- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994186
Examen de la función cognitiva en la obesidad y después de la pérdida de peso
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Evaluación longitudinal de la función cognitiva después de la cirugía bariátrica o el tratamiento médico para la pérdida de peso
La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad mórbida y, de acuerdo con hallazgos previos, las personas que pierden peso significativamente después de la cirugía también tienen una mejor cognición o "función cerebral".
Actualmente se desconocen los mecanismos detrás de estas mejoras cognitivas, pero son el foco de gran esfuerzo de investigación.
El objetivo de este estudio piloto es describir a fondo estos cambios en pacientes con pérdida de peso quirúrgica versus médica a lo largo del tiempo en una forma de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que la obesidad se asocia con una función cognitiva disminuida y, curiosamente, la pérdida de peso se asocia con una función cognitiva mejorada.
La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad mórbida y, de acuerdo con estos hallazgos previos, las personas que pierden peso significativamente después de la cirugía parecen tener una cognición mejorada.
Los resultados anteriores solo informaron la aparición de mejoras cognitivas a partir de los tres meses posteriores a la operación, por lo tanto, el enfoque principal de este estudio es descubrir si las mejoras en la función cognitiva se observan tan pronto como un mes después de la cirugía bariátrica.
Una aceleración en el inicio de los cambios en la función cognitiva podría proporcionar información sobre los ambiguos mecanismos neuronales subyacentes.
Los beneficios de la cirugía bariátrica se extienden más allá de los déficits cognitivos reversibles.
Muchas de las condiciones médicas comórbidas que estos pacientes tienen antes de la cirugía (p.
presión arterial alta, colesterol alto, diabetes) generalmente se resuelven antes de cualquier pérdida de peso significativa.
Los mecanismos para estas mejoras independientes del peso tampoco están determinados.
Un enfoque secundario de este estudio es determinar si la función cognitiva después de la cirugía bariátrica también mejora antes de una pérdida de peso significativa.
Para evaluar si la función cognitiva cambia después de la cirugía bariátrica, se reclutarán dos cohortes de pacientes quirúrgicos, así como otro grupo de pacientes que se someten a un tratamiento médico para perder peso.
El objetivo de este estudio piloto es reproducir y ampliar hallazgos previos que demuestran mejoras cognitivas después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que serán reclutados para este estudio son aquellas personas que buscan opciones de pérdida de peso médicas o quirúrgicas en los Centros Vanderbilt para la Pérdida de Peso Médica y Quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Dentro del rango de edad de 18-70 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico o lesión previa (p. avivar, demencia, convulsiones, lesión cerebral traumática)
- Antecedentes de cualquier lesión en la cabeza de moderada a grave (es decir, >5 minutos de pérdida de conciencia)
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves que requieren tratamiento farmacológico actual (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de personalidad)
- Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol
- Diagnóstico conocido de discapacidad del aprendizaje o del desarrollo
- Deterioro de la función sensorial
- Cualquier intento de suicidio previo
- Cirugía bariátrica de revisión
- Consumidor/fumador de tabaco actual o anterior
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pérdida de peso quirúrgica
Los pacientes de este grupo son aquellos que se someterán a una cirugía bariátrica (ya sea bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga vertical).
|
Estos son pacientes a los que se les realizará una gastrectomía en manga vertical o un bypass gástrico en Y de Roux.
|
Pérdida de peso médica
Los pacientes de este grupo son aquellos que se están inscribiendo en un programa de pérdida de peso médico supervisado.
|
Estos son pacientes que comenzarán un programa médico estructurado de pérdida de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Las mediciones longitudinales dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión longitudinal.
Las mediciones iniciales y de 1, 3 y 6 meses se capturarán desde el momento de la cirugía bariátrica o desde el inicio de un programa médico supervisado de pérdida de peso.
|
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Puntuación de la función cognitiva - Comparación de grupos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Las mediciones longitudinales dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión longitudinal.
Las mediciones iniciales y de 1, 3 y 6 meses se capturarán desde el momento de la cirugía bariátrica o desde el inicio de un programa médico supervisado de pérdida de peso.
La operación bariátrica se incluirá (derivación gástrica en Y de Roux frente a gastrectomía en manga vertical) como una variable en el modelo de regresión para las comparaciones entre y dentro de los sujetos en el grupo de cirugía bariátrica.
|
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la función cognitiva: pacientes cruzados
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Habrá un grupo de pacientes que se cruzará a los 6 meses del grupo de pérdida de peso médica al grupo de pérdida de peso quirúrgica.
La puntuación de la función cognitiva en estos pacientes se comparará entre los grupos de tratamiento, ya que estarán efectivamente representados en cada grupo.
|
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Director de estudio: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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