- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02994186
Kognitiivisten toimintojen tutkiminen liikalihavuudessa ja painonpudotuksen jälkeen
tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Kognitiivisten toimintojen pituussuuntainen arviointi bariatrisen leikkauksen tai lääketieteellisen painonpudotushoidon jälkeen
Bariatrinen kirurgia on tehokkain, pitkäaikaisin hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja aiempien löydösten mukaisesti henkilöillä, jotka laihduttavat merkittävästi leikkauksen jälkeen, on myös parantunut kognitio tai "aivotoiminta".
Näiden kognitiivisten parannusten takana olevia mekanismeja ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne ovat monien tutkimusten kohteena.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata perusteellisesti näitä muutoksia kirurgisissa ja lääketieteellisissä painonpudotuspotilaissa ajan mittaan toistuvin mittauksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että liikalihavuus liittyy heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan, ja mielenkiintoista kyllä, painonpudotus liittyy kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Bariatrinen leikkaus on tehokkain, pitkäaikaisin hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja näiden aikaisempien havaintojen mukaisesti henkilöillä, jotka laihtuivat merkittävästi leikkauksen jälkeen, kognitio näyttää parantuneen.
Aiemmat tulokset ovat raportoineet vain kognitiivisten parannusten ilmaantumista kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, joten tämän tutkimuksen pääpaino on selvittää, näkyykö kognitiivisten toimintojen parannuksia jo kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.
Kognitiivisten toimintojen muutosten alkamisen kiihtyminen voisi tarjota käsityksen moniselitteisistä taustalla olevista hermomekanismeista.
Bariatrisen leikkauksen edut ulottuvat reversiibelien kognitiivisten puutteiden lisäksi.
Monet näiden potilaiden sairaudet ennen leikkausta (esim.
korkea verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes) häviävät yleensä ennen merkittävää painonpudotusta.
Näiden painosta riippumattomien parannusten mekanismit ovat myös määrittelemättömät.
Tämän tutkimuksen toissijainen painopiste on määrittää, paraneeko kognitiivinen toiminta bariatrisen leikkauksen jälkeen myös ennen merkittävää painonpudotusta.
Sen testaamiseksi, muuttuuko kognitiivinen toiminta bariatrisen leikkauksen jälkeen, rekrytoidaan kaksi kirurgisten potilaiden ryhmää sekä toinen ryhmä potilaita, jotka saavat lääketieteellistä painonpudotushoitoa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on toistaa ja laajentaa aikaisempia löydöksiä, jotka osoittavat kognitiivisia parannuksia bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ovat henkilöitä, jotka etsivät joko lääketieteellisiä tai kirurgisia painonpudotusvaihtoehtoja Vanderbiltin lääketieteellisen ja kirurgisen painonpudotuksen keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18-70 vuoden iässä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen häiriö tai aikaisempi vamma (esim. stoke, dementia, kohtaukset, traumaattinen aivovaurio)
- Aiempi kohtalainen tai vaikea päävamma (esim. >5 minuuttia tajunnan menetystä)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii nykyistä farmakologista hoitoa (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriöt)
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Tunnettu diagnoosi oppimis- tai kehityshäiriöstä
- Heikentynyt sensorinen toiminta
- Mikä tahansa aikaisempi itsemurhayritys
- Revisionaalinen bariatrinen kirurgia
- Nykyinen tai entinen tupakan käyttäjä / tupakoitsija
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen painonpudotus
Tämän ryhmän potilaat ovat niitä, joille tehdään bariatrinen leikkaus (joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora sleeve gastrectomy).
|
Nämä ovat potilaita, joille tehdään joko pystysuora sleeve gastrektomia tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus.
|
Lääketieteellinen painonpudotus
Tämän ryhmän potilaat ovat niitä, jotka ovat mukana valvotussa lääketieteellisessä painonpudotusohjelmassa.
|
Nämä ovat potilaita, jotka aloittavat strukturoidun lääketieteellisen painonpudotusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Ryhmän sisällä ja ryhmien välillä pitkittäiset mittaukset tehdään pitkittäisregressiomenetelmillä.
Lähtötilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukauden mittaukset otetaan joko bariatrisesta leikkauksesta tai valvotun lääketieteellisen painonpudotusohjelman aloittamisesta.
|
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Kognitiivisen toiminnan pisteet - kirurgisten ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Ryhmän sisällä ja ryhmien välillä pitkittäiset mittaukset tehdään pitkittäisregressiomenetelmillä.
Lähtötilanne sekä 1, 3 ja 6 kuukauden mittaukset otetaan joko bariatrisesta leikkauksesta tai valvotun lääketieteellisen painonpudotusohjelman aloittamisesta.
Bariatrinen leikkaus (Roux-en-Y mahalaukun ohitus vs. Vertical Sleeve -gastrektomia) sisällytetään muuttujaksi regressiomalliin koehenkilöiden välisissä ja sisäisissä vertailuissa bariatrisen kirurgian ryhmässä.
|
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivisen toiminnan pisteet - Crossover Patients
Aikaikkuna: Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Potilasryhmä siirtyy 6 kuukauden kuluttua lääketieteellisestä painonpudotusryhmästä kirurgiseen painonpudotusryhmään.
Näiden potilaiden kognitiivisten toimintojen pisteitä verrataan hoitoryhmien välillä, koska ne ovat tehokkaasti edustettuina kussakin ryhmässä.
|
Toistuvat toimenpiteet jopa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojohtaja: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia
-
University of California, San FranciscoValmisPainonpudotus | Sairaalloisen lihavuudenYhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiLeikkaus | Bariatrisen kirurgian kandidaattiVenezuela
-
Region ÖstergötlandValmisBariatrinen kirurgia
-
NestléValmisKriittisesti sairaat mekaanisesti tuuletetut kohteetYhdysvallat, Kanada
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaLihavuus | Varhaisvaiheen rintasyöpä
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Thomas Jefferson UniversityTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
University of NottinghamValmisLihavuus | Krooninen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat