Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisten toimintojen tutkiminen liikalihavuudessa ja painonpudotuksen jälkeen

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Kognitiivisten toimintojen pituussuuntainen arviointi bariatrisen leikkauksen tai lääketieteellisen painonpudotushoidon jälkeen

Bariatrinen kirurgia on tehokkain, pitkäaikaisin hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja aiempien löydösten mukaisesti henkilöillä, jotka laihduttavat merkittävästi leikkauksen jälkeen, on myös parantunut kognitio tai "aivotoiminta". Näiden kognitiivisten parannusten takana olevia mekanismeja ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne ovat monien tutkimusten kohteena. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata perusteellisesti näitä muutoksia kirurgisissa ja lääketieteellisissä painonpudotuspotilaissa ajan mittaan toistuvin mittauksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus liittyy heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan, ja mielenkiintoista kyllä, painonpudotus liittyy kognitiivisten toimintojen paranemiseen. Bariatrinen leikkaus on tehokkain, pitkäaikaisin hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja näiden aikaisempien havaintojen mukaisesti henkilöillä, jotka laihtuivat merkittävästi leikkauksen jälkeen, kognitio näyttää parantuneen. Aiemmat tulokset ovat raportoineet vain kognitiivisten parannusten ilmaantumista kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, joten tämän tutkimuksen pääpaino on selvittää, näkyykö kognitiivisten toimintojen parannuksia jo kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta. Kognitiivisten toimintojen muutosten alkamisen kiihtyminen voisi tarjota käsityksen moniselitteisistä taustalla olevista hermomekanismeista. Bariatrisen leikkauksen edut ulottuvat reversiibelien kognitiivisten puutteiden lisäksi. Monet näiden potilaiden sairaudet ennen leikkausta (esim. korkea verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes) häviävät yleensä ennen merkittävää painonpudotusta. Näiden painosta riippumattomien parannusten mekanismit ovat myös määrittelemättömät. Tämän tutkimuksen toissijainen painopiste on määrittää, paraneeko kognitiivinen toiminta bariatrisen leikkauksen jälkeen myös ennen merkittävää painonpudotusta. Sen testaamiseksi, muuttuuko kognitiivinen toiminta bariatrisen leikkauksen jälkeen, rekrytoidaan kaksi kirurgisten potilaiden ryhmää sekä toinen ryhmä potilaita, jotka saavat lääketieteellistä painonpudotushoitoa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on toistaa ja laajentaa aikaisempia löydöksiä, jotka osoittavat kognitiivisia parannuksia bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ovat henkilöitä, jotka etsivät joko lääketieteellisiä tai kirurgisia painonpudotusvaihtoehtoja Vanderbiltin lääketieteellisen ja kirurgisen painonpudotuksen keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • 18-70 vuoden iässä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen häiriö tai aikaisempi vamma (esim. stoke, dementia, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio)
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea päävamma (esim. >5 minuuttia tajunnan menetystä)
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii nykyistä farmakologista hoitoa (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriöt)
  • Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tunnettu diagnoosi oppimis- tai kehityshäiriöstä
  • Heikentynyt sensorinen toiminta
  • Mikä tahansa aikaisempi itsemurhayritys
  • Revisionaalinen bariatrinen kirurgia
  • Nykyinen tai entinen tupakan käyttäjä / tupakoitsija
  • Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen painonpudotus
Tämän ryhmän potilaat ovat niitä, joille tehdään bariatrinen leikkaus (joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora sleeve gastrectomy).
Nämä ovat potilaita, joille tehdään joko pystysuora sleeve gastrektomia tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
Lääketieteellinen painonpudotus
Tämän ryhmän potilaat ovat niitä, jotka ovat mukana valvotussa lääketieteellisessä painonpudotusohjelmassa.
Nämä ovat potilaita, jotka aloittavat strukturoidun lääketieteellisen painonpudotusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
Ryhmän sisällä ja ryhmien välillä pitkittäiset mittaukset tehdään pitkittäisregressiomenetelmillä. Lähtötilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukauden mittaukset otetaan joko bariatrisesta leikkauksesta tai valvotun lääketieteellisen painonpudotusohjelman aloittamisesta.
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
Kognitiivisen toiminnan pisteet - kirurgisten ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
Ryhmän sisällä ja ryhmien välillä pitkittäiset mittaukset tehdään pitkittäisregressiomenetelmillä. Lähtötilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukauden mittaukset otetaan joko bariatrisesta leikkauksesta tai valvotun lääketieteellisen painonpudotusohjelman aloittamisesta. Bariatrinen leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. Vertical Sleeve -gastrektomia) sisällytetään muuttujaksi regressiomalliin koehenkilöiden välisissä ja sisäisissä vertailuissa bariatrisen kirurgian ryhmässä.
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan pisteet - Crossover Patients
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
Potilasryhmä siirtyy 6 kuukauden kuluttua lääketieteellisestä painonpudotusryhmästä kirurgiseen painonpudotusryhmään. Näiden potilaiden kognitiivisten toimintojen pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä, koska ne ovat tehokkaasti edustettuina kussakin ryhmässä.
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojohtaja: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

3
Tilaa