Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív funkció vizsgálata elhízásban és fogyást követően

2018. szeptember 25. frissítette: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

A kognitív funkciók longitudinális értékelése bariátriai műtét vagy orvosi súlycsökkentő kezelés után

A bariátriai sebészet a leghatékonyabb, hosszú távú kezelés a kóros elhízás kezelésére, és a korábbi eredményekkel összhangban a műtét után jelentős súlyvesztést szenvedő egyéneknek is javult a kognitív képessége vagy az "agyfunkció". A kognitív fejlesztések mögött meghúzódó mechanizmusok jelenleg nem ismertek, de sok kutatási erőfeszítés középpontjában állnak. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy alaposan leírja ezeket a sebészeti és orvosi súlycsökkentő betegek időbeli változásait, ismételt mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás csökkent kognitív funkciókkal, és érdekes módon a fogyás a kognitív funkciók javulásával jár. A bariátriai műtét a kóros elhízás leghatékonyabb és leghosszabb távú kezelése, és ezekkel a korábbi eredményekkel összhangban, a műtét után jelentős súlyt fogyó egyének jobb kognitív képességgel rendelkeznek. A korábbi eredmények csak a kognitív javulás megjelenéséről számoltak be a műtét után három hónappal kezdődően, így ennek a tanulmánynak a fő célja annak feltárása, hogy a kognitív funkciók javulása látható-e már egy hónappal a bariátriai műtét után. A kognitív funkciók változásainak felgyorsulása betekintést nyújthat a mögöttes kétértelmű idegi mechanizmusokba. A bariátriai műtét előnyei túlmutatnak a reverzibilis kognitív hiányosságokon. Számos olyan társbetegség, amelyekben ezek a betegek a műtét előtt vannak (pl. magas vérnyomás, magas koleszterinszint, cukorbetegség) általában minden jelentős fogyás előtt megszűnnek. A súlytól független javulás mechanizmusai szintén ismeretlenek. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a bariátriai műtétet követő kognitív funkciók javulnak-e a jelentős fogyás előtt. Annak tesztelésére, hogy a kognitív funkciók megváltoznak-e a bariátriai műtétet követően, két sebészeti betegcsoportot vesznek fel, valamint egy másik betegcsoportot, akik orvosi súlycsökkentő kezelésen vesznek részt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy reprodukálja és kibővítse a korábbi eredményeket, amelyek a bariátriai műtétet követően a kognitív javulást mutatják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba azokat a betegeket veszik fel, akik a Vanderbilt Orvosi és Sebészeti Súlycsökkentő Központban orvosi vagy sebészeti fogyókúrás lehetőségeket keresnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18-70 éves kor között
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenesség vagy korábbi sérülés (pl. sztoke, demencia, görcsrohamok, traumás agysérülés)
  • Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés anamnézisében (pl. >5 perc eszméletvesztés)
  • Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely jelenlegi gyógyszeres kezelést igényel (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavarok)
  • Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Tanulási vagy fejlődési zavar ismert diagnózisa
  • Károsodott érzékszervi funkció
  • Bármilyen korábbi öngyilkossági kísérlet
  • Revíziós bariátriai műtét
  • Jelenlegi vagy volt dohányos/dohányzó
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészi fogyás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiken bariátriai műtétet végeznek (vagy Roux-en-Y gyomor-bypass vagy függőleges hüvelyes gastrectomia).
Ezek olyan betegek, akiken vagy függőleges hüvelyes gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomorbypasson fognak átesni.
Orvosi fogyás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik felügyelt orvosi súlycsökkentő programban vesznek részt.
Ezek olyan betegek, akik strukturált orvosi súlycsökkentő programot kezdenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció pontszáma
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
A csoporton belüli és csoportközi longitudinális mérések longitudinális regressziós módszerekkel történnek. A kiindulási, valamint az 1, 3 és 6 hónapos méréseket a bariátriai műtét vagy a felügyelt orvosi súlycsökkentő program kezdetekor rögzítik.
Ismételt intézkedések 6 hónapig
Kognitív funkciók pontszáma – Sebészeti csoportok összehasonlítása
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
A csoporton belüli és csoportközi longitudinális mérések longitudinális regressziós módszerekkel történnek. A kiindulási, valamint az 1, 3 és 6 hónapos méréseket a bariátriai műtét vagy a felügyelt orvosi súlycsökkentő program kezdetekor rögzítik. A bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass vs. Vertical Sleeve gastrectomia) változóként szerepel a regressziós modellben a bariatric sebészeti csoportban az alanyok közötti és azokon belüli összehasonlítások során.
Ismételt intézkedések 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciók pontszáma – Crossover Patients
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
A betegek egy csoportja 6 hónap elteltével átlép az orvosi fogyókúrás csoportból a sebészeti fogyókúrás csoportba. Ezeknél a betegeknél a kognitív funkciók pontszámát összehasonlítják a kezelési csoportok között, mivel hatékonyan képviseltetik magukat az egyes csoportokban.
Ismételt intézkedések 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

3
Iratkozz fel