Badanie funkcji poznawczych w otyłości i po utracie wagi
25 września 2018 zaktualizowane przez: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Podłużna ocena funkcji poznawczych po operacji bariatrycznej lub medycznym leczeniu odchudzającym
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym, długotrwałym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości i zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, osoby, które straciły znaczną wagę po operacji, mają również lepsze funkcje poznawcze lub „funkcje mózgu”.
Mechanizmy stojące za tymi ulepszeniami poznawczymi są obecnie nieznane, ale są przedmiotem wielu wysiłków badawczych.
Celem tego badania pilotażowego jest dokładne opisanie tych zmian u pacjentów odchudzających się po zabiegach chirurgicznych i medycznych w czasie w sposób powtarzanych pomiarów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały, że otyłość wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych i, co ciekawe, utrata masy ciała wiąże się z poprawą funkcji poznawczych.
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym, długotrwałym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości i zgodnie z wcześniejszymi odkryciami osoby, które po operacji straciły znaczną wagę, wydają się mieć lepsze funkcje poznawcze.
Poprzednie wyniki donosiły jedynie o pojawieniu się poprawy funkcji poznawczych począwszy od trzech miesięcy po operacji, dlatego głównym celem tego badania jest odkrycie, czy poprawa funkcji poznawczych jest widoczna już w miesiąc po operacji bariatrycznej.
Przyspieszenie początku zmian funkcji poznawczych może zapewnić wgląd w niejednoznaczne mechanizmy neuronalne leżące u ich podstaw.
Korzyści z chirurgii bariatrycznej wykraczają poza odwracalne deficyty poznawcze.
Wiele współistniejących chorób, które ci pacjenci mają przed operacją (np.
wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca) zazwyczaj ustępują przed znaczną utratą wagi.
Mechanizmy tych ulepszeń niezależnych od wagi są również nieokreślone.
Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy funkcje poznawcze po operacji bariatrycznej poprawiają się również przed znaczną utratą wagi.
Aby sprawdzić, czy funkcje poznawcze zmieniają się po operacji bariatrycznej, zostaną zrekrutowane dwie kohorty pacjentów chirurgicznych oraz kolejna grupa pacjentów poddawanych medycznemu leczeniu odchudzającemu.
Celem tego badania pilotażowego jest odtworzenie i rozszerzenie wcześniejszych odkryć, które wykazują poprawę funkcji poznawczych po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostaną zrekrutowani do tego badania, to osoby, które poszukują medycznych lub chirurgicznych opcji odchudzania w Vanderbilt Centers for Medical and Surgical Weight Loss.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- W przedziale wiekowym 18-70 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne lub wcześniejsze urazy (np. udar mózgu, otępienie, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Historia jakiegokolwiek umiarkowanego do ciężkiego urazu głowy (tj. >5 minut utraty przytomności)
- Ciężka choroba psychiczna w wywiadzie wymagająca aktualnej terapii farmakologicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości)
- Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Znana diagnoza trudności w uczeniu się lub rozwoju
- Upośledzona funkcja sensoryczna
- Każda wcześniejsza próba samobójcza
- Rewizyjna chirurgia bariatryczna
- Obecny lub były użytkownik tytoniu / palacz
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczne odchudzanie
Pacjenci w tej grupie to ci, którzy będą przechodzić operację bariatryczną (by-pass żołądka Roux-en-Y lub pionowa rękawowa resekcja żołądka).
|
Są to pacjenci, u których zostanie wykonana pionowa rękawowa resekcja żołądka lub pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y.
|
|
Medyczna utrata masy ciała
Pacjenci w tej grupie to ci, którzy są zapisani do nadzorowanego medycznego programu odchudzania.
|
Są to pacjenci, którzy rozpoczną ustrukturyzowany medyczny program odchudzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną wykonane pomiary podłużne metodami regresji podłużnej.
Pomiary wyjściowe oraz pomiary po 1, 3 i 6 miesiącach będą rejestrowane od czasu operacji bariatrycznej lub rozpoczęcia nadzorowanego medycznego programu odchudzania.
|
Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
|
Wynik funkcji poznawczych — porównanie grup chirurgicznych
Ramy czasowe: Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
W obrębie grupy i pomiędzy grupami zostaną wykonane pomiary podłużne metodami regresji podłużnej.
Pomiary wyjściowe oraz pomiary po 1, 3 i 6 miesiącach będą rejestrowane od czasu operacji bariatrycznej lub rozpoczęcia nadzorowanego medycznego programu odchudzania.
Operacja bariatryczna zostanie uwzględniona (bypass żołądka metodą Roux-en-Y vs. pionowa rękawowa resekcja żołądka) jako zmienna w modelu regresji dla porównań pomiędzy iw obrębie pacjentów w grupie operacji bariatrycznej.
|
Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcji poznawczych — pacjenci z krzyżowaniem
Ramy czasowe: Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
Pojawi się grupa pacjentów, którzy po 6 miesiącach przejdą z grupy odchudzania medycznego do grupy odchudzania chirurgicznego.
Wynik funkcji poznawczych u tych pacjentów zostanie porównany między grupami terapeutycznymi, ponieważ będą one skutecznie reprezentowane w każdej grupie.
|
Powtarzane środki do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Dyrektor Studium: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .