- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02994186
Kognitív funkció vizsgálata elhízásban és fogyást követően
2018. szeptember 25. frissítette: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
A kognitív funkciók longitudinális értékelése bariátriai műtét vagy orvosi súlycsökkentő kezelés után
A bariátriai sebészet a leghatékonyabb, hosszú távú kezelés a kóros elhízás kezelésére, és a korábbi eredményekkel összhangban a műtét után jelentős súlyvesztést szenvedő egyéneknek is javult a kognitív képessége vagy az "agyfunkció".
A kognitív fejlesztések mögött meghúzódó mechanizmusok jelenleg nem ismertek, de sok kutatási erőfeszítés középpontjában állnak.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy alaposan leírja ezeket a sebészeti és orvosi súlycsökkentő betegek időbeli változásait, ismételt mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az elhízás csökkent kognitív funkciókkal, és érdekes módon a fogyás a kognitív funkciók javulásával jár.
A bariátriai műtét a kóros elhízás leghatékonyabb és leghosszabb távú kezelése, és ezekkel a korábbi eredményekkel összhangban, a műtét után jelentős súlyt fogyó egyének jobb kognitív képességgel rendelkeznek.
A korábbi eredmények csak a kognitív javulás megjelenéséről számoltak be a műtét után három hónappal kezdődően, így ennek a tanulmánynak a fő célja annak feltárása, hogy a kognitív funkciók javulása látható-e már egy hónappal a bariátriai műtét után.
A kognitív funkciók változásainak felgyorsulása betekintést nyújthat a mögöttes kétértelmű idegi mechanizmusokba.
A bariátriai műtét előnyei túlmutatnak a reverzibilis kognitív hiányosságokon.
Számos olyan társbetegség, amelyekben ezek a betegek a műtét előtt vannak (pl.
magas vérnyomás, magas koleszterinszint, cukorbetegség) általában minden jelentős fogyás előtt megszűnnek.
A súlytól független javulás mechanizmusai szintén ismeretlenek.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a bariátriai műtétet követő kognitív funkciók javulnak-e a jelentős fogyás előtt.
Annak tesztelésére, hogy a kognitív funkciók megváltoznak-e a bariátriai műtétet követően, két sebészeti betegcsoportot vesznek fel, valamint egy másik betegcsoportot, akik orvosi súlycsökkentő kezelésen vesznek részt.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy reprodukálja és kibővítse a korábbi eredményeket, amelyek a bariátriai műtétet követően a kognitív javulást mutatják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba azokat a betegeket veszik fel, akik a Vanderbilt Orvosi és Sebészeti Súlycsökkentő Központban orvosi vagy sebészeti fogyókúrás lehetőségeket keresnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18-70 éves kor között
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség vagy korábbi sérülés (pl. sztoke, demencia, görcsrohamok, traumás agysérülés)
- Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés anamnézisében (pl. >5 perc eszméletvesztés)
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely jelenlegi gyógyszeres kezelést igényel (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, személyiségzavarok)
- Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Tanulási vagy fejlődési zavar ismert diagnózisa
- Károsodott érzékszervi funkció
- Bármilyen korábbi öngyilkossági kísérlet
- Revíziós bariátriai műtét
- Jelenlegi vagy volt dohányos/dohányzó
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészi fogyás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiken bariátriai műtétet végeznek (vagy Roux-en-Y gyomor-bypass vagy függőleges hüvelyes gastrectomia).
|
Ezek olyan betegek, akiken vagy függőleges hüvelyes gastrectomián vagy Roux-en-Y gyomorbypasson fognak átesni.
|
Orvosi fogyás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik felügyelt orvosi súlycsökkentő programban vesznek részt.
|
Ezek olyan betegek, akik strukturált orvosi súlycsökkentő programot kezdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció pontszáma
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
A csoporton belüli és csoportközi longitudinális mérések longitudinális regressziós módszerekkel történnek.
A kiindulási, valamint az 1, 3 és 6 hónapos méréseket a bariátriai műtét vagy a felügyelt orvosi súlycsökkentő program kezdetekor rögzítik.
|
Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
Kognitív funkciók pontszáma – Sebészeti csoportok összehasonlítása
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
A csoporton belüli és csoportközi longitudinális mérések longitudinális regressziós módszerekkel történnek.
A kiindulási, valamint az 1, 3 és 6 hónapos méréseket a bariátriai műtét vagy a felügyelt orvosi súlycsökkentő program kezdetekor rögzítik.
A bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass vs. Vertical Sleeve gastrectomia) változóként szerepel a regressziós modellben a bariatric sebészeti csoportban az alanyok közötti és azokon belüli összehasonlítások során.
|
Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkciók pontszáma – Crossover Patients
Időkeret: Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
A betegek egy csoportja 6 hónap elteltével átlép az orvosi fogyókúrás csoportból a sebészeti fogyókúrás csoportba.
Ezeknél a betegeknél a kognitív funkciók pontszámát összehasonlítják a kezelési csoportok között, mivel hatékonyan képviseltetik magukat az egyes csoportokban.
|
Ismételt intézkedések 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet
-
University of California, San FranciscoBefejezveFogyás | Kóros elhízásEgyesült Államok
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszÍrország
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and...ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelöltEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustToborzásElhízás hipoventilációs szindróma (OHS)Egyesült Királyság
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulBefejezveBariátriai sebészet jelölt | Műtét utáni fájdalom | Regionális anesztézia morbiditásaPulyka