- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02994186
Undersökning av kognitiv funktion vid fetma och efter viktminskning
25 september 2018 uppdaterad av: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Longitudinell bedömning av kognitiv funktion efter bariatrisk kirurgi eller medicinsk viktminskningsbehandling
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva, långsiktiga behandlingen för sjuklig fetma, och i linje med tidigare fynd har individer som går ner avsevärt i vikt efter operationen också förbättrad kognition eller "hjärnfunktion".
Mekanismerna bakom dessa kognitiva förbättringar är för närvarande okända, men är i fokus för mycket forskning.
Målet med denna pilotstudie är att grundligt beskriva dessa förändringar hos kirurgiska kontra medicinska viktminskningspatienter över tid på ett upprepat sätt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat att fetma är associerat med minskad kognitiv funktion och, intressant nog, viktminskning är associerad med förbättrad kognitiv funktion.
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva, långsiktiga behandlingen för sjuklig fetma, och i enlighet med dessa tidigare fynd verkar individer som går ner i vikt efter operationen ha förbättrad kognition.
Tidigare resultat har endast rapporterat förekomsten av kognitiva förbättringar med början tre månader postoperativt, därför är huvudfokus för denna studie att upptäcka om kognitiva funktionsförbättringar ses så tidigt som en månad efter bariatrisk operation.
En acceleration i uppkomsten av kognitiva funktionsförändringar kan ge insikter om de tvetydiga underliggande neurala mekanismerna.
Fördelarna med bariatrisk kirurgi sträcker sig bortom reversibla kognitiva brister.
Många av de medicinska komorbida tillstånd som dessa patienter har före operationen (t.
högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes) försvinner vanligtvis före någon betydande viktminskning.
Mekanismerna för dessa viktoberoende förbättringar är också obestämda.
Ett sekundärt fokus för denna studie är att avgöra huruvida kognitiv funktion efter bariatrisk operation också förbättras innan betydande viktminskning.
För att testa huruvida kognitiv funktion förändras efter bariatrisk kirurgi kommer två kohorter operationspatienter att rekryteras samt ytterligare en grupp patienter som genomgår medicinsk viktminskningsbehandling.
Målet med denna pilotstudie är att reproducera och utöka tidigare resultat som visar kognitiva förbättringar efter bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer att rekryteras till denna studie är de individer som söker antingen medicinska eller kirurgiska viktminskningsalternativ vid Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Inom åldern 18-70 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning eller tidigare skada (t.ex. stoke, demens, kramper, traumatisk hjärnskada)
- Historik av måttlig till svår huvudskada (dvs. >5 minuter av medvetslöshet)
- En historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver aktuell farmakologisk terapi (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar)
- Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk
- Känd diagnos av inlärnings- eller utvecklingsstörning
- Nedsatt sensorisk funktion
- Alla tidigare självmordsförsök
- Revisional bariatrisk kirurgi
- Nuvarande eller tidigare tobaksanvändare/rökare
- För närvarande gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgisk viktminskning
Patienter i denna grupp är de som kommer att genomgå bariatrisk kirurgi (antingen Roux-en-Y gastric bypass eller vertikal sleeve gastrectomy).
|
Dessa är patienter som kommer att genomgå antingen Vertical Sleeve Gastrectomy eller Roux-en-Y Gastric Bypass.
|
Medicinsk viktminskning
Patienter i denna grupp är de som är inskrivna i ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram.
|
Dessa är patienter som kommer att starta ett strukturerat medicinskt viktminskningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktionspoäng
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Inom grupp och mellan grupper kommer longitudinella mätningar att göras med hjälp av longitudinella regressionsmetoder.
Baslinje- såväl som 1, 3 och 6 månaders mätningar kommer att fångas antingen från tidpunkten för bariatrisk kirurgi eller initiering av ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram.
|
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Kognitiv funktionspoäng - Jämförelse av kirurgiska grupper
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Inom grupp och mellan grupper kommer longitudinella mätningar att göras med hjälp av longitudinella regressionsmetoder.
Baslinje- såväl som 1, 3 och 6 månaders mätningar kommer att fångas antingen från tidpunkten för bariatrisk kirurgi eller initiering av ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram.
Den bariatriska operationen kommer att inkluderas (Roux-en-Y gastric bypass vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) som en variabel i regressionsmodellen för jämförelser mellan och inom försökspersoner i gruppen för bariatrisk kirurgi.
|
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktionspoäng - Crossover-patienter
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Det kommer att finnas en grupp patienter som kommer att gå över vid 6 månader från den medicinska viktminskningsgruppen till den kirurgiska viktminskningsgruppen.
Den kognitiva funktionspoängen hos dessa patienter kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna, eftersom de effektivt kommer att vara representerade i varje grupp.
|
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Studierektor: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
McMaster UniversityAmerican College of Surgeons; McMaster Surgical AssociatesHar inte rekryterat ännuFetma | Kroniska njursjukdomar | Bariatrisk kirurgiKanada
-
Thomas Jefferson UniversityOkändDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Postoperativt illamående och kräkningarFörenta staterna
-
NestléAvslutadKritiskt sjuka mekaniskt ventilerade ämnenFörenta staterna, Kanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of South AlabamaAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenDistal lårbensfrakturFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike