Sikkerhedsdemonstration af Microneedle Insertion
13. december 2016 opdateret af: University of British Columbia
Hypodermiske nåle bruges konventionelt til at levere lægemidler og vacciner ind i musklerne hos mennesker og dyr.
Bivirkninger af disse nåleinjektioner er smerte, blødning og angst hos patienter.
En alternativ metode til levering af lægemidler og vacciner er brugen af hule mikronåle, som er sub-millimeter nålelignende strukturer.
Mikronåle er smerte- og blødningsfrie, da de ikke når ned til nerveenderne og blodkapillærerne i huden.
Som et resultat bliver de bedre modtaget af patienterne og fremkalder ikke nåleangst.
Da efterforskernes mikronåle er lavet af guld- eller sølvbelagte såvel som ubelagt nikkel, er formålet med denne undersøgelse at observere deres biokompatibilitet og inerthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget.
Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvist nikkelallergi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nikkel allergisk
Deltagerne har påvist nikkelallergi
|
Deltagernes stratum corneum vil blive brudt med de guld- og sølvbelagte eller ubelagte nikkelmikronåle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaktion målt med et klassifikationssystem for kontaktdermatitis
Tidsramme: 7 dage
|
Allergisk patch-test-baseret klassificering vil blive udført i henhold til Wilkinson DS et al 1970 reference.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Hafeli, Ph.D., Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (SKØN)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .