Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Examen de la función cognitiva en la obesidad y después de la pérdida de peso

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Evaluación longitudinal de la función cognitiva después de la cirugía bariátrica o el tratamiento médico para la pérdida de peso

La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad mórbida y, de acuerdo con hallazgos previos, las personas que pierden peso significativamente después de la cirugía también tienen una mejor cognición o "función cerebral". Actualmente se desconocen los mecanismos detrás de estas mejoras cognitivas, pero son el foco de gran esfuerzo de investigación. El objetivo de este estudio piloto es describir a fondo estos cambios en pacientes con pérdida de peso quirúrgica versus médica a lo largo del tiempo en una forma de medidas repetidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios recientes han demostrado que la obesidad se asocia con una función cognitiva disminuida y, curiosamente, la pérdida de peso se asocia con una función cognitiva mejorada. La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más efectivo para la obesidad mórbida y, de acuerdo con estos hallazgos previos, las personas que pierden peso significativamente después de la cirugía parecen tener una cognición mejorada. Los resultados anteriores solo informaron la aparición de mejoras cognitivas a partir de los tres meses posteriores a la operación, por lo tanto, el enfoque principal de este estudio es descubrir si las mejoras en la función cognitiva se observan tan pronto como un mes después de la cirugía bariátrica. Una aceleración en el inicio de los cambios en la función cognitiva podría proporcionar información sobre los ambiguos mecanismos neuronales subyacentes. Los beneficios de la cirugía bariátrica se extienden más allá de los déficits cognitivos reversibles. Muchas de las condiciones médicas comórbidas que estos pacientes tienen antes de la cirugía (p. presión arterial alta, colesterol alto, diabetes) generalmente se resuelven antes de cualquier pérdida de peso significativa. Los mecanismos para estas mejoras independientes del peso tampoco están determinados. Un enfoque secundario de este estudio es determinar si la función cognitiva después de la cirugía bariátrica también mejora antes de una pérdida de peso significativa. Para evaluar si la función cognitiva cambia después de la cirugía bariátrica, se reclutarán dos cohortes de pacientes quirúrgicos, así como otro grupo de pacientes que se someten a un tratamiento médico para perder peso. El objetivo de este estudio piloto es reproducir y ampliar hallazgos previos que demuestran mejoras cognitivas después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que serán reclutados para este estudio son aquellas personas que buscan opciones de pérdida de peso médicas o quirúrgicas en los Centros Vanderbilt para la Pérdida de Peso Médica y Quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Dentro del rango de edad de 18-70 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico o lesión previa (p. avivar, demencia, convulsiones, lesión cerebral traumática)
  • Antecedentes de cualquier lesión en la cabeza de moderada a grave (es decir, >5 minutos de pérdida de conciencia)
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves que requieren tratamiento farmacológico actual (p. esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos de personalidad)
  • Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol
  • Diagnóstico conocido de discapacidad del aprendizaje o del desarrollo
  • Deterioro de la función sensorial
  • Cualquier intento de suicidio previo
  • Cirugía bariátrica de revisión
  • Consumidor/fumador de tabaco actual o anterior
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pérdida de peso quirúrgica
Los pacientes de este grupo son aquellos que se someterán a una cirugía bariátrica (ya sea bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga vertical).
Estos son pacientes a los que se les realizará una gastrectomía en manga vertical o un bypass gástrico en Y de Roux.
Pérdida de peso médica
Los pacientes de este grupo son aquellos que se están inscribiendo en un programa de pérdida de peso médico supervisado.
Estos son pacientes que comenzarán un programa médico estructurado de pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
Las mediciones longitudinales dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión longitudinal. Las mediciones iniciales y de 1, 3 y 6 meses se capturarán desde el momento de la cirugía bariátrica o desde el inicio de un programa médico supervisado de pérdida de peso.
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
Puntuación de la función cognitiva - Comparación de grupos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
Las mediciones longitudinales dentro del grupo y entre grupos se realizarán utilizando métodos de regresión longitudinal. Las mediciones iniciales y de 1, 3 y 6 meses se capturarán desde el momento de la cirugía bariátrica o desde el inicio de un programa médico supervisado de pérdida de peso. La operación bariátrica se incluirá (derivación gástrica en Y de Roux frente a gastrectomía en manga vertical) como una variable en el modelo de regresión para las comparaciones entre y dentro de los sujetos en el grupo de cirugía bariátrica.
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función cognitiva: pacientes cruzados
Periodo de tiempo: Medidas Repetidas Hasta 6 Meses
Habrá un grupo de pacientes que se cruzará a los 6 meses del grupo de pérdida de peso médica al grupo de pérdida de peso quirúrgica. La puntuación de la función cognitiva en estos pacientes se comparará entre los grupos de tratamiento, ya que estarán efectivamente representados en cada grupo.
Medidas Repetidas Hasta 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Director de estudio: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

3
Suscribir