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Esame della funzione cognitiva nell'obesità e dopo la perdita di peso

25 settembre 2018 aggiornato da: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Valutazione longitudinale della funzione cognitiva dopo chirurgia bariatrica o trattamento medico per la perdita di peso

La chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità patologica e, coerentemente con i risultati precedenti, gli individui che perdono peso significativo dopo l'intervento chirurgico hanno anche migliorato la cognizione o la "funzione cerebrale". I meccanismi alla base di questi miglioramenti cognitivi sono attualmente sconosciuti, ma sono al centro di molti sforzi di ricerca. L'obiettivo di questo studio pilota è descrivere a fondo questi cambiamenti nei pazienti con perdita di peso chirurgica rispetto a quella medica nel tempo in modo ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che l'obesità è associata a una diminuzione della funzione cognitiva e, curiosamente, la perdita di peso è associata a una migliore funzione cognitiva. La chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per l'obesità patologica e, coerentemente con questi risultati precedenti, le persone che perdono peso significativo dopo l'intervento chirurgico sembrano avere una cognizione migliorata. I risultati precedenti hanno riportato solo la comparsa di miglioramenti cognitivi a partire da tre mesi dopo l'intervento, quindi l'obiettivo principale di questo studio è scoprire se i miglioramenti della funzione cognitiva si vedono già un mese dopo la chirurgia bariatrica. Un'accelerazione nell'insorgenza dei cambiamenti della funzione cognitiva potrebbe fornire informazioni sugli ambigui meccanismi neurali sottostanti. I benefici della chirurgia bariatrica vanno oltre i deficit cognitivi reversibili. Molte delle comorbidità mediche che questi pazienti presentano prima dell'intervento chirurgico (ad es. ipertensione, colesterolo alto, diabete) si risolvono tipicamente prima di qualsiasi significativa perdita di peso. Anche i meccanismi per questi miglioramenti indipendenti dal peso sono indeterminati. Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se anche la funzione cognitiva dopo la chirurgia bariatrica migliora o meno prima di una significativa perdita di peso. Per verificare se la funzione cognitiva cambia dopo la chirurgia bariatrica, verranno reclutate due coorti di pazienti chirurgici e un altro gruppo di pazienti sottoposti a trattamento medico per la perdita di peso. L'obiettivo di questo studio pilota è riprodurre ed espandere i risultati precedenti che dimostrano miglioramenti cognitivi dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che verranno reclutati per questo studio sono quegli individui che stanno perseguendo opzioni di perdita di peso mediche o chirurgiche presso i Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Nella fascia di età di 18-70 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o precedente lesione (ad es. stoke, demenza, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche)
  • Storia di qualsiasi trauma cranico da moderato a grave (ad es. >5 minuti di perdita di coscienza)
  • Anamnesi di grave malattia psichiatrica che richieda una terapia farmacologica in corso (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi di personalità)
  • Storia di droghe illecite o abuso di alcol
  • Diagnosi nota di disabilità dell'apprendimento o dello sviluppo
  • Funzione sensoriale compromessa
  • Qualsiasi precedente tentativo di suicidio
  • Chirurgia bariatrica revisionale
  • Consumatore/fumatore di tabacco attuale o precedente
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perdita di peso chirurgica
I pazienti in questo gruppo sono quelli che saranno sottoposti a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica verticale).
Procedura: Chirurgia bariatrica
Questi sono pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia a manica verticale o bypass gastrico Roux-en-Y.
Perdita di peso medica
I pazienti in questo gruppo sono quelli che vengono arruolati in un programma medico supervisionato per la perdita di peso.
Altro: Programma medico per la perdita di peso
Questi sono pazienti che inizieranno un programma medico strutturato per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi
All'interno del gruppo e tra i gruppi le misurazioni longitudinali saranno effettuate utilizzando metodi di regressione longitudinale. La linea di base e le misurazioni a 1, 3 e 6 mesi verranno acquisite dal momento della chirurgia bariatrica o dall'inizio di un programma medico supervisionato per la perdita di peso.
Misure ripetute fino a 6 mesi
Punteggio della funzione cognitiva - Confronto tra gruppi chirurgici
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi
All'interno del gruppo e tra i gruppi le misurazioni longitudinali saranno effettuate utilizzando metodi di regressione longitudinale. La linea di base e le misurazioni a 1, 3 e 6 mesi verranno acquisite dal momento della chirurgia bariatrica o dall'inizio di un programma medico supervisionato per la perdita di peso. L'operazione bariatrica sarà inclusa (bypass gastrico Roux-en-Y vs. gastrectomia a manica verticale) come variabile nel modello di regressione per i confronti tra e all'interno dei soggetti nel gruppo di chirurgia bariatrica.
Misure ripetute fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione cognitiva - Pazienti crossover
Lasso di tempo: Misure ripetute fino a 6 mesi
Ci sarà un gruppo di pazienti che passerà a 6 mesi dal gruppo medico per la perdita di peso al gruppo chirurgico per la perdita di peso. Il punteggio della funzione cognitiva in questi pazienti sarà confrontato tra i gruppi di trattamento, poiché saranno effettivamente rappresentati in ciascun gruppo.
Misure ripetute fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Lumos Labs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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