Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивной функции при ожирении и последующей потере веса

25 сентября 2018 г. обновлено: Vance L. Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Продольная оценка когнитивной функции после бариатрической хирургии или медикаментозного лечения потери веса

Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным и долгосрочным методом лечения патологического ожирения, и в соответствии с предыдущими выводами у людей, которые значительно теряют вес после операции, также улучшаются когнитивные функции или «функция мозга». Механизмы, лежащие в основе этих когнитивных улучшений, в настоящее время неизвестны, но находятся в центре внимания многих исследований. Целью этого экспериментального исследования является подробное описание этих изменений у пациентов с хирургической и медикаментозной потерей веса с течением времени с помощью повторных измерений.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования показали, что ожирение связано со снижением когнитивной функции, и, что интересно, потеря веса связана с улучшением когнитивной функции. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным и долгосрочным методом лечения патологического ожирения, и в соответствии с этими предыдущими выводами люди, которые значительно теряют вес после операции, по-видимому, улучшают когнитивные функции. Предыдущие результаты сообщали о появлении когнитивных улучшений только через три месяца после операции, поэтому основное внимание в этом исследовании уделяется выяснению того, наблюдаются ли улучшения когнитивных функций уже через один месяц после бариатрической операции. Ускорение начала изменений когнитивных функций может дать представление о неоднозначных основных нейронных механизмах. Преимущества бариатрической хирургии выходят за рамки обратимого когнитивного дефицита. Многие из сопутствующих заболеваний, которые были у этих пациентов до операции (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет) обычно проходят до какой-либо значительной потери веса. Механизмы этих улучшений, не зависящих от веса, также не определены. Вторым направлением этого исследования является определение того, улучшается ли когнитивная функция после бариатрической операции до значительной потери веса. Чтобы проверить, изменяются ли когнитивные функции после бариатрической операции, будут набраны две когорты хирургических пациентов, а также еще одна группа пациентов, проходящих медикаментозное лечение по снижению веса. Цель этого экспериментального исследования — воспроизвести и расширить предыдущие результаты, демонстрирующие когнитивные улучшения после бариатрической операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут набраны для этого исследования, — это те люди, которые используют медицинские или хирургические методы снижения веса в Центрах медицинского и хирургического снижения веса Вандербильта.

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • В возрастном диапазоне 18-70 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неврологическое расстройство или предыдущая травма (например, инсульт, деменция, судороги, черепно-мозговая травма)
  • В анамнезе любая травма головы средней и тяжелой степени (т. >5 минут потери сознания)
  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе, требующее текущей фармакологической терапии (например, шизофрения, биполярное расстройство, расстройства личности)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Известный диагноз нарушения обучаемости или развития
  • Нарушение сенсорной функции
  • Любая предыдущая попытка самоубийства
  • Ревизионная бариатрическая хирургия
  • Текущий или бывший потребитель табака / курильщик
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая потеря веса
В эту группу входят пациенты, которым предстоит бариатрическая операция (шунтирование желудка по Ру или гастрэктомия с вертикальным рукавом).
Это пациенты, которым предстоит гастрэктомия с вертикальным рукавом или желудочное шунтирование по Ру.
Медицинская потеря веса
Пациенты этой группы — это те, кто участвует в контролируемой медицинской программе по снижению веса.
Это пациенты, которые будут начинать структурированную медицинскую программу по снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев
Внутригрупповые и межгрупповые лонгитюдные измерения будут проводиться с использованием методов лонгитюдной регрессии. Исходный уровень, а также измерения через 1, 3 и 6 месяцев будут фиксироваться либо во время бариатрической хирургии, либо во время начала контролируемой медицинской программы по снижению веса.
Повторные измерения до 6 месяцев
Оценка когнитивных функций - сравнение хирургических групп
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев
Внутригрупповые и межгрупповые лонгитюдные измерения будут проводиться с использованием методов лонгитюдной регрессии. Исходный уровень, а также измерения через 1, 3 и 6 месяцев будут фиксироваться либо во время бариатрической хирургии, либо во время начала контролируемой медицинской программы по снижению веса. Бариатрическая операция будет включена (шунтирование желудка по Ру и гастрэктомия с вертикальным рукавом) в качестве переменной в регрессионной модели для сравнения между субъектами и внутри них в группе бариатрической хирургии.
Повторные измерения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивных функций — перекрестные пациенты
Временное ограничение: Повторные измерения до 6 месяцев
Будет группа пациентов, которые через 6 месяцев перейдут из группы медикаментозного похудения в группу хирургического похудения. Оценка когнитивной функции у этих пациентов будет сравниваться между группами лечения, поскольку они будут эффективно представлены в каждой группе.
Повторные измерения до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Vance L Albaugh, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Naji N Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

Подписаться