Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kognitiv funktion vid fetma och efter viktminskning

25 september 2018 uppdaterad av: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Longitudinell bedömning av kognitiv funktion efter bariatrisk kirurgi eller medicinsk viktminskningsbehandling

Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva, långsiktiga behandlingen för sjuklig fetma, och i linje med tidigare fynd har individer som går ner avsevärt i vikt efter operationen också förbättrad kognition eller "hjärnfunktion". Mekanismerna bakom dessa kognitiva förbättringar är för närvarande okända, men är i fokus för mycket forskning. Målet med denna pilotstudie är att grundligt beskriva dessa förändringar hos kirurgiska kontra medicinska viktminskningspatienter över tid på ett upprepat sätt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att fetma är associerat med minskad kognitiv funktion och, intressant nog, viktminskning är associerad med förbättrad kognitiv funktion. Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva, långsiktiga behandlingen för sjuklig fetma, och i enlighet med dessa tidigare fynd verkar individer som går ner i vikt efter operationen ha förbättrad kognition. Tidigare resultat har endast rapporterat förekomsten av kognitiva förbättringar med början tre månader postoperativt, därför är huvudfokus för denna studie att upptäcka om kognitiva funktionsförbättringar ses så tidigt som en månad efter bariatrisk operation. En acceleration i uppkomsten av kognitiva funktionsförändringar kan ge insikter om de tvetydiga underliggande neurala mekanismerna. Fördelarna med bariatrisk kirurgi sträcker sig bortom reversibla kognitiva brister. Många av de medicinska komorbida tillstånd som dessa patienter har före operationen (t. högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes) försvinner vanligtvis före någon betydande viktminskning. Mekanismerna för dessa viktoberoende förbättringar är också obestämda. Ett sekundärt fokus för denna studie är att avgöra huruvida kognitiv funktion efter bariatrisk operation också förbättras innan betydande viktminskning. För att testa huruvida kognitiv funktion förändras efter bariatrisk kirurgi kommer två kohorter operationspatienter att rekryteras samt ytterligare en grupp patienter som genomgår medicinsk viktminskningsbehandling. Målet med denna pilotstudie är att reproducera och utöka tidigare resultat som visar kognitiva förbättringar efter bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att rekryteras till denna studie är de individer som söker antingen medicinska eller kirurgiska viktminskningsalternativ vid Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Inom åldern 18-70 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk störning eller tidigare skada (t.ex. stoke, demens, kramper, traumatisk hjärnskada)
  • Historik av måttlig till svår huvudskada (dvs. >5 minuter av medvetslöshet)
  • En historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver aktuell farmakologisk terapi (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörningar)
  • Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk
  • Känd diagnos av inlärnings- eller utvecklingsstörning
  • Nedsatt sensorisk funktion
  • Alla tidigare självmordsförsök
  • Revisional bariatrisk kirurgi
  • Nuvarande eller tidigare tobaksanvändare/rökare
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk viktminskning
Patienter i denna grupp är de som kommer att genomgå bariatrisk kirurgi (antingen Roux-en-Y gastric bypass eller vertikal sleeve gastrectomy).
Dessa är patienter som kommer att genomgå antingen Vertical Sleeve Gastrectomy eller Roux-en-Y Gastric Bypass.
Medicinsk viktminskning
Patienter i denna grupp är de som är inskrivna i ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram.
Dessa är patienter som kommer att starta ett strukturerat medicinskt viktminskningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionspoäng
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
Inom grupp och mellan grupper kommer longitudinella mätningar att göras med hjälp av longitudinella regressionsmetoder. Baslinje- såväl som 1, 3 och 6 månaders mätningar kommer att fångas antingen från tidpunkten för bariatrisk kirurgi eller initiering av ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram.
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
Kognitiv funktionspoäng - Jämförelse av kirurgiska grupper
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
Inom grupp och mellan grupper kommer longitudinella mätningar att göras med hjälp av longitudinella regressionsmetoder. Baslinje- såväl som 1, 3 och 6 månaders mätningar kommer att fångas antingen från tidpunkten för bariatrisk kirurgi eller initiering av ett övervakat medicinskt viktminskningsprogram. Den bariatriska operationen kommer att inkluderas (Roux-en-Y gastric bypass vs. Vertical Sleeve Gastrectomy) som en variabel i regressionsmodellen för jämförelser mellan och inom försökspersoner i gruppen för bariatrisk kirurgi.
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktionspoäng - Crossover-patienter
Tidsram: Upprepade åtgärder Upp till 6 månader
Det kommer att finnas en grupp patienter som kommer att gå över vid 6 månader från den medicinska viktminskningsgruppen till den kirurgiska viktminskningsgruppen. Den kognitiva funktionspoängen hos dessa patienter kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna, eftersom de effektivt kommer att vara representerade i varje grupp.
Upprepade åtgärder Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studierektor: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgi

3
Prenumerera