischer Gewichtsverlust
Patienten in dieser Gruppe sind diejenigen, die an einem überwachten medizinischen Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen.
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Dies sind Patienten, die ein strukturiertes medizinisches Gewichtsabnahmeprogramm beginnen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Funktionswert
Zeitfenster: Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen werden Längsschnittmessungen unter Verwendung von Längsregressionsverfahren durchgeführt.
Baseline- sowie 1-, 3- und 6-Monats-Messungen werden entweder ab dem Zeitpunkt der bariatrischen Operation oder dem Beginn eines überwachten medizinischen Gewichtsabnahmeprogramms erfasst.
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Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Kognitiver Funktionswert – Vergleich der chirurgischen Gruppe
Zeitfenster: Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen werden Längsschnittmessungen unter Verwendung von Längsregressionsverfahren durchgeführt.
Baseline- sowie 1-, 3- und 6-Monats-Messungen werden entweder ab dem Zeitpunkt der bariatrischen Operation oder dem Beginn eines überwachten medizinischen Gewichtsabnahmeprogramms erfasst.
Die bariatrische Operation (Roux-en-Y-Magenbypass vs. vertikale Schlauchgastrektomie) wird als Variable in das Regressionsmodell für Vergleiche zwischen und innerhalb von Probanden in der bariatrischen Chirurgiegruppe aufgenommen.
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Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Funktionswert – Crossover-Patienten
Zeitfenster: Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Es wird eine Gruppe von Patienten geben, die nach 6 Monaten von der Gruppe zur medizinischen Gewichtsabnahme zur Gruppe zur chirurgischen Gewichtsabnahme wechseln.
Der Wert der kognitiven Funktion bei diesen Patienten wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, da sie in jeder Gruppe effektiv vertreten sein werden.
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Wiederholte Messungen bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studienleiter: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161918
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